- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335345
Non-inferioriteitsstudie van het streven naar enterale voeding in vergelijking met een strategie van maagleegte peri-extubatie. Cluster gerandomiseerde trial (AMBROISIE)
Ongeveer 50 tot 60% van de IC-patiënten wordt onderworpen aan invasieve mechanische beademing via een tracheatube. Extubatie bestaat uit een sleutelmoment voor de patiënt op weg naar herstel (1). Het falen van de extubatie is een belangrijke ziektegebeurtenis. De incidentie van falen van de extubatie varieert tussen studies tussen 10% en 20% van beademde patiënten gedurende 48 uur, het is daarom een aanzienlijk risico, ook op individueel niveau. Uiteindelijk wordt een hogere mortaliteit waargenomen voor patiënten met mislukte extubatie en dit onafhankelijk van hun algehele ernst (2,3). Onder de complicaties geassocieerd met extubatiefalen werd het optreden van nosocomiale pneumonie waargenomen. Grootschalige epidemiologische gegevens, die betrekking hadden op bijna de helft van de Franse ICU's, vonden een risico op nosocomiale pneumonie vermenigvuldigd met een factor 3 in het geval van falen van de extubatie. Het waarnemen van dit sterke verband tussen nosocomiale pneumonie en falen van de extubatie voorspelt geen oorzakelijk verband. In alle gevallen was het begin van longontsteking waarschijnlijk betrokken bij de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die een mislukte extubatie ondergingen(4).
Preventie van inhalatie kan congestie en bronchiale en longinfecties beperken, en daardoor het risico op falen van de extubatie verminderen. Het primaire pathofysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor nosocomiale bronchopulmonale infectie is inderdaad het inademen van orofaryngeale en spijsverteringssecreties (5).
Dit risico van inademing tijdens intubatie motiveert de implementatie van vasten voorafgaand aan algemene anesthesie voor electieve chirurgiepatiënten. In deze situatie wordt inderdaad aanbevolen om 6 uur te vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor vloeistoffen (water, vruchtensappen zonder vruchtvlees, thee of koffie zonder melk) (9).
Hoewel de situaties heel anders zijn dan de context van geprogrammeerde anesthesie en extubatie gevolgd door een mogelijke noodreïntubatie bij falen van extubatie in de context van reanimatie, lijkt vasten een mogelijk middel om de inademing te beperken tijdens de periode van risicovolle extubatie en eventuele reïntubatie. reanimatie. Desalniettemin is het twijfelachtig of het enkele vasten effectief is om de maag leeg te maken tijdens de extubatieperiode. Inderdaad, een zeer groot deel van de patiënten vertoont een vertraagde maagontlediging, wat langdurige maagsapstagnatie veroorzaakt. (10).
Vasten en aspiratie van de maaginhoud door een maagsonde is, voorzover ons bekend, nooit rigoureus geëvalueerd bij extubatie op de IC.
Bovendien zal de instelling van nuchtere patiënten waarschijnlijk in de eerste plaats aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken, een extra zorgtoeslag voor paramedici. Het andere belangrijke effect is het door calorietekort veroorzaakte potentiële bron van infectieuze complicaties en een vertraging in extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
-
Blois, Frankrijk, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, Frankrijk, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, Frankrijk, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, Frankrijk, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, Frankrijk, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënt op de intensive care
- Invasieve kunstmatige beademing gedurende ten minste 48 uur op het moment van extubatie
- Prepylorische enterale voeding gedurende ten minste 24 uur op het moment van extubatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- mentorschap of curatele
- Zwangere, barende of zogende vrouw
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Tracheotomie patiënt
- Postpylorische enteraal gevoede patiënt (naso-jejunale tube)
- Patiënt al opgenomen in deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: maximale maaglediging
stoppen met enterale voeding minstens 6 uur voor extubatie.
Uitzuiging in de maagsonde (als de grootte dit toelaat) continu gedurende 6 uur vóór extubatie.
|
stoppen met enterale voeding minstens 6 uur voor extubatie.
Suctie in de maagsonde (als het kaliber dit toelaat) continu gedurende 6 uur vóór extubatie
|
Ander: behoud van de calorie-inname
behoud van de enterale calorie-inname in hetzelfde tempo.
Geen aspiratie in de maagsonde
|
De enterale calorie-inname in hetzelfde tempo handhaven.
Geen aspiratie in de maagsonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
reïntubatie binnen 7 dagen na extubatie op de intensive care.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2016/S3/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op maximale maagvacuüm
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Uppsala UniversityVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Zweden
-
Rockefeller UniversityNew York Obesity and Nutrition Research CenterBeëindigdObesitas | Gewichtsverlies | Morbide obesitasVerenigde Staten
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
University of AarhusVoltooidComplicaties na maagbypassoperatieDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooid
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisVoltooidObesitas | Bloeddruk | Bariatrische ChirurgieZwitserland