Forholdet mellem PFT'er og Pdi i DMD
8. maj 2018 opdateret af: University of Minnesota
Forholdet mellem lungefunktionsmålinger og transdiafragmatiske foranstaltninger hos patienter med Duchenne muskeldystrofi
Et tværsnitsstudie for at udforske forholdet mellem klinisk vurderede pulmonal funktionstest (PFT) mål og transdiaphragmatiske (Pdi) målinger i Duchenne muskeldystrofi (DMD) samt at udforske forholdet mellem sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP) og transdiaphragmatisk ( Pdi) måler i Duchennes muskeldystrofi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To små balloner, som er fastgjort til små, fleksible rør, vil blive puttet ind i spiserøret og maven gennem din næse.
Hver ballon er omkring 2 tommer lang (tømt for luft) og omkring bredden af en blyantspids.
For at reducere ethvert ubehag ved denne procedure, vil lidocain gel eller spray blive puttet i forsøgspersonens næse og administreret bag i halsen før ballonen.
Derudover vil det at sluge vand under proceduren hjælpe med at reducere enhver gagging fornemmelse og vil sikre, at ballonen går ind i spiserøret.
Korrekt placering af katetrene vil blive bestemt ved brug af normal tidevandsånding mod et okkluderet mundstykke med en næseklemme.
Når den korrekte placering er sikret, forbliver katetrene på plads under dine normale PFT-manøvrer.
Mens gastriske og esophageale ballonkatetre er på plads, vil forsøgspersonen desuden blive bedt om at udføre en maksimal sniffe manøvre (SNIP), mens det ene næsebor er tilstoppet med en prop indeholdende et distalt trykmålingskateter for at måle luftvejstrykket.
Den distale ende af trykkateteret vil blive forbundet til en håndholdt trykmåler for at vise spidstryk og give dig visuel feedback.
Denne manøvre udføres 10 gange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Duchennes muskeldystrofi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge verbale instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måling af Pdi
To små balloner, som er fastgjort til små, fleksible rør, vil blive puttet ind i spiserøret (madslangen) og maven gennem næsen.
Hver ballon er omkring 2 tommer lang (tømt for luft) og omkring bredden af en blyantspids.
En gastrisk ballon vil blive indsat i forsøgspersonens mave, mens en esophageal ballon vil blive indsat i forsøgspersonens spiserør.
For at reducere ethvert ubehag ved denne procedure, vil lidocain gel eller spray blive puttet i forsøgspersonens næse og administreret bag i halsen før ballonen.
Derudover vil det at sluge vand under proceduren hjælpe med at reducere enhver gagging fornemmelse og vil sikre, at ballonen går ind i spiserøret.
|
Lille fleksibelt kateter med tømt ballon i den distale ende, der skal føres ind i spiserøret gennem næsen
Lille fleksibelt kateter med tømt ballon i den distale ende, der skal føres ind i maven gennem næsen
|
|
Eksperimentel: Måling af SNIPs
Mens de gastriske og esophageale ballonkatetre er på plads, vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre en maksimal sniffmanøvre (SNIP), mens det ene næsebor er tilstoppet med en prop indeholdende en nasal tryktransducer for at måle luftvejstrykket under maksimal inspiration.
Den distale ende af trykkateteret vil blive forbundet til en håndholdt trykmåler for at vise spidstryk og give dig visuel feedback.
Denne manøvre udføres 10 gange.
|
Tryktransducer indsat i næseprop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Pdi
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil Pdi (transdiaphragmatiske trykmålinger) blive vurderet med gastriske og esophageale balloner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af SNIP
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil SNIP (sniff nasale inspiratoriske tryk) blive vurderet med en nasal tryktransducer
|
1 år
|
|
Evaluering af FVC
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil FVC (forceret vital kapacitet) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
|
Evaluering af FEV1
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
|
Evaluering af FEFmax
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil FEFmax (maksimalt forceret ekspiratorisk flow) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
|
Evaluering af FEF25-75
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil FEF25-75 (det gennemsnitlige forcerede eksspiratoriske flow i den midterste (25 - 75%) del af FVC) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
|
Evaluering af FEF50
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil FEF50 (forceret ekspiratorisk flow ved 50 % af FVC) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
|
Evaluering af MIP
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil MIP (maksimalt inspiratorisk tryk) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
|
Evaluering af MEP
Tidsramme: 1 år
|
For alle forsøgspersoner vil MEP (maksimalt udåndingstryk) blive vurderet med spirometri
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .