Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi PFT a Pdi v DMD

8. května 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Vztah mezi měřeními funkce plic a transdiafragmatickými měřeními u subjektů s Duchennovou svalovou dystrofií

Průřezová studie k prozkoumání vztahu mezi klinicky hodnoceným testem plicních funkcí (PFT) a transdiafragmatickými (Pdi) měřeními u Duchennovy svalové dystrofie (DMD) a také ke zkoumání vztahu mezi čichacím nasálním inspiračním tlakem (SNIP) a transdiafragmatickým ( Pdi) opatření u Duchennovy svalové dystrofie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva malé balónky, které jsou připojeny k malým ohebným hadičkám, budou zavedeny do jícnu a žaludku nosem. Každý balónek je asi 2 palce dlouhý (vyfouknutý) a široký jako špička tužky. Aby se snížilo jakékoli nepohodlí při tomto postupu, lidokainový gel nebo sprej se vloží do nosu subjektu a aplikuje se do zadní části krku před balónkem. Navíc polykání vody během procedury pomůže snížit jakýkoli pocit dávení a zajistí, že balónek pronikne do jícnu. Správné umístění katétrů bude určeno pomocí normálního dechového dýchání proti ucpanému náustku s nosní svorkou. Jakmile je zajištěno správné umístění, katétry zůstanou na místě během vašich běžných manévrů PFT. Navíc, zatímco jsou žaludeční a jícnové balónkové katétry na svém místě, subjekt bude požádán, aby provedl manévr maximálního čichání (SNIP), zatímco jedna nosní dírka je uzavřena zátkou obsahující katetr pro měření distálního tlaku pro měření tlaku v dýchacích cestách. Distální konec tlakového katétru bude připojen k ručnímu tlakoměru, který zobrazí špičkový tlak a poskytne vám vizuální zpětnou vazbu. Tento manévr bude proveden 10krát.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Duchennovy svalové dystrofie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat verbální pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření Pdi
Dva malé balónky, které jsou připojeny k malým ohebným hadičkám, budou zavedeny do jícnu (trubice na jídlo) a žaludku nosem. Každý balónek je asi 2 palce dlouhý (vyfouknutý) a široký jako špička tužky. Do žaludku subjektu bude vložen žaludeční balónek, zatímco jícnový balónek bude vložen do jícnu subjektu. Aby se snížilo jakékoli nepohodlí při tomto postupu, lidokainový gel nebo sprej se vloží do nosu subjektu a aplikuje se do zadní části krku před balónkem. Navíc polykání vody během procedury pomůže snížit jakýkoli pocit dávení a zajistí, že balónek pronikne do jícnu.
Diagnostický test: Jícnový balónek
Malý flexibilní katétr s vypuštěným balónkem na distálním konci pro zavedení do jícnu nosem
Diagnostický test: Žaludeční balónek
Malý flexibilní katétr s vypuštěným balónkem na distálním konci, který se zavede do žaludku nosem
Experimentální: Měření SNIPů
Zatímco jsou žaludeční a jícnové balónkové katétry na místě, subjekt bude požádán, aby provedl manévr maximálního čichání (SNIP), zatímco jedna nosní dírka je uzavřena zátkou obsahující snímač tlaku v nosu pro měření tlaku v dýchacích cestách během maximálního nádechu. Distální konec tlakového katétru bude připojen k ručnímu tlakoměru, který zobrazí špičkový tlak a poskytne vám vizuální zpětnou vazbu. Tento manévr bude proveden 10krát.
Diagnostický test: Snímač nosního tlaku
Snímač tlaku vložen do nosní zátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Pdi
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude Pdi (měření transdiafragmatického tlaku) hodnoceno pomocí žaludečních a jícnových balónků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení SNIP
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) hodnocen pomocí snímače nosního tlaku
1 rok
Hodnocení FVC
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FVC (nucená vitální kapacita) hodnocena spirometrií
1 rok
Hodnocení FEV1
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) hodnocen spirometrií
1 rok
Vyhodnocení FEFmax
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEFmax (maximální usilovný výdechový průtok) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení FEF25-75
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEF25-75 (průměrný usilovný výdechový průtok během střední (25-75%) části FVC) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení FEF50
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEF50 (usilovaný výdechový průtok při 50 % FVC) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení MIP
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude MIP (maximální inspirační tlak) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení poslance EP
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude MEP (maximální výdechový tlak) hodnocen pomocí spirometrie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Fairview Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jícnový balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit