Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Relación entre PFT y Pdi en DMD

8 de mayo de 2018 actualizado por: University of Minnesota

La relación entre las medidas de función pulmonar y las medidas transdiafragmáticas en sujetos con distrofia muscular de Duchenne

Un estudio transversal para explorar la relación entre las medidas de la prueba de función pulmonar (PFT) clínicamente evaluada y las medidas transdiafragmáticas (Pdi) en la distrofia muscular de Duchenne (DMD), así como para explorar la relación entre la presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP) y transdiafragmática ( Pdi) medidas en la distrofia muscular de Duchenne.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se le colocarán dos pequeños globos, que están unidos a pequeños tubos flexibles, en el esófago y el estómago a través de la nariz. Cada globo mide aproximadamente 2 pulgadas de largo (desinflado) y aproximadamente el ancho de la punta de un lápiz. Para reducir cualquier molestia con este procedimiento, se colocará gel o aerosol de lidocaína en la nariz del sujeto y se administrará en la parte posterior de la garganta antes del globo. Además, tragar agua durante el procedimiento ayudará a reducir cualquier sensación de náuseas y asegurará que el globo entre en el esófago. La colocación adecuada de los catéteres se determinará utilizando la respiración corriente normal contra una boquilla ocluida con una pinza nasal. Una vez que se asegure la colocación adecuada, los catéteres permanecerán en su lugar durante las maniobras normales de PFT. Además, mientras los catéteres con balón gástrico y esofágico están colocados, se le pedirá al sujeto que realice una maniobra de olfato máximo (SNIP) mientras se ocluye una fosa nasal con un tapón que contiene un catéter de medición de presión distal para medir la presión en las vías respiratorias. El extremo distal del catéter de presión se conectará a un medidor de presión manual para mostrar la presión máxima y brindarle información visual. Esta maniobra se realizará 10 veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la distrofia muscular de Duchenne

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir instrucciones verbales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medida de Pdi
Se colocarán dos pequeños globos, que están unidos a pequeños tubos flexibles, en el esófago (tubo de alimentación) y el estómago a través de la nariz. Cada globo mide aproximadamente 2 pulgadas de largo (desinflado) y aproximadamente el ancho de la punta de un lápiz. Se insertará un globo gástrico en el estómago del sujeto mientras que se insertará un globo esofágico en el esófago del sujeto. Para reducir cualquier molestia con este procedimiento, se colocará gel o aerosol de lidocaína en la nariz del sujeto y se administrará en la parte posterior de la garganta antes del globo. Además, tragar agua durante el procedimiento ayudará a reducir cualquier sensación de náuseas y asegurará que el globo entre en el esófago.
Prueba de diagnóstico: Balón Esofágico
Pequeño catéter flexible con globo desinflado en el extremo distal para insertarlo en el esófago a través de la nariz
Prueba de diagnóstico: Balón Gástrico
Pequeño catéter flexible con globo desinflado en el extremo distal para insertarlo en el estómago a través de la nariz
Experimental: Medición de SNIP
Mientras los catéteres con balón gástrico y esofágico están colocados, se le pedirá al sujeto que realice una maniobra de olfato máximo (SNIP) mientras se ocluye una fosa nasal con un tapón que contiene un transductor de presión nasal para medir la presión de las vías respiratorias durante la inspiración máxima. El extremo distal del catéter de presión se conectará a un medidor de presión manual para mostrar la presión máxima y brindarle información visual. Esta maniobra se realizará 10 veces.
Prueba de diagnóstico: Transductor de presión nasal
Transductor de presión insertado en el tapón nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Pdi
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos Pdi (medidas de presión transdiafragmática) se evaluará con balones gástricos y esofágicos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del SNIP
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, la SNIP (presiones inspiratorias nasales por inhalación) se evaluará con un transductor de presión nasal.
1 año
Evaluación de la CVF
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, la FVC (capacidad vital forzada) se evaluará con espirometría.
1 año
Evaluación de FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) se evaluará con espirometría
1 año
Evaluación de FEFmax
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, FEFmax (flujo espiratorio forzado máximo) se evaluará con espirometría
1 año
Evaluación de FEF25-75
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, FEF25-75 (el flujo espiratorio forzado promedio durante la parte media (25 - 75%) de la FVC) se evaluará con espirometría
1 año
Evaluación de FEF50
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, FEF50 (flujo espiratorio forzado al 50% de FVC) se evaluará con espirometría
1 año
Evaluación de MIP
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, la MIP (presión inspiratoria máxima) se evaluará con espirometría.
1 año
Evaluación de eurodiputados
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los sujetos, la MEP (presión espiratoria máxima) se evaluará con espirometría.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Fairview Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia muscular de Duchenne

Ensayos clínicos sobre Balón Esofágico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir