Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsstudie van het streven naar enterale voeding in vergelijking met een strategie van maagleegte peri-extubatie. Cluster gerandomiseerde trial (AMBROISIE)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Ongeveer 50 tot 60% van de IC-patiënten wordt onderworpen aan invasieve mechanische beademing via een tracheatube. Extubatie bestaat uit een sleutelmoment voor de patiënt op weg naar herstel (1). Het falen van de extubatie is een belangrijke ziektegebeurtenis. De incidentie van falen van de extubatie varieert tussen studies tussen 10% en 20% van beademde patiënten gedurende 48 uur, het is daarom een ​​aanzienlijk risico, ook op individueel niveau. Uiteindelijk wordt een hogere mortaliteit waargenomen voor patiënten met mislukte extubatie en dit onafhankelijk van hun algehele ernst (2,3). Onder de complicaties geassocieerd met extubatiefalen werd het optreden van nosocomiale pneumonie waargenomen. Grootschalige epidemiologische gegevens, die betrekking hadden op bijna de helft van de Franse ICU's, vonden een risico op nosocomiale pneumonie vermenigvuldigd met een factor 3 in het geval van falen van de extubatie. Het waarnemen van dit sterke verband tussen nosocomiale pneumonie en falen van de extubatie voorspelt geen oorzakelijk verband. In alle gevallen was het begin van longontsteking waarschijnlijk betrokken bij de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die een mislukte extubatie ondergingen(4).

Preventie van inhalatie kan congestie en bronchiale en longinfecties beperken, en daardoor het risico op falen van de extubatie verminderen. Het primaire pathofysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor nosocomiale bronchopulmonale infectie is inderdaad het inademen van orofaryngeale en spijsverteringssecreties (5).

Dit risico van inademing tijdens intubatie motiveert de implementatie van vasten voorafgaand aan algemene anesthesie voor electieve chirurgiepatiënten. In deze situatie wordt inderdaad aanbevolen om 6 uur te vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor vloeistoffen (water, vruchtensappen zonder vruchtvlees, thee of koffie zonder melk) (9).

Hoewel de situaties heel anders zijn dan de context van geprogrammeerde anesthesie en extubatie gevolgd door een mogelijke noodreïntubatie bij falen van extubatie in de context van reanimatie, lijkt vasten een mogelijk middel om de inademing te beperken tijdens de periode van risicovolle extubatie en eventuele reïntubatie. reanimatie. Desalniettemin is het twijfelachtig of het enkele vasten effectief is om de maag leeg te maken tijdens de extubatieperiode. Inderdaad, een zeer groot deel van de patiënten vertoont een vertraagde maagontlediging, wat langdurige maagsapstagnatie veroorzaakt. (10).

Vasten en aspiratie van de maaginhoud door een maagsonde is, voorzover ons bekend, nooit rigoureus geëvalueerd bij extubatie op de IC.

Bovendien zal de instelling van nuchtere patiënten waarschijnlijk in de eerste plaats aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken, een extra zorgtoeslag voor paramedici. Het andere belangrijke effect is het door calorietekort veroorzaakte potentiële bron van infectieuze complicaties en een vertraging in extubatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Frankrijk, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Frankrijk, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Frankrijk, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënt op de intensive care
  • Invasieve kunstmatige beademing gedurende ten minste 48 uur op het moment van extubatie
  • Prepylorische enterale voeding gedurende ten minste 24 uur op het moment van extubatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • mentorschap of curatele
  • Zwangere, barende of zogende vrouw
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Tracheotomie patiënt
  • Postpylorische enteraal gevoede patiënt (naso-jejunale tube)
  • Patiënt al opgenomen in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: maximale maaglediging
stoppen met enterale voeding minstens 6 uur voor extubatie. Uitzuiging in de maagsonde (als de grootte dit toelaat) continu gedurende 6 uur vóór extubatie.
stoppen met enterale voeding minstens 6 uur voor extubatie. Suctie in de maagsonde (als het kaliber dit toelaat) continu gedurende 6 uur vóór extubatie
Ander: behoud van de calorie-inname
behoud van de enterale calorie-inname in hetzelfde tempo. Geen aspiratie in de maagsonde
De enterale calorie-inname in hetzelfde tempo handhaven. Geen aspiratie in de maagsonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reïntubatie binnen 7 dagen na extubatie op de intensive care.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op maximale maagvacuüm

3
Abonneren