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Studio di non inferiorità del perseguimento della nutrizione enterale rispetto a una strategia di peri-estubazione del vuoto gastrico. Prova randomizzata a grappolo (AMBROISIE)

9 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

Circa il 50-60% dei pazienti in terapia intensiva è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva attraverso un tubo tracheale. L'estubazione costituisce un momento chiave per il paziente sulla via della guarigione (1). Il fallimento dell'estubazione, è un importante evento patologico. L'incidenza del fallimento dell'estubazione varia tra gli studi tra il 10% e il 20% dei pazienti ventilati nell'arco di 48 ore, è quindi un rischio significativo anche a livello individuale. In definitiva, si osserva una mortalità più elevata per i pazienti con estubazione non riuscita e ciò indipendentemente dalla loro gravità complessiva (2,3). Tra le complicanze associate al fallimento dell'estubazione è stata osservata l'insorgenza di polmonite nosocomiale. Dati epidemiologici su larga scala, che coprono quasi la metà delle unità di terapia intensiva francesi, hanno rilevato un rischio di polmonite nosocomiale moltiplicato per un fattore 3 in caso di fallimento dell'estubazione. L'osservazione di questa forte associazione tra polmonite nosocomiale e fallimento dell'estubazione non fa presagire un nesso causale. In tutti i casi l'insorgenza della polmonite è probabilmente coinvolta nella morbilità e nella mortalità dei pazienti sottoposti a fallita estubazione(4).

La prevenzione dell'inalazione può limitare la congestione e le infezioni bronchiali e polmonari e quindi ridurre il rischio di fallimento dell'estubazione. Infatti, il principale meccanismo fisiopatologico responsabile dell'infezione broncopolmonare nosocomiale è l'inalazione di secrezioni orofaringee e digestive (5).

Questo rischio di inalazione durante l'intubazione motiva l'attuazione del digiuno prima dell'anestesia generale per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. In questa situazione, infatti, si raccomanda di rispettare un digiuno di 6 ore per i solidi e di 2 ore per i liquidi (acqua, succhi di frutta senza polpa, tè o caffè senza latte) (9).

Sebbene le situazioni siano molto diverse dal contesto dell'anestesia programmata e dell'estubazione seguita da un'eventuale reintubazione di emergenza in caso di fallimento dell'estubazione nel contesto della rianimazione, il digiuno appare come un potenziale mezzo per limitare l'inalazione durante il periodo di rischio di estubazione e reintubazione eventuale rianimazione. Tuttavia, è dubbia l'efficacia del digiuno unico per garantire il vuoto gastrico durante il periodo di estubazione. Infatti, una percentuale molto ampia di pazienti presenta lo svuotamento gastrico ritardato che causa una prolungata stasi di liquidi gastrici. (10).

Il digiuno e l'aspirazione del contenuto gastrico attraverso un tubo gastrico non sono, a nostra conoscenza, mai stati rigorosamente valutati nell'estubazione in terapia intensiva.

Inoltre, l'impostazione dei pazienti a digiuno rischia di indurre effetti collaterali significativi in ​​primo luogo, un costo aggiuntivo per le cure dei paramedici. L'altro effetto principale è il deficit calorico indotto potenziale fonte di complicanze infettive e un ritardo nell'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Francia, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Francia, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Francia, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Francia, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Francia, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Francia, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Francia, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Francia, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Francia, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Francia, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Francia, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Francia, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Francia, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Francia, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Ventilazione artificiale invasiva per almeno 48 ore al momento dell'estubazione
  • Alimentazione enterale prepilorica per almeno 24 ore al momento dell'estubazione
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • tutoraggio o curatela
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Paziente tracheotomizzato
  • Paziente in nutrizione enterale post-pilorica (tubo naso-digiunale)
  • Paziente già incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: vuoto gastrico massimo
interrompere la nutrizione enterale almeno 6 ore prima dell'estubazione. Aspirazione nel tubo gastrico (se le sue dimensioni lo consentono) ininterrottamente per 6 ore prima dell'estubazione.
Altro: massima vacuità gastrica
interrompere la nutrizione enterale almeno 6 ore prima dell'estubazione. Aspirazione nel tubo gastrico (se il suo calibro lo consente) ininterrottamente per 6 ore prima dell'estubazione
Altro: mantenimento dell'apporto calorico
mantenere l'apporto calorico enterale alla stessa velocità. Nessuna aspirazione nel tubo gastrico
Altro: mantenimento dell'apporto calorico
Mantenere l'apporto calorico enterale alla stessa velocità. Nessuna aspirazione nel tubo gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2016/S3/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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