A PFT-k és a Pdi közötti kapcsolat a DMD-ben
2018. május 8. frissítette: University of Minnesota
A tüdőfunkció mérések és a transzdiafragmatikus mérések kapcsolata Duchenne-izomdystrophiás alanyokban
Egy keresztmetszeti tanulmány a klinikailag értékelt tüdőfunkciós teszt (PFT) és a transzdiaphragmatikus (Pdi) mérések közötti kapcsolat feltárására Duchenne-i izomdisztrófiában (DMD), valamint a szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP) és a transzdiafragmatikus ( Pdi) mérések Duchenne izomdisztrófiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Két kis léggömb, amelyek kis, rugalmas csövekhez vannak rögzítve, az orrán keresztül kerül a nyelőcsőbe és a gyomorba.
Mindegyik léggömb körülbelül 2 hüvelyk hosszú (leeresztett) és körülbelül egy ceruza hegyének szélessége.
Az eljárás során fellépő kellemetlenségek csökkentése érdekében lidokain gélt vagy spray-t helyeznek az alany orrába, és a torok hátsó részébe kell beadni a ballon előtt.
Ezenkívül a víz lenyelése az eljárás során segít csökkenteni az öklendezés érzését, és biztosítja, hogy a ballon a nyelőcsőbe kerüljön.
A katéterek megfelelő elhelyezését a normál légzési légzéssel kell meghatározni egy orrcsipesszel ellátott elzáródott szájrészhez képest.
Miután biztosított a megfelelő elhelyezés, a katéterek a helyükön maradnak a normál PFT manőverek során.
Ezen túlmenően, amíg a gyomor- és nyelőcsőballonkatéter a helyén van, az alanynak egy maximális szippantásos manővert (SNIP) kell végrehajtania, miközben az egyik orrlyukat a légúti nyomás mérésére szolgáló disztális nyomásmérő katétert tartalmazó dugóval elzárják.
A nyomáskatéter disztális vége egy kézi nyomásmérőhöz csatlakozik a csúcsnyomás megjelenítéséhez és vizuális visszajelzéshez.
Ezt a manővert 10 alkalommal hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Duchenne-izomdystrophia klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a szóbeli utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pdi mérése
Két kis ballont, amelyek kis, rugalmas csövekhez vannak rögzítve, a nyelőcsőbe (tápcső) és a gyomorba helyeznek az orron keresztül.
Mindegyik léggömb körülbelül 2 hüvelyk hosszú (leeresztett) és körülbelül egy ceruza hegyének szélessége.
Gyomorballont helyeznek be az alany gyomrába, míg egy nyelőcső ballont az alany nyelőcsövébe.
Az eljárás során fellépő kellemetlenségek csökkentése érdekében lidokain gélt vagy spray-t helyeznek az alany orrába, és a torok hátsó részébe kell beadni a ballon előtt.
Ezenkívül a víz lenyelése az eljárás során segít csökkenteni az öklendezés érzését, és biztosítja, hogy a ballon a nyelőcsőbe kerüljön.
|
Kis flexibilis katéter leeresztett ballonnal a disztális végén, az orron keresztül a nyelőcsőbe helyezhető
Kis, rugalmas katéter leeresztett ballonnal a disztális végén, amelyet az orron keresztül a gyomorba kell behelyezni
|
|
Kísérleti: SNIP-ek mérése
Amíg a gyomor- és nyelőcsőballonkatéter a helyén van, az alanynak egy maximális szippantásos manővert (SNIP) kell végrehajtania, miközben az egyik orrlyukat egy orrnyomás-átalakítót tartalmazó dugóval zárják el a légúti nyomás mérésére a maximális belégzés során.
A nyomáskatéter disztális vége egy kézi nyomásmérőhöz csatlakozik a csúcsnyomás megjelenítéséhez és vizuális visszajelzéshez.
Ezt a manővert 10 alkalommal hajtják végre.
|
Nyomásmérő az orrdugóba helyezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pdi értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alanynál a Pdi-t (transzdiafragmatikus nyomásmérés) gyomor- és nyelőcsőballonokkal értékelik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SNIP értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében az SNIP-t (sniff nasal inspiratory pressures) egy orrnyomás-átalakítóval értékelik.
|
1 év
|
|
Az FVC értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében az FVC-t (forced vital kapacitás) spirometriával értékeljük
|
1 év
|
|
A FEV1 értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében a FEV1-et (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat) spirometriával értékelik.
|
1 év
|
|
A FEFmax értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében a FEFmax (maximális kényszerített kilégzési áramlás) értékét spirometriával értékelik.
|
1 év
|
|
FEF25-75 értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében a FEF25-75 (az átlagos kényszerített kilégzési áramlás az FVC középső (25-75%) szakaszában) spirometriával kerül értékelésre.
|
1 év
|
|
50 FEF értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alanynál a FEF50-et (a FVC 50%-ánál kényszerített kilégzési áramlást) spirometriával értékelik.
|
1 év
|
|
A MIP értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében a MIP-t (maximális belégzési nyomás) spirometriával értékeljük
|
1 év
|
|
EP-képviselő értékelése
Időkeret: 1 év
|
Minden alany esetében a MEP-t (maximális kilégzési nyomást) spirometriával értékeljük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .