Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsstudie av jakten på enteral ernæring sammenlignet med en strategi for gastrisk tomhet peri-ekstubering. Cluster Randomized Trial (AMBROISIE)

9. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

Omtrent 50 til 60 % av ICU-pasientene utsettes for invasiv mekanisk ventilasjon – gjennom et trakealtube. Ekstubasjon består av et nøkkelmoment for pasienten på bedringens vei (1). Ekstubasjonssvikten er en stor sykdomshendelse. Forekomsten av ekstubasjonssvikt varierer mellom studier mellom 10 % og 20 % av ventilerte pasienter over 48 timer, det er derfor en betydelig risiko også på individnivå. Til syvende og sist er det observert høyere dødelighet for pasienter med mislykket ekstubering og dette uavhengig av deres generelle alvorlighetsgrad (2,3). Blant komplikasjonene forbundet med ekstubasjonssvikt observerte forekomsten av nosokomial lungebetennelse. Storskala epidemiologiske data, som dekker nesten halvparten av franske intensivavdelinger, fant en risiko for nosokomial lungebetennelse multiplisert med en faktor 3 i tilfelle ekstubasjonssvikt. Å observere denne sterke assosiasjonen mellom nosokomial lungebetennelse og ekstubasjonssvikt forutsier ikke en årsakssammenheng. I alle tilfeller er utbruddet av lungebetennelse sannsynligvis involvert i sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår en mislykket ekstubering(4).

Forebygging av inhalasjon kan begrense overbelastning og bronkial- og lungeinfeksjon, og dermed redusere risikoen for ekstubasjonssvikt. Faktisk er den primære patofysiologiske mekanismen som er ansvarlig for nosokomial bronkopulmonal infeksjon inhalering av orofaryngeale og fordøyelsessekreter (5).

Denne risikoen for inhalasjon under intubasjon motiverer implementering av faste før generell anestesi for pasienter med elektiv kirurgi. Faktisk anbefales det å respektere en 6-timers faste for faste stoffer og 2 timer for væske (vann, fruktjuice uten fruktkjøtt, te eller kaffe uten melk) i denne situasjonen (9).

Selv om situasjonene er svært forskjellige fra konteksten av programmert anestesi og ekstubering etterfulgt av en mulig nødgjentubering ved svikt i ekstubering i forbindelse med gjenoppliving, fremstår faste som et potensielt middel for å begrense inhalasjonen i perioden med risikoen ekstubering og eventuelt reintubering. gjenoppliving. Likevel er det tvilsomt med hensyn til effektiviteten av enkeltfasten for å sikre magetomhet under ekstuberingsperioden. Faktisk har en svært stor andel av pasientene den forsinkede ventrikkeltømmingen som forårsaker forlenget ventrikkelvæskestase. (10).

Faste og aspirasjon av mageinnhold gjennom en magesonde har ikke, så vidt vi vet, aldri blitt grundig evaluert i ICU-ekstuberingen.

Dessuten vil setting av fastende pasienter sannsynligvis indusere betydelige bivirkninger først og fremst, en ekstra kostnad for ambulansepersonell. Den andre store effekten er den potensielle kilden til infeksjonskomplikasjoner forårsaket av kaloriunderskudd og en forsinkelse i ekstubering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Frankrike, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Frankrike, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient på intensivavdeling
  • Invasiv kunstig ventilasjon i minst 48 timer ved ekstubasjonstidspunktet
  • Prepylorisk enteral fôring i minst 24 timer ved ekstuberingstidspunktet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • veiledning eller kuratorskap
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
  • Trakeotomisert pasient
  • Post-pylorisk enteralmatet pasient (naso-jejunal sonde)
  • Pasient er allerede inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: maksimalt magetomrom
stoppe enteral mating minst 6 timer før ekstubering. Sug inn magesonden (hvis størrelsen tillater det) kontinuerlig i 6 timer før ekstubering.
Annen: maksimal gastrisk tomhet
stoppe enteral mating minst 6 timer før ekstubering. Sug inn magesonden (hvis kaliberet tillater det) kontinuerlig i 6 timer før ekstubering
Annen: opprettholde kaloriinntaket
opprettholde enteralt kaloriinntak med samme hastighet. Ingen aspirasjon i magesonden
Annen: opprettholde kaloriinntaket
Opprettholde enteralt kaloriinntak med samme hastighet. Ingen aspirasjon i magesonden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reintubering innen 7 dager etter ekstubering i intensivbehandling.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2016/S3/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på maksimal gastrisk tomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere