- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335384
Beziehung zwischen PFTs und Pdi bei DMD
8. Mai 2018 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Beziehung zwischen Lungenfunktionsmessungen und transdiaphragmatischen Messungen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie
Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen klinisch bewerteten Lungenfunktionstest (PFT)-Messungen und transdiaphragmatischen (Pdi) Messungen bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sowie zur Untersuchung der Beziehung zwischen schnüffelndem nasalem Inspirationsdruck (SNIP) und transdiaphragmatischem ( Pdi) misst bei Duchenne-Muskeldystrophie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei kleine Ballons, die an kleinen, flexiblen Schläuchen befestigt sind, werden durch Ihre Nase in die Speiseröhre und den Magen eingeführt.
Jeder Ballon ist etwa 2 Zoll lang (deflationiert) und etwa so breit wie eine Bleistiftspitze.
Um jegliches Unbehagen bei diesem Verfahren zu verringern, wird Lidocain-Gel oder -Spray in die Nase des Probanden gegeben und vor dem Ballon in den Rachen verabreicht.
Darüber hinaus trägt das Schlucken von Wasser während des Eingriffs dazu bei, das Würgegefühl zu reduzieren, und stellt sicher, dass der Ballon in die Speiseröhre gelangt.
Die richtige Platzierung der Katheter wird durch normale Atematmung gegen ein verschlossenes Mundstück mit einer Nasenklemme bestimmt.
Sobald die richtige Platzierung sichergestellt ist, bleiben die Katheter während Ihrer normalen PFT-Manöver an Ort und Stelle.
Während die Magen- und Ösophagus-Ballonkatheter vorhanden sind, wird der Proband außerdem gebeten, ein maximales Schnüffelmanöver (SNIP) durchzuführen, während ein Nasenloch mit einem Stopfen verschlossen ist, der einen distalen Druckmesskatheter enthält, um den Atemwegsdruck zu messen.
Das distale Ende des Druckkatheters wird mit einem tragbaren Druckmesser verbunden, um den Spitzendruck anzuzeigen und Ihnen ein visuelles Feedback zu geben.
Dieses Manöver wird 10 Mal durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Duchenne-Muskeldystrophie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Messung von Pdi
Zwei kleine Ballons, die an kleinen, flexiblen Schläuchen befestigt sind, werden durch die Nase in die Speiseröhre (Speiseröhre) und den Magen eingeführt.
Jeder Ballon ist etwa 2 Zoll lang (deflationiert) und etwa so breit wie eine Bleistiftspitze.
Ein Magenballon wird in den Magen des Patienten eingeführt, während ein Speiseröhrenballon in die Speiseröhre des Patienten eingeführt wird.
Um jegliches Unbehagen bei diesem Verfahren zu verringern, wird Lidocain-Gel oder -Spray in die Nase des Probanden gegeben und vor dem Ballon in den Rachen verabreicht.
Darüber hinaus trägt das Schlucken von Wasser während des Eingriffs dazu bei, das Würgegefühl zu reduzieren, und stellt sicher, dass der Ballon in die Speiseröhre gelangt.
|
Kleiner flexibler Katheter mit entleertem Ballon am distalen Ende, der durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt wird
Kleiner flexibler Katheter mit entleertem Ballon am distalen Ende, der durch die Nase in den Magen eingeführt wird
|
Experimental: Messung von SNIPs
Während die Magen- und Speiseröhrenballonkatheter vorhanden sind, wird der Proband gebeten, ein maximales Schnüffelmanöver (SNIP) durchzuführen, während ein Nasenloch mit einem Stopfen verschlossen ist, der einen Nasendruckwandler enthält, um den Atemwegsdruck während der maximalen Inspiration zu messen.
Das distale Ende des Druckkatheters wird mit einem tragbaren Druckmesser verbunden, um den Spitzendruck anzuzeigen und Ihnen ein visuelles Feedback zu geben.
Dieses Manöver wird 10 Mal durchgeführt.
|
Druckaufnehmer in den Nasenstöpsel eingeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung von Pdi
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird der Pdi (transdiaphragmatische Druckmessungen) mit Magen- und Ösophagusballons bestimmt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung von SNIP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird der SNIP (sniff nasale Inspirationsdruck) mit einem nasalen Druckwandler bewertet
|
1 Jahr
|
Bewertung von FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird die FVC (Forcierte Vitalkapazität) mit Spirometrie beurteilt
|
1 Jahr
|
Auswertung von FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für alle Probanden wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) mit Spirometrie bewertet
|
1 Jahr
|
Auswertung von FEFmax
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird FEFmax (maximaler erzwungener Ausatmungsfluss) mit Spirometrie beurteilt
|
1 Jahr
|
Bewertung von FEF25-75
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für alle Probanden wird FEF25-75 (der durchschnittliche forcierte Ausatmungsfluss während des mittleren (25–75 %) Teils der FVC) mit Spirometrie bewertet
|
1 Jahr
|
Bewertung von FEF50
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird FEF50 (forcierter Exspirationsfluss bei 50 % der FVC) mit Spirometrie bewertet
|
1 Jahr
|
Bewertung von MIP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird der MIP (maximaler Inspirationsdruck) mit Spirometrie bestimmt
|
1 Jahr
|
Bewertung von MdEP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei allen Probanden wird der MEP (maximaler Ausatmungsdruck) mit Spirometrie bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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