DMD 中 PFT 与 Pdi 的关系
2018年5月8日 更新者：University of Minnesota
杜氏肌营养不良症患者肺功能测量与经膈测量之间的关系
一项横断面研究，旨在探讨临床评估的肺功能测试 (PFT) 测量与经膈 (Pdi) 测量在杜氏肌营养不良症 (DMD) 中的关系，以及探讨鼻吸气压力 (SNIP) 与经膈 (Pdi) 之间的关系 ( Pdi) 在杜氏肌营养不良症中的测量。
研究概览
详细说明
将两个小气球连接到小而灵活的管子上，通过您的鼻子将其放入食道和胃中。
每个气球长约 2 英寸（放气后），宽度约为铅笔尖。
为了减少此过程中的任何不适，利多卡因凝胶或喷雾剂将被放入受试者的鼻子中，并在气囊之前施用于喉咙后部。
此外，在手术过程中吞咽水有助于减少任何呕吐感，并确保球囊进入食道。
导管的正确放置将使用正常的潮式呼吸对着带有鼻夹的闭塞喉舌来确定。
一旦确保正确放置，导管将在您正常的 PFT 操作期间保持在原位。
此外，当胃和食管气囊导管就位时，受试者将被要求进行最大嗅探操作 (SNIP)，同时用一个塞子塞住一个鼻孔，塞子上装有远端压力测量导管以测量气道压力。
压力导管的远端将连接到手持式压力计以显示峰值压力并为您提供视觉反馈。
此操作将执行 10 次。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 杜氏肌营养不良症的临床诊断
排除标准：
- 无法遵循口头指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pdi的测量
将两个小气球连接到小而灵活的管子上，通过鼻子将其放入食道（食物管）和胃中。
每个气球长约 2 英寸（放气后），宽度约为铅笔尖。
将胃气球插入受试者的胃，同时将食道气球插入受试者的食道。
为了减少此过程中的任何不适，利多卡因凝胶或喷雾剂将被放入受试者的鼻子中，并在气囊之前施用于喉咙后部。
此外，在手术过程中吞咽水有助于减少任何呕吐感，并确保球囊进入食道。
|
远端带有泄气气囊的小型柔性导管，可通过鼻子插入食道
远端带有泄气气囊的小型柔性导管，可通过鼻子插入胃中
|
|
实验性的：剪断的测量
当胃和食管气囊导管就位时，受试者将被要求进行最大吸气操作 (SNIP)，同时用一个鼻孔塞住一个鼻孔，塞子中装有鼻压传感器，以测量最大吸气期间的气道压力。
压力导管的远端将连接到手持式压力计以显示峰值压力并为您提供视觉反馈。
此操作将执行 10 次。
|
插入鼻塞的压力传感器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pdi的评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用胃和食道气囊评估 Pdi（经膈压测量）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SNIP 的评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用鼻压传感器评估 SNIP（鼻吸气压力）
|
1年
|
|
FVC 评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，FVC（用力肺活量）将通过肺量计进行评估
|
1年
|
|
FEV1的评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用肺量计评估 FEV1（1 秒内用力呼气量）
|
1年
|
|
FEFmax 的评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用肺量计评估 FEFmax（最大用力呼气流量）
|
1年
|
|
FEF25-75的评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用肺量计评估 FEF25-75（FVC 中期 (25-75%) 部分的平均用力呼气流量）
|
1年
|
|
FEF50的评价
大体时间：1年
|
对于所有受试者，FEF50（FVC 的 50% 时的用力呼气流量）将通过肺量计进行评估
|
1年
|
|
MIP的评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用肺量计评估 MIP（最大吸气压力）
|
1年
|
|
环保部评估
大体时间：1年
|
对于所有受试者，将使用肺量计评估 MEP（最大呼气压力）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric M Snyder, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.