Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferioritní studie sledování enterální výživy ve srovnání se strategií žaludeční prázdnoty Peri-extubace. Cluster Randomized Trial (AMBROISIE)

9. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Přibližně 50 až 60 % pacientů na JIP je podrobeno invazivní mechanické ventilaci přes tracheální trubici. Extubace představuje pro pacienta klíčový okamžik na cestě k uzdravení (1). Selhání extubace je závažným onemocněním. Výskyt selhání extubace kolísá mezi studiemi mezi 10 % a 20 % ventilovaných pacientů během 48 hodin, jde tedy o významné riziko, a to i na individuální úrovni. V konečném důsledku je pozorována vyšší mortalita u pacientů s neúspěšnou extubací, a to nezávisle na jejich celkové závažnosti (2,3). Mezi komplikacemi spojenými se selháním extubace pozorován výskyt nozokomiální pneumonie. Rozsáhlá epidemiologická data pokrývající téměř polovinu francouzských JIP odhalila riziko nozokomiální pneumonie násobené faktorem 3 v případě selhání extubace. Pozorování této silné souvislosti mezi nozokomiální pneumonií a selháním extubace nepředpovídá příčinnou souvislost. Ve všech případech se nástup pneumonie pravděpodobně podílel na morbiditě a mortalitě pacientů podstupujících neúspěšnou extubaci(4).

Prevence inhalace může omezit kongesci a bronchiální a plicní infekci, a tím snížit riziko selhání extubace. Primárním patofyziologickým mechanismem odpovědným za nozokomiální bronchopulmonální infekci je totiž inhalace orofaryngeálního a trávicího sekretu (5).

Toto riziko inhalace během intubace motivuje k provedení lačnění před celkovou anestezií u pacientů s plánovanou operací. V této situaci se skutečně doporučuje respektovat 6hodinový půst pro pevné látky a 2 hodiny pro tekutiny (voda, ovocné šťávy bez dužiny, čaj nebo káva bez mléka) (9).

I když se situace velmi liší od kontextu programované anestezie a extubace s následnou možnou nouzovou reintubací při selhání extubace v kontextu resuscitace, půst se jeví jako potenciální prostředek k omezení inhalace během rizikového období extubace a případné reintubace. resuscitace. Nicméně je pochybné o účinnosti jednorázového hladovění k zajištění žaludeční prázdnoty během období extubace. Velmi velká část pacientů skutečně vykazuje opožděné vyprazdňování žaludku, které způsobuje prodlouženou stagnaci žaludeční tekutiny. (10).

Hladovění a aspirace žaludečního obsahu žaludeční sondou nebyly, pokud je nám známo, nikdy důsledně hodnoceny při extubaci na JIP.

Navíc umístění pacientů nalačno pravděpodobně vyvolá především významné vedlejší účinky, což je poplatek navíc za péči pro záchranáře. Dalším hlavním účinkem je potenciální zdroj infekčních komplikací vyvolaný deficitem kalorií a zpoždění extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Francie, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Francie, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Francie, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Francie, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Francie, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Francie, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Francie, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Francie, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Francie, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Francie, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Francie, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Francie, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francie, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Francie, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient na jednotce intenzivní péče
  • Invazivní umělá ventilace po dobu minimálně 48 hodin v době extubace
  • Prepylorická enterální výživa po dobu nejméně 24 hodin v době extubace
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • tutorství nebo kurátorství
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Tracheotomizovaný pacient
  • Pacient po pylorickém enterálním krmení (naso-jejunální sonda)
  • Pacient již zařazen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: maximální žaludeční prázdnota
zastavení enterální výživy alespoň 6 hodin před extubací. Sání do žaludeční sondy (pokud to její velikost dovoluje) nepřetržitě po dobu 6 hodin před extubací.
Jiný: maximální žaludeční vakuum
zastavení enterální výživy alespoň 6 hodin před extubací. Před extubací kontinuálně 6 hodin odsávání do žaludeční sondy (pokud to její kalibr umožňuje).
Jiný: udržení příjmu kalorií
udržování enterálního kalorického příjmu ve stejné míře. Žádná aspirace v žaludeční sondě
Jiný: udržení příjmu kalorií
Udržování enterálního kalorického příjmu ve stejné míře. Žádná aspirace v žaludeční sondě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reintubaci do 7 dnů po extubaci v intenzivní péči.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2016/S3/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na maximální žaludeční vakuum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit