Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen PFT's en Pdi in DMD

8 mei 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

De relatie tussen longfunctiemetingen en transdiafragmatische metingen bij patiënten met Duchenne spierdystrofie

Een cross-sectionele studie om de relatie tussen klinisch beoordeelde longfunctietest (PFT) metingen en transdiaphragmatische (Pdi) metingen bij Duchenne spierdystrofie (DMD) te onderzoeken, evenals om de relatie tussen sniff nasale inspiratoire druk (SNIP) en transdiafragmatische ( Pdi) meet bij spierdystrofie van Duchenne.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee kleine ballonnen, die zijn bevestigd aan kleine, flexibele buisjes, worden via uw neus in de slokdarm en maag gebracht. Elke ballon is ongeveer 5 cm lang (leeggelopen) en ongeveer zo breed als een potloodpunt. Om enig ongemak bij deze procedure te verminderen, wordt lidocaïne-gel of -spray in de neus van de proefpersoon gebracht en vóór de ballon achter in de keel toegediend. Bovendien helpt het inslikken van water tijdens de procedure om het gevoel van kokhalzen te verminderen en ervoor te zorgen dat de ballon in de slokdarm terechtkomt. De juiste plaatsing van de katheters wordt bepaald met behulp van normale getijdeademhaling tegen een afgesloten mondstuk met een neusklem. Zodra de juiste plaatsing is verzekerd, blijven de katheters op hun plaats tijdens uw normale PFT-manoeuvres. Bovendien, terwijl de maag- en slokdarmballonkatheters op hun plaats zitten, zal de proefpersoon worden gevraagd om een ​​maximale snuifmanoeuvre (SNIP) uit te voeren terwijl één neusgat wordt afgesloten met een plug die een distale drukmeetkatheter bevat om de luchtwegdruk te meten. Het distale uiteinde van de drukkatheter wordt aangesloten op een draagbare drukmeter om de piekdruk weer te geven en u visuele feedback te geven. Deze manoeuvre wordt 10 keer uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Duchenne spierdystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mondelinge instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meting van Pdi
Twee kleine ballonnen, die zijn bevestigd aan kleine, flexibele buisjes, worden via de neus in de slokdarm (voedingsslang) en maag gebracht. Elke ballon is ongeveer 5 cm lang (leeggelopen) en ongeveer zo breed als een potloodpunt. Een maagballon wordt in de maag van de patiënt ingebracht, terwijl een slokdarmballon in de slokdarm van de patiënt wordt ingebracht. Om enig ongemak bij deze procedure te verminderen, wordt lidocaïne-gel of -spray in de neus van de proefpersoon gebracht en vóór de ballon achter in de keel toegediend. Bovendien helpt het inslikken van water tijdens de procedure om het gevoel van kokhalzen te verminderen en ervoor te zorgen dat de ballon in de slokdarm terechtkomt.
Diagnostische toets: Slokdarm Ballon
Kleine flexibele katheter met leeggelopen ballon aan het distale uiteinde om via de neus in de slokdarm te worden ingebracht
Diagnostische toets: Maag Ballon
Kleine flexibele katheter met leeggelopen ballon aan het distale uiteinde om via de neus in de maag te worden ingebracht
Experimenteel: Meting van SNIP's
Terwijl de maag- en slokdarmballonkatheters op hun plaats zitten, wordt de proefpersoon gevraagd een maximale snuifmanoeuvre (SNIP) uit te voeren terwijl één neusgat wordt afgesloten met een plug die een nasale druktransducer bevat om de luchtwegdruk te meten tijdens maximale inspiratie. Het distale uiteinde van de drukkatheter wordt aangesloten op een draagbare drukmeter om de piekdruk weer te geven en u visuele feedback te geven. Deze manoeuvre wordt 10 keer uitgevoerd.
Diagnostische toets: Neusdrukomvormer
Druktransducer ingebracht in neusplug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Pdi
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt Pdi (transdiafragmatische drukmetingen) beoordeeld met maag- en slokdarmballonnen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van SNIP
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt SNIP (sniff nasal inspiratoire druk) beoordeeld met een nasale druktransducer
1 jaar
Evaluatie van FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen zal FVC (geforceerde vitale capaciteit) worden beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEFmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEFmax (maximale geforceerde expiratoire flow) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEF25-75
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEF25-75 (de gemiddelde geforceerde expiratoire flow tijdens het middelste (25 - 75%) deel van de FVC) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEF50
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEF50 (geforceerde expiratoire flow bij 50% van FVC) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van MIP
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt MIP (maximale inspiratiedruk) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van Europarlementariër
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt MEP (maximale expiratoire druk) beoordeeld met spirometrie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Fairview Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm Ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren