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Relação entre PFTs e Pdi em DMD

8 de maio de 2018 atualizado por: University of Minnesota

A relação entre medidas de função pulmonar e medidas transdiafragmáticas em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne

Um estudo transversal para explorar a relação entre medidas de teste de função pulmonar (PFT) avaliadas clinicamente e medidas transdiafragmáticas (Pdi) na distrofia muscular de Duchenne (DMD), bem como para explorar a relação entre pressão inspiratória nasal olfativa (SNIP) e transdiafragmática ( Pdi) na distrofia muscular de Duchenne.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois pequenos balões, presos a pequenos tubos flexíveis, serão colocados no esôfago e no estômago pelo nariz. Cada balão tem cerca de 2 polegadas de comprimento (desinflado) e aproximadamente a largura de uma ponta de lápis. Para reduzir qualquer desconforto com este procedimento, o gel ou spray de lidocaína será colocado no nariz do indivíduo e administrado na parte posterior da garganta antes do balão. Além disso, engolir água durante o procedimento ajudará a reduzir qualquer sensação de engasgo e garantirá que o balão entre no esôfago. A colocação adequada dos cateteres será determinada usando respiração corrente normal contra um bocal ocluído com um clipe nasal. Uma vez assegurada a colocação adequada, os cateteres permanecerão no local durante as manobras normais de PFT. Além disso, enquanto os cateteres de balão gástrico e esofágico estão no lugar, o sujeito será solicitado a realizar uma manobra de respiração máxima (SNIP) enquanto uma narina é ocluída com um plugue contendo um cateter de medição de pressão distal para medir a pressão das vias aéreas. A extremidade distal do cateter de pressão será conectada a um medidor de pressão portátil para exibir a pressão de pico e fornecer feedback visual. Esta manobra será realizada 10 vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da distrofia muscular de Duchenne

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir instruções verbais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de Pdi
Dois pequenos balões, presos a pequenos tubos flexíveis, serão colocados no esôfago (tubo de alimentação) e no estômago pelo nariz. Cada balão tem cerca de 2 polegadas de comprimento (desinflado) e aproximadamente a largura de uma ponta de lápis. Um balão gástrico será inserido no estômago do sujeito enquanto um balão esofágico será inserido no esôfago do sujeito. Para reduzir qualquer desconforto com este procedimento, o gel ou spray de lidocaína será colocado no nariz do indivíduo e administrado na parte posterior da garganta antes do balão. Além disso, engolir água durante o procedimento ajudará a reduzir qualquer sensação de engasgo e garantirá que o balão entre no esôfago.
Teste de diagnostico: Balão esofágico
Pequeno cateter flexível com balão esvaziado na extremidade distal para ser inserido no esôfago pelo nariz
Teste de diagnostico: Balão gástrico
Pequeno cateter flexível com balão esvaziado na extremidade distal para ser inserido no estômago pelo nariz
Experimental: Medição de SNIPs
Enquanto os cateteres de balão gástrico e esofágico estiverem no lugar, o sujeito será solicitado a realizar uma manobra de respiração máxima (SNIP) enquanto uma narina é ocluída com um plugue contendo um transdutor de pressão nasal para medir a pressão das vias aéreas durante a inspiração máxima. A extremidade distal do cateter de pressão será conectada a um medidor de pressão portátil para exibir a pressão de pico e fornecer feedback visual. Esta manobra será realizada 10 vezes.
Teste de diagnostico: Transdutor de pressão nasal
Transdutor de pressão inserido no plug nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Pdi
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, Pdi (medidas de pressão transdiafragmática) será avaliada com balões gástricos e esofágicos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do SNIP
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) será avaliado com um transdutor de pressão nasal
1 ano
Avaliação da CVF
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, a CVF (capacidade vital forçada) será avaliada com espirometria
1 ano
Avaliação do VEF1
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do FEFmax
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, FEFmax (fluxo expiratório forçado máximo) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do FEF25-75
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, FEF25-75 (o fluxo expiratório forçado médio durante a porção média (25 - 75%) da CVF) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do FEF50
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, o FEF50 (fluxo expiratório forçado a 50% da CVF) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do MIP
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, MIP (pressão inspiratória máxima) será avaliada com espirometria
1 ano
Avaliação do MPE
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, MEP (pressão expiratória máxima) será avaliada com espirometria
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Fairview Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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