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Relazione tra PFT e Pdi nella DMD

8 maggio 2018 aggiornato da: University of Minnesota

La relazione tra le misurazioni della funzionalità polmonare e le misurazioni transdiaframmatiche nei soggetti affetti da distrofia muscolare di Duchenne

Uno studio trasversale per esplorare la relazione tra le misure del test di funzionalità polmonare (PFT) valutate clinicamente e le misure transdiaframmatiche (Pdi) nella distrofia muscolare di Duchenne (DMD), nonché per esplorare la relazione tra la pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP) e transdiaframmatica. Pdi) nella distrofia muscolare di Duchenne.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due piccoli palloncini, attaccati a piccoli tubi flessibili, verranno inseriti nell'esofago e nello stomaco attraverso il naso. Ogni palloncino è lungo circa 2 pollici (sgonfio) e circa la larghezza della punta di una matita. Per ridurre qualsiasi disagio con questa procedura, il gel o lo spray di lidocaina verrà inserito nel naso del soggetto e somministrato nella parte posteriore della gola prima del palloncino. Inoltre, l'ingestione di acqua durante la procedura contribuirà a ridurre qualsiasi sensazione di soffocamento e assicurerà che il palloncino entri nell'esofago. Il corretto posizionamento dei cateteri sarà determinato utilizzando la normale respirazione di marea contro un boccaglio occluso con una clip per il naso. Una volta assicurato il corretto posizionamento, i cateteri rimarranno in posizione durante le normali manovre PFT. Inoltre, mentre i cateteri a palloncino gastrico ed esofageo sono in posizione, al soggetto verrà chiesto di eseguire una manovra di sniff massimale (SNIP) mentre una narice è occlusa con un tappo contenente un catetere per la misurazione della pressione distale per misurare la pressione delle vie aeree. L'estremità distale del catetere di pressione sarà collegata a un misuratore di pressione portatile per visualizzare la pressione di picco e fornire un feedback visivo. Questa manovra verrà eseguita 10 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della distrofia muscolare di Duchenne

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le istruzioni verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione di Pdi
Due piccoli palloncini, attaccati a piccoli tubi flessibili, verranno inseriti nell'esofago (tubo alimentare) e nello stomaco attraverso il naso. Ogni palloncino è lungo circa 2 pollici (sgonfio) e circa la larghezza della punta di una matita. Un palloncino gastrico verrà inserito nello stomaco del soggetto mentre un palloncino esofageo verrà inserito nell'esofago del soggetto. Per ridurre qualsiasi disagio con questa procedura, il gel o lo spray di lidocaina verrà inserito nel naso del soggetto e somministrato nella parte posteriore della gola prima del palloncino. Inoltre, l'ingestione di acqua durante la procedura contribuirà a ridurre qualsiasi sensazione di soffocamento e assicurerà che il palloncino entri nell'esofago.
Test diagnostico: Palloncino esofageo
Piccolo catetere flessibile con palloncino sgonfio all'estremità distale da inserire nell'esofago attraverso il naso
Test diagnostico: Pallone gastrico
Piccolo catetere flessibile con palloncino sgonfio all'estremità distale da inserire nello stomaco attraverso il naso
Sperimentale: Misurazione degli SNIP
Mentre i cateteri a palloncino gastrico ed esofageo sono in posizione, al soggetto verrà chiesto di eseguire una manovra di sniff massimale (SNIP) mentre una narice è occlusa con un tappo contenente un trasduttore di pressione nasale per misurare la pressione delle vie aeree durante l'inspirazione massima. L'estremità distale del catetere di pressione sarà collegata a un misuratore di pressione portatile per visualizzare la pressione di picco e fornire un feedback visivo. Questa manovra verrà eseguita 10 volte.
Test diagnostico: Trasduttore di pressione nasale
Trasduttore di pressione inserito nel tappo nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Pdi
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti verrà valutata la Pdi (misure di pressione transdiaframmatica) con palloncini gastrici ed esofagei
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di SNIP
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) sarà valutato con un trasduttore di pressione nasale
1 anno
Valutazione della FVC
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti sarà valutata la FVC (capacità vitale forzata) con spirometria
1 anno
Valutazione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione del FEFmax
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, FEFmax (flusso espiratorio forzato massimo) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione di FEF25-75
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, FEF25-75 (il flusso espiratorio forzato medio durante la porzione media (25 - 75%) della FVC) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione di FEF50
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, FEF50 (flusso espiratorio forzato al 50% di FVC) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione del MIP
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti verrà valutata con spirometria la MIP (pressione massima inspiratoria).
1 anno
Valutazione del MEP
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti verrà valutata la MEP (pressione espiratoria massima) con spirometria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Fairview Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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