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Beziehung zwischen PFTs und Pdi bei DMD

8. Mai 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Beziehung zwischen Lungenfunktionsmessungen und transdiaphragmatischen Messungen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen klinisch bewerteten Lungenfunktionstest (PFT)-Messungen und transdiaphragmatischen (Pdi) Messungen bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sowie zur Untersuchung der Beziehung zwischen schnüffelndem nasalem Inspirationsdruck (SNIP) und transdiaphragmatischem ( Pdi) misst bei Duchenne-Muskeldystrophie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwei kleine Ballons, die an kleinen, flexiblen Schläuchen befestigt sind, werden durch Ihre Nase in die Speiseröhre und den Magen eingeführt. Jeder Ballon ist etwa 2 Zoll lang (deflationiert) und etwa so breit wie eine Bleistiftspitze. Um jegliches Unbehagen bei diesem Verfahren zu verringern, wird Lidocain-Gel oder -Spray in die Nase des Probanden gegeben und vor dem Ballon in den Rachen verabreicht. Darüber hinaus trägt das Schlucken von Wasser während des Eingriffs dazu bei, das Würgegefühl zu reduzieren, und stellt sicher, dass der Ballon in die Speiseröhre gelangt. Die richtige Platzierung der Katheter wird durch normale Atematmung gegen ein verschlossenes Mundstück mit einer Nasenklemme bestimmt. Sobald die richtige Platzierung sichergestellt ist, bleiben die Katheter während Ihrer normalen PFT-Manöver an Ort und Stelle. Während die Magen- und Ösophagus-Ballonkatheter vorhanden sind, wird der Proband außerdem gebeten, ein maximales Schnüffelmanöver (SNIP) durchzuführen, während ein Nasenloch mit einem Stopfen verschlossen ist, der einen distalen Druckmesskatheter enthält, um den Atemwegsdruck zu messen. Das distale Ende des Druckkatheters wird mit einem tragbaren Druckmesser verbunden, um den Spitzendruck anzuzeigen und Ihnen ein visuelles Feedback zu geben. Dieses Manöver wird 10 Mal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Duchenne-Muskeldystrophie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung von Pdi
Zwei kleine Ballons, die an kleinen, flexiblen Schläuchen befestigt sind, werden durch die Nase in die Speiseröhre (Speiseröhre) und den Magen eingeführt. Jeder Ballon ist etwa 2 Zoll lang (deflationiert) und etwa so breit wie eine Bleistiftspitze. Ein Magenballon wird in den Magen des Patienten eingeführt, während ein Speiseröhrenballon in die Speiseröhre des Patienten eingeführt wird. Um jegliches Unbehagen bei diesem Verfahren zu verringern, wird Lidocain-Gel oder -Spray in die Nase des Probanden gegeben und vor dem Ballon in den Rachen verabreicht. Darüber hinaus trägt das Schlucken von Wasser während des Eingriffs dazu bei, das Würgegefühl zu reduzieren, und stellt sicher, dass der Ballon in die Speiseröhre gelangt.
Kleiner flexibler Katheter mit entleertem Ballon am distalen Ende, der durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt wird
Kleiner flexibler Katheter mit entleertem Ballon am distalen Ende, der durch die Nase in den Magen eingeführt wird
Experimental: Messung von SNIPs
Während die Magen- und Speiseröhrenballonkatheter vorhanden sind, wird der Proband gebeten, ein maximales Schnüffelmanöver (SNIP) durchzuführen, während ein Nasenloch mit einem Stopfen verschlossen ist, der einen Nasendruckwandler enthält, um den Atemwegsdruck während der maximalen Inspiration zu messen. Das distale Ende des Druckkatheters wird mit einem tragbaren Druckmesser verbunden, um den Spitzendruck anzuzeigen und Ihnen ein visuelles Feedback zu geben. Dieses Manöver wird 10 Mal durchgeführt.
Druckaufnehmer in den Nasenstöpsel eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Pdi
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der Pdi (transdiaphragmatische Druckmessungen) mit Magen- und Ösophagusballons bestimmt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von SNIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der SNIP (sniff nasale Inspirationsdruck) mit einem nasalen Druckwandler bewertet
1 Jahr
Bewertung von FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird die FVC (Forcierte Vitalkapazität) mit Spirometrie beurteilt
1 Jahr
Auswertung von FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
Für alle Probanden wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr
Auswertung von FEFmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird FEFmax (maximaler erzwungener Ausatmungsfluss) mit Spirometrie beurteilt
1 Jahr
Bewertung von FEF25-75
Zeitfenster: 1 Jahr
Für alle Probanden wird FEF25-75 (der durchschnittliche forcierte Ausatmungsfluss während des mittleren (25–75 %) Teils der FVC) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr
Bewertung von FEF50
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird FEF50 (forcierter Exspirationsfluss bei 50 % der FVC) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr
Bewertung von MIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der MIP (maximaler Inspirationsdruck) mit Spirometrie bestimmt
1 Jahr
Bewertung von MdEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der MEP (maximaler Ausatmungsdruck) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duchenne-Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Ösophagus-Ballon

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