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Relation entre PFT et Pdi dans DMD

8 mai 2018 mis à jour par: University of Minnesota

La relation entre les mesures de la fonction pulmonaire et les mesures transdiaphragmatiques chez les sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Une étude transversale pour explorer la relation entre les mesures du test de la fonction pulmonaire (PFT) évaluées cliniquement et les mesures transdiaphragmatiques (Pdi) dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) ainsi que pour explorer la relation entre la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP) et transdiaphragmatique ( Pdi) mesures dans la myopathie de Duchenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux petits ballons, qui sont attachés à de petits tubes flexibles, seront placés dans l'œsophage et l'estomac par le nez. Chaque ballon mesure environ 2 pouces de long (dégonflé) et environ la largeur d'une pointe de crayon. Pour réduire tout inconfort lié à cette procédure, un gel ou un spray de lidocaïne sera mis dans le nez du sujet et administré à l'arrière de la gorge avant le ballon. De plus, avaler de l'eau pendant la procédure aidera à réduire toute sensation de haut-le-cœur et garantira que le ballon pénètre dans l'œsophage. Le placement correct des cathéters sera déterminé en utilisant la respiration courante normale contre un embout buccal occlus avec un pince-nez. Une fois le positionnement correct assuré, les cathéters resteront en place pendant vos manœuvres PFT normales. De plus, alors que les cathéters à ballonnet gastrique et œsophagien sont en place, le sujet sera invité à effectuer une manœuvre de reniflement maximal (SNIP) tandis qu'une narine est obstruée avec un bouchon contenant un cathéter de mesure de la pression distale pour mesurer la pression des voies respiratoires. L'extrémité distale du cathéter de pression sera connectée à un manomètre portatif pour afficher la pression maximale et vous fournir un retour visuel. Cette manœuvre sera effectuée 10 fois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dystrophie musculaire de Duchenne

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre des instructions verbales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure du Pdi
Deux petits ballons, qui sont attachés à de petits tubes flexibles, seront placés dans l'œsophage (tube alimentaire) et l'estomac par le nez. Chaque ballon mesure environ 2 pouces de long (dégonflé) et environ la largeur d'une pointe de crayon. Un ballon gastrique sera inséré dans l'estomac du sujet tandis qu'un ballon œsophagien sera inséré dans l'œsophage du sujet. Pour réduire tout inconfort lié à cette procédure, un gel ou un spray de lidocaïne sera mis dans le nez du sujet et administré à l'arrière de la gorge avant le ballon. De plus, avaler de l'eau pendant la procédure aidera à réduire toute sensation de haut-le-cœur et garantira que le ballon pénètre dans l'œsophage.
Test diagnostique: Ballon œsophagien
Petit cathéter flexible avec ballon dégonflé à l'extrémité distale à insérer dans l'œsophage par le nez
Test diagnostique: Ballon Gastrique
Petit cathéter flexible avec ballon dégonflé à l'extrémité distale à insérer dans l'estomac par le nez
Expérimental: Mesure des SNIP
Alors que les cathéters à ballonnet gastrique et œsophagien sont en place, le sujet sera invité à effectuer une manœuvre de reniflement maximal (SNIP) tandis qu'une narine est obstruée avec un bouchon contenant un transducteur de pression nasale pour mesurer la pression des voies respiratoires pendant l'inspiration maximale. L'extrémité distale du cathéter de pression sera connectée à un manomètre portatif pour afficher la pression maximale et vous fournir un retour visuel. Cette manœuvre sera effectuée 10 fois.
Test diagnostique: Transducteur de pression nasale
Transducteur de pression inséré dans le bouchon nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Pdi
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la Pdi (mesures de pression transdiaphragmatique) sera évaluée avec des ballons gastriques et œsophagiens
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du SNIP
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le SNIP (reniflement des pressions inspiratoires nasales) sera évalué avec un transducteur de pression nasale
1 an
Évaluation de la CVF
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la CVF (capacité vitale forcée) sera évaluée par spirométrie
1 an
Évaluation du VEMS
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation de FEFmax
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le FEFmax (débit expiratoire maximal forcé) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation du FEF25-75
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le FEF25-75 (le débit expiratoire forcé moyen pendant la partie médiane (25 - 75 %) de la CVF) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation du FEF50
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le FEF50 (débit expiratoire forcé à 50 % de la CVF) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation du MIP
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la MIP (pression inspiratoire maximale) sera évaluée par spirométrie
1 an
Évaluation du PEOA
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la PEM (pression expiratoire maximale) sera évaluée par spirométrie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Fairview Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
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