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DMDにおけるPFTとPdiの関係

2018年5月8日 更新者：University of Minnesota

デュシェンヌ型筋ジストロフィー被験者における肺機能測定と経横隔膜測定との関係

臨床的に評価された肺機能検査 (PFT) 測定値とデュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) における経横隔膜 (Pdi) 測定値との関係を調査するための横断的研究、およびスニフ鼻吸気圧 (SNIP) と経横隔膜 ( Pdi) は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーで測定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

小さい柔軟なチューブに取り付けられた 2 つの小さなバルーンを、鼻から食道と胃に挿入します。 各バルーンは長さ約 2 インチ (しぼんだ状態) で、幅は鉛筆の先くらいです。 この処置による不快感を軽減するために、リドカインのゲルまたはスプレーを対象の鼻に入れ、バルーンの前に喉の奥に投与します。 さらに、手順中に水を飲み込むと、吐き気を軽減し、バルーンが食道に確実に入ります。 カテーテルの適切な配置は、鼻クリップで閉塞したマウスピースに対して通常の潮呼吸を使用して決定されます。 適切な配置が確保されると、カテーテルは通常の PFT 操作中にその場所に留まります。 さらに、胃と食道のバルーン カテーテルが配置されている間、気道の圧力を測定する遠位圧力測定カテーテルを含むプラグで 1 つの鼻孔が閉塞されている間、被験者は最大嗅覚操作 (SNIP) を実行するよう求められます。 圧力カテーテルの遠位端は、ハンドヘルド圧力計に接続され、ピーク圧力を表示し、視覚的なフィードバックを提供します。 この操作は 10 回実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィーの臨床診断

除外基準:

  • 口頭での指示に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pdiの測定
小さい柔軟なチューブに取り付けられた 2 つの小さなバルーンを、鼻から食道 (食管) と胃に挿入します。 各バルーンは長さ約 2 インチ (しぼんだ状態) で、幅は鉛筆の先くらいです。 胃バルーンは被験者の胃に挿入され、食道バルーンは被験者の食道に挿入されます。 この処置による不快感を軽減するために、リドカインのゲルまたはスプレーを対象の鼻に入れ、バルーンの前に喉の奥に投与します。 さらに、手順中に水を飲み込むと、吐き気を軽減し、バルーンが食道に確実に入ります。
診断テスト：食道バルーン
鼻から食道に挿入する、遠位端に収縮したバルーンを備えた小型の柔軟なカテーテル
診断テスト：胃バルーン
鼻から胃に挿入される、遠位端に収縮したバルーンを備えた小型の柔軟なカテーテル
実験的：SNIPの測定
胃と食道のバルーン カテーテルが配置されている間、最大吸気時の気道圧を測定するために鼻圧変換器を含むプラグで 1 つの鼻孔を塞いでいる間に、被験者は最大嗅覚操作 (SNIP) を実行するように求められます。 圧力カテーテルの遠位端は、ハンドヘルド圧力計に接続され、ピーク圧力を表示し、視覚的なフィードバックを提供します。 この操作は 10 回実行されます。
診断テスト：鼻圧トランスデューサ
鼻栓に挿入された圧力変換器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pdiの評価
時間枠：1年
すべての被験者について、Pdi（経横隔膜圧測定値）は胃および食道バルーンで評価されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNIPの評価
時間枠：1年
すべての被験者について、鼻圧トランスデューサーを使用してSNIP（鼻の吸気圧を嗅ぐ）を評価します
1年
FVCの評価
時間枠：1年
すべての被験者について、FVC（強制肺活量）はスパイロメトリーで評価されます
1年
FEV1の評価
時間枠：1年
すべての被験者について、FEV1（1秒間の強制呼気量）はスパイロメトリーで評価されます
1年
FEFmaxの評価
時間枠：1年
すべての被験者について、FEFmax（最大強制呼気流量）はスパイロメトリーで評価されます
1年
FEF25-75の評価
時間枠：1年
すべての被験者について、FEF25-75（FVCの中央（25〜75％）部分の平均強制呼気流量）はスパイロメトリーで評価されます
1年
FEF50の評価
時間枠：1年
すべての被験者について、FEF50（FVCの50％での強制呼気流）はスパイロメトリーで評価されます
1年
MIPの評価
時間枠：1年
すべての被験者について、MIP（最大吸気圧）はスパイロメトリーで評価されます
1年
MEPの評価
時間枠：1年
すべての被験者について、MEP（最大呼気圧）はスパイロメトリーで評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

Fairview Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Eric M Snyder, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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