Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности энтерального питания по сравнению со стратегией периэкстубации желудочного содержимого. Кластерное рандомизированное исследование (AMBROISIE)

9 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans

Приблизительно от 50 до 60% пациентов отделения интенсивной терапии подвергаются инвазивной искусственной вентиляции легких через трахеальную трубку. Экстубация представляет собой ключевой момент для пациента на пути к выздоровлению (1). Неудачная экстубация является серьезным событием заболевания. Частота неудач при экстубации колеблется между исследованиями от 10% до 20% пациентов, находящихся на ИВЛ в течение 48 часов, поэтому это значительный риск, в том числе на индивидуальном уровне. В конечном итоге наблюдается более высокая смертность у больных с неудачной экстубацией и это независимо от их общей тяжести (2,3). Среди осложнений, связанных с несостоятельностью экстубации, наблюдается возникновение нозокомиальной пневмонии. Крупномасштабные эпидемиологические данные, охватившие почти половину французских отделений интенсивной терапии, показали, что риск нозокомиальной пневмонии увеличивается в 3 раза в случае неудачной экстубации. Наблюдение этой сильной связи между внутрибольничной пневмонией и неудачей экстубации не предвещает наличие причинно-следственной связи. Во всех случаях начало пневмонии, вероятно, связано с заболеваемостью и смертностью пациентов, перенесших неудачную экстубацию (4).

Предотвращение вдыхания может ограничить застой и бронхиальную и легочную инфекцию и, таким образом, снизить риск неудачной экстубации. Действительно, основным патофизиологическим механизмом, ответственным за нозокомиальную бронхолегочную инфекцию, является вдыхание ротоглоточного и пищеварительного секрета (5).

Этот риск вдыхания во время интубации мотивирует выполнение голодания перед общей анестезией для пациентов с плановыми хирургическими вмешательствами. Действительно, в этой ситуации рекомендуется соблюдать 6-часовой пост для твердых веществ и 2 часа для жидкости (вода, фруктовые соки без мякоти, чай или кофе без молока) (9).

Хотя ситуации сильно отличаются от контекста запрограммированной анестезии и экстубации с последующей возможной экстренной реинтубацией в случае неудачи экстубации в контексте реанимации, голодание представляется потенциальным средством ограничения вдоха в период риска, связанного с экстубацией и возможной реинтубацией. реанимация. Тем не менее сомнительна эффективность однократного голодания для обеспечения опорожнения желудка в период экстубации. Действительно, очень большая часть пациентов имеет замедленное опорожнение желудка, вызывающее длительный застой желудочного сока. (10).

Насколько нам известно, голодание и аспирация желудочного содержимого через желудочный зонд никогда не подвергались тщательной оценке при экстубации в отделении интенсивной терапии.

Более того, размещение пациентов натощак, вероятно, вызовет в первую очередь значительные побочные эффекты, что потребует дополнительной заботы о парамедиках. Другим важным эффектом является вызванный дефицитом калорий потенциальный источник инфекционных осложнений и задержка экстубации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
      • Angers, Франция, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Франция, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Франция, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Франция, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Франция, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Франция, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Франция, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Франция, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Франция, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Франция, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Франция, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Франция, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Франция, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Франция, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Франция, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Франция, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный пациент в реанимации
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких в течение не менее 48 ч на момент экстубации.
  • Препилорическое энтеральное питание в течение не менее 24 часов на момент экстубации
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • наставничество или кураторство
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
  • Трахеотомированный пациент
  • Пациент с постпилорическим энтеральным питанием (назоеюнальный зонд)
  • Пациент уже включен в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: максимальная пустота желудка
прекращение энтерального питания не менее чем за 6 часов до экстубации. Отсасывание через желудочный зонд (если позволяют его размеры) непрерывно в течение 6 ч до экстубации.
прекращение энтерального питания не менее чем за 6 часов до экстубации. Отсасывание в желудочный зонд (если позволяет его калибр) непрерывно в течение 6 ч до экстубации
Другой: поддержание калорийности рациона
поддержание энтерального потребления калорий на прежнем уровне. Отсутствие аспирации в желудочном зонде
Поддержание энтерального потребления калорий на прежнем уровне. Аспирации через желудочный зонд нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реинтубация в течение 7 дней после экстубации в реанимации.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться