Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan PFT och Pdi i DMD

8 maj 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Förhållandet mellan lungfunktionsåtgärder och transdiafragmatiska åtgärder hos patienter med Duchenne muskeldystrofi

En tvärsnittsstudie för att undersöka sambandet mellan kliniskt bedömda lungfunktionstest (PFT) mätningar och transdiafragmatiska (Pdi) mätningar i Duchenne muskeldystrofi (DMD) samt för att utforska sambandet mellan sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNIP) och transdiaphragmatisk ( Pdi) mäter i Duchennes muskeldystrofi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två små ballonger, som är fästa på små, flexibla rör, kommer att stoppas in i matstrupen och magen genom näsan. Varje ballong är cirka 2 tum lång (tömd) och ungefär lika bred som en pennspets. För att minska eventuella obehag med denna procedur, kommer lidokaingel eller spray att läggas i patientens näsa och administreras på baksidan av halsen innan ballongen. Dessutom kommer sväljning av vatten under proceduren att bidra till att minska eventuell gagging känsla och kommer att säkerställa att ballongen går in i matstrupen. Korrekt placering av katetrarna kommer att bestämmas med normal tidvattenandning mot ett tilltäppt munstycke med en näsklämma. När korrekt placering har säkerställts kommer katetrarna att förbli på plats under dina normala PFT-manövrar. Dessutom, medan mag- och esofagusballongkatetrarna är på plats, kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra en maximal sniffmanöver (SNIP) medan ena näsborren är tilltäppt med en plugg som innehåller en distal tryckmätningskateter för att mäta luftvägstrycket. Den distala änden av tryckkatetern kommer att anslutas till en handhållen tryckmätare för att visa topptryck och för att ge dig visuell feedback. Denna manöver kommer att utföras 10 gånger.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Duchennes muskeldystrofi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa verbala instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätning av Pdi
Två små ballonger, som är fästa på små, flexibla rör, kommer att stoppas in i matstrupen (matröret) och magen genom näsan. Varje ballong är cirka 2 tum lång (tömd) och ungefär lika bred som en pennspets. En magballong kommer att föras in i patientens mage medan en esofagusballong kommer att föras in i patientens matstrupe. För att minska eventuella obehag med denna procedur, kommer lidokaingel eller spray att läggas i patientens näsa och administreras på baksidan av halsen innan ballongen. Dessutom kommer sväljning av vatten under proceduren att bidra till att minska eventuell gagging känsla och kommer att säkerställa att ballongen går in i matstrupen.
Liten flexibel kateter med tömd ballong vid den distala änden för att föras in i matstrupen genom näsan
Liten flexibel kateter med tömd ballong vid den distala änden för att föras in i magen genom näsan
Experimentell: Mätning av SNIPs
Medan mag- och esofagusballongkatetrarna är på plats kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra en maximal sniffmanöver (SNIP) medan ena näsborren är tilltäppt med en plugg som innehåller en nasal tryckgivare för att mäta luftvägstrycket under maximal inspiration. Den distala änden av tryckkatetern kommer att anslutas till en handhållen tryckmätare för att visa topptryck och för att ge dig visuell feedback. Denna manöver kommer att utföras 10 gånger.
Tryckgivare insatt i näspluggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Pdi
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer Pdi (transdiafragmatiska tryckmått) att bedömas med mag- och matstrupsballonger
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av SNIP
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) att bedömas med en nasal tryckgivare
1 år
Utvärdering av FVC
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FVC (forcerad vital kapacitet) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEV1
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEFmax
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEFmax (maximalt forcerat utandningsflöde) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEF25-75
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEF25-75 (det genomsnittliga forcerade utandningsflödet under mitten (25 - 75%) delen av FVC) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEF50
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEF50 (tvingat utandningsflöde vid 50 % av FVC) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av MIP
Tidsram: 1 år
För alla ämnen kommer MIP (maximalt inandningstryck) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av MEP
Tidsram: 1 år
För alla ämnen kommer MEP (maximalt utandningstryck) att bedömas med spirometri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera