- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335345
Исследование не меньшей эффективности энтерального питания по сравнению со стратегией периэкстубации желудочного содержимого. Кластерное рандомизированное исследование (AMBROISIE)
Приблизительно от 50 до 60% пациентов отделения интенсивной терапии подвергаются инвазивной искусственной вентиляции легких через трахеальную трубку. Экстубация представляет собой ключевой момент для пациента на пути к выздоровлению (1). Неудачная экстубация является серьезным событием заболевания. Частота неудач при экстубации колеблется между исследованиями от 10% до 20% пациентов, находящихся на ИВЛ в течение 48 часов, поэтому это значительный риск, в том числе на индивидуальном уровне. В конечном итоге наблюдается более высокая смертность у больных с неудачной экстубацией и это независимо от их общей тяжести (2,3). Среди осложнений, связанных с несостоятельностью экстубации, наблюдается возникновение нозокомиальной пневмонии. Крупномасштабные эпидемиологические данные, охватившие почти половину французских отделений интенсивной терапии, показали, что риск нозокомиальной пневмонии увеличивается в 3 раза в случае неудачной экстубации. Наблюдение этой сильной связи между внутрибольничной пневмонией и неудачей экстубации не предвещает наличие причинно-следственной связи. Во всех случаях начало пневмонии, вероятно, связано с заболеваемостью и смертностью пациентов, перенесших неудачную экстубацию (4).
Предотвращение вдыхания может ограничить застой и бронхиальную и легочную инфекцию и, таким образом, снизить риск неудачной экстубации. Действительно, основным патофизиологическим механизмом, ответственным за нозокомиальную бронхолегочную инфекцию, является вдыхание ротоглоточного и пищеварительного секрета (5).
Этот риск вдыхания во время интубации мотивирует выполнение голодания перед общей анестезией для пациентов с плановыми хирургическими вмешательствами. Действительно, в этой ситуации рекомендуется соблюдать 6-часовой пост для твердых веществ и 2 часа для жидкости (вода, фруктовые соки без мякоти, чай или кофе без молока) (9).
Хотя ситуации сильно отличаются от контекста запрограммированной анестезии и экстубации с последующей возможной экстренной реинтубацией в случае неудачи экстубации в контексте реанимации, голодание представляется потенциальным средством ограничения вдоха в период риска, связанного с экстубацией и возможной реинтубацией. реанимация. Тем не менее сомнительна эффективность однократного голодания для обеспечения опорожнения желудка в период экстубации. Действительно, очень большая часть пациентов имеет замедленное опорожнение желудка, вызывающее длительный застой желудочного сока. (10).
Насколько нам известно, голодание и аспирация желудочного содержимого через желудочный зонд никогда не подвергались тщательной оценке при экстубации в отделении интенсивной терапии.
Более того, размещение пациентов натощак, вероятно, вызовет в первую очередь значительные побочные эффекты, что потребует дополнительной заботы о парамедиках. Другим важным эффектом является вызванный дефицитом калорий потенциальный источник инфекционных осложнений и задержка экстубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
-
Blois, Франция, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
-
Brest, Франция, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, Франция, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, Франция, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, Франция, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, Франция, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Франция, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, Франция, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
-
Nantes, Франция, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, Франция, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, Франция, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, Франция, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, Франция, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, Франция, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, Франция, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, Франция, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, Франция, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированный пациент в реанимации
- Инвазивная искусственная вентиляция легких в течение не менее 48 ч на момент экстубации.
- Препилорическое энтеральное питание в течение не менее 24 часов на момент экстубации
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- наставничество или кураторство
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Трахеотомированный пациент
- Пациент с постпилорическим энтеральным питанием (назоеюнальный зонд)
- Пациент уже включен в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: максимальная пустота желудка
прекращение энтерального питания не менее чем за 6 часов до экстубации.
Отсасывание через желудочный зонд (если позволяют его размеры) непрерывно в течение 6 ч до экстубации.
|
прекращение энтерального питания не менее чем за 6 часов до экстубации.
Отсасывание в желудочный зонд (если позволяет его калибр) непрерывно в течение 6 ч до экстубации
|
Другой: поддержание калорийности рациона
поддержание энтерального потребления калорий на прежнем уровне.
Отсутствие аспирации в желудочном зонде
|
Поддержание энтерального потребления калорий на прежнем уровне.
Аспирации через желудочный зонд нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
реинтубация в течение 7 дней после экстубации в реанимации.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2016/S3/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .