- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335384
Förhållandet mellan PFT och Pdi i DMD
8 maj 2018 uppdaterad av: University of Minnesota
Förhållandet mellan lungfunktionsåtgärder och transdiafragmatiska åtgärder hos patienter med Duchenne muskeldystrofi
En tvärsnittsstudie för att undersöka sambandet mellan kliniskt bedömda lungfunktionstest (PFT) mätningar och transdiafragmatiska (Pdi) mätningar i Duchenne muskeldystrofi (DMD) samt för att utforska sambandet mellan sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNIP) och transdiaphragmatisk ( Pdi) mäter i Duchennes muskeldystrofi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två små ballonger, som är fästa på små, flexibla rör, kommer att stoppas in i matstrupen och magen genom näsan.
Varje ballong är cirka 2 tum lång (tömd) och ungefär lika bred som en pennspets.
För att minska eventuella obehag med denna procedur, kommer lidokaingel eller spray att läggas i patientens näsa och administreras på baksidan av halsen innan ballongen.
Dessutom kommer sväljning av vatten under proceduren att bidra till att minska eventuell gagging känsla och kommer att säkerställa att ballongen går in i matstrupen.
Korrekt placering av katetrarna kommer att bestämmas med normal tidvattenandning mot ett tilltäppt munstycke med en näsklämma.
När korrekt placering har säkerställts kommer katetrarna att förbli på plats under dina normala PFT-manövrar.
Dessutom, medan mag- och esofagusballongkatetrarna är på plats, kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra en maximal sniffmanöver (SNIP) medan ena näsborren är tilltäppt med en plugg som innehåller en distal tryckmätningskateter för att mäta luftvägstrycket.
Den distala änden av tryckkatetern kommer att anslutas till en handhållen tryckmätare för att visa topptryck och för att ge dig visuell feedback.
Denna manöver kommer att utföras 10 gånger.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 25 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Duchennes muskeldystrofi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa verbala instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätning av Pdi
Två små ballonger, som är fästa på små, flexibla rör, kommer att stoppas in i matstrupen (matröret) och magen genom näsan.
Varje ballong är cirka 2 tum lång (tömd) och ungefär lika bred som en pennspets.
En magballong kommer att föras in i patientens mage medan en esofagusballong kommer att föras in i patientens matstrupe.
För att minska eventuella obehag med denna procedur, kommer lidokaingel eller spray att läggas i patientens näsa och administreras på baksidan av halsen innan ballongen.
Dessutom kommer sväljning av vatten under proceduren att bidra till att minska eventuell gagging känsla och kommer att säkerställa att ballongen går in i matstrupen.
|
Liten flexibel kateter med tömd ballong vid den distala änden för att föras in i matstrupen genom näsan
Liten flexibel kateter med tömd ballong vid den distala änden för att föras in i magen genom näsan
|
|
Experimentell: Mätning av SNIPs
Medan mag- och esofagusballongkatetrarna är på plats kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra en maximal sniffmanöver (SNIP) medan ena näsborren är tilltäppt med en plugg som innehåller en nasal tryckgivare för att mäta luftvägstrycket under maximal inspiration.
Den distala änden av tryckkatetern kommer att anslutas till en handhållen tryckmätare för att visa topptryck och för att ge dig visuell feedback.
Denna manöver kommer att utföras 10 gånger.
|
Tryckgivare insatt i näspluggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Pdi
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer Pdi (transdiafragmatiska tryckmått) att bedömas med mag- och matstrupsballonger
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av SNIP
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) att bedömas med en nasal tryckgivare
|
1 år
|
|
Utvärdering av FVC
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer FVC (forcerad vital kapacitet) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
|
Utvärdering av FEV1
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
|
Utvärdering av FEFmax
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer FEFmax (maximalt forcerat utandningsflöde) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
|
Utvärdering av FEF25-75
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer FEF25-75 (det genomsnittliga forcerade utandningsflödet under mitten (25 - 75%) delen av FVC) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
|
Utvärdering av FEF50
Tidsram: 1 år
|
För alla försökspersoner kommer FEF50 (tvingat utandningsflöde vid 50 % av FVC) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
|
Utvärdering av MIP
Tidsram: 1 år
|
För alla ämnen kommer MIP (maximalt inandningstryck) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
|
Utvärdering av MEP
Tidsram: 1 år
|
För alla ämnen kommer MEP (maximalt utandningstryck) att bedömas med spirometri
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .