Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между PFT и Pdi при МДД

8 мая 2018 г. обновлено: University of Minnesota

Взаимосвязь между показателями легочной функции и трансдиафрагмальными показателями у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

Поперечное исследование для изучения взаимосвязи между клинически оцененными показателями легочной функциональной пробы (PFT) и трансдиафрагмальными (Pdi) показателями при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), а также для изучения взаимосвязи между носовым давлением на вдохе (SNIP) и трансдиафрагмальным Pdi) измеряется при мышечной дистрофии Дюшенна.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два небольших баллона, прикрепленных к небольшим гибким трубкам, будут введены в пищевод и желудок через нос. Каждый воздушный шар имеет длину около 2 дюймов (сдутый) и ширину кончика карандаша. Чтобы уменьшить любой дискомфорт от этой процедуры, гель или спрей с лидокаином будет введен в нос субъекта и введен в заднюю часть горла перед баллоном. Кроме того, глотание воды во время процедуры поможет уменьшить рвотные позывы и обеспечит попадание баллона в пищевод. Правильное размещение катетеров будет определяться с помощью нормального спокойного дыхания при закрытом мундштуке с зажимом для носа. Как только будет обеспечено правильное размещение, катетеры останутся на месте во время ваших обычных маневров PFT. Кроме того, в то время как желудочные и пищеводные баллонные катетеры находятся на месте, субъекту будет предложено выполнить маневр максимального обнюхивания (SNIP), в то время как одна ноздря закрыта пробкой, содержащей дистальный катетер для измерения давления для измерения давления в дыхательных путях. Дистальный конец катетера давления будет подключен к ручному измерителю давления для отображения пикового давления и обеспечения визуальной обратной связи. Этот маневр будет выполнен 10 раз.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика мышечной дистрофии Дюшенна

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать словесным инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение PDI
Два небольших баллона, прикрепленных к небольшим гибким трубкам, будут введены в пищевод (пищевой зонд) и желудок через нос. Каждый воздушный шар имеет длину около 2 дюймов (сдутый) и ширину кончика карандаша. Желудочный баллон будет вставлен в желудок субъекта, а пищеводный баллон будет вставлен в пищевод субъекта. Чтобы уменьшить любой дискомфорт от этой процедуры, гель или спрей с лидокаином будет введен в нос субъекта и введен в заднюю часть горла перед баллоном. Кроме того, глотание воды во время процедуры поможет уменьшить рвотные позывы и обеспечит попадание баллона в пищевод.
Диагностический тест: Пищеводный баллон
Небольшой гибкий катетер со сдутым баллоном на дистальном конце для введения в пищевод через нос
Диагностический тест: Желудочный баллон
Небольшой гибкий катетер со спущенным баллоном на дистальном конце для введения в желудок через нос
Экспериментальный: Измерение СНИПов
В то время как желудочные и пищеводные баллонные катетеры находятся на месте, субъекту будет предложено выполнить маневр максимального обнюхивания (SNIP), в то время как одна ноздря закрыта пробкой, содержащей датчик носового давления для измерения давления в дыхательных путях во время максимального вдоха. Дистальный конец катетера давления будет подключен к ручному измерителю давления для отображения пикового давления и обеспечения визуальной обратной связи. Этот маневр будет выполнен 10 раз.
Диагностический тест: Датчик носового давления
Датчик давления вставлен в назальную пробку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PDI
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов Pdi (меры трансдиафрагмального давления) будут оцениваться с помощью желудочного и пищеводного баллонов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка СНиП
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов SNIP (обнюхивание назального давления на вдохе) будет оцениваться с помощью датчика назального давления.
1 год
Оценка ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка FEFmax
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов FEFmax (максимальная скорость форсированного выдоха) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка FEF25-75
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов FEF25-75 (средняя скорость форсированного выдоха в середине (25–75%) части FVC) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка FEF50
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов FEF50 (поток форсированного выдоха при 50% FVC) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка МИП
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов MIP (максимальное давление вдоха) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка МООС
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов MEP (максимальное давление выдоха) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Fairview Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеводный баллон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться