Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af forfølgelsen af ​​enteral ernæring sammenlignet med en strategi for gastrisk tomhed peri-ekstubation. Cluster Randomized Trial (AMBROISIE)

9. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Cirka 50 til 60 % af ICU-patienter udsættes for invasiv mekanisk ventilation - gennem en trachealtube. Ekstubation består af et nøglemoment for patienten på vej mod bedring (1). Ekstubationsfejlen er en stor sygdomsbegivenhed. Hyppigheden af ​​ekstubationsfejl varierer mellem studier mellem 10% og 20% ​​af ventilerede patienter over 48 timer, det er derfor en betydelig risiko også på individniveau. I sidste ende er det observeret højere dødelighed for patienter med mislykket ekstubation og dette uafhængigt af deres samlede sværhedsgrad (2,3). Blandt komplikationerne forbundet med ekstubationsfejl observerede forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse. Epidemiologiske data i stor skala, der dækker næsten halvdelen af ​​franske intensivafdelinger, fandt en risiko for nosokomiel lungebetændelse ganget med en faktor 3 i tilfælde af ekstubationsfejl. At observere denne stærke sammenhæng mellem nosokomiel lungebetændelse og ekstubationsfejl forudsiger ikke en årsagssammenhæng. I alle tilfælde er starten af ​​lungebetændelse sandsynligvis involveret i sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgår en mislykket ekstubation(4).

Forebyggelse af inhalation kan begrænse overbelastning og bronkial- og lungeinfektion og derved reducere risikoen for ekstubationsfejl. Faktisk er den primære patofysiologiske mekanisme, der er ansvarlig for nosokomial bronkopulmonal infektion, inhalation af orofaryngeale og fordøjelsessekretioner (5).

Denne risiko for inhalation under intubation motiverer implementeringen af ​​faste forud for generel anæstesi for patienter med elektiv kirurgi. Det anbefales faktisk at overholde en 6-timers faste for faste stoffer og 2 timer for væske (vand, frugtjuice uden frugtkød, te eller kaffe uden mælk) i denne situation (9).

Selvom situationerne er meget forskellige fra konteksten af ​​programmeret anæstesi og ekstubation efterfulgt af en mulig nødre-tubation ved svigt af ekstubation i forbindelse med genoplivning, fremstår faste som et potentielt middel til at begrænse inhalationen i den periode, hvor der er risiko for ekstubation og eventuel reintubation. genoplivning. Ikke desto mindre er det tvivlsomt med hensyn til effektiviteten af ​​den enkelte faste for at sikre gastrisk tomhed under ekstubationsperioden. Faktisk viser en meget stor del af patienterne den forsinkede gastrisk tømning, hvilket forårsager forlænget mavevæskestase. (10).

Faste og aspiration af maveindhold gennem en mavesonde er, så vidt vi ved, aldrig blevet grundigt evalueret i ICU-ekstubationen.

Desuden vil fastende patienter sandsynligvis fremkalde betydelige bivirkninger først og fremmest, en ekstra pleje for paramedicinere. Den anden store effekt er den kalorieunderskudsinducerede potentielle kilde til infektiøse komplikationer og en forsinkelse i ekstuberingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Frankrig, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Frankrig, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient på intensiv
  • Invasiv kunstig ventilation i mindst 48 timer på tidspunktet for ekstubation
  • Prepylorisk enteral fodring i mindst 24 timer på tidspunktet for ekstubation
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tutorskab eller kuratorskab
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Trakeotomiseret patient
  • Post-pylorisk enteral-fodret patient (naso-jejunal sonde)
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: maksimalt mavehulrum
stop med enteral ernæring mindst 6 timer før ekstubation. Sug i mavesonden (hvis størrelsen tillader det) kontinuerligt i 6 timer før ekstubation.
Andet: maksimal gastrisk tomhed
stop med enteral ernæring mindst 6 timer før ekstubation. Sug i mavesonden (hvis dens kaliber tillader det) kontinuerligt i 6 timer før ekstubation
Andet: opretholdelse af kalorieindtaget
opretholdelse af enteralt kalorieindtag med samme hastighed. Ingen aspiration i mavesonden
Andet: opretholdelse af kalorieindtaget
Vedligeholdelse af enteralt kalorieindtag med samme hastighed. Ingen aspiration i mavesonden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reintubation inden for 7 dage efter ekstubation på intensiv.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2016/S3/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med maksimal gastrisk tomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner