Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom PFT-er og Pdi i DMD

8. mai 2018 oppdatert av: University of Minnesota

Forholdet mellom lungefunksjonstiltak og transdiafragmatiske mål hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi

En tverrsnittsstudie for å utforske forholdet mellom klinisk vurderte lungefunksjonstest (PFT) mål og transdiafragmatiske (Pdi) mål i Duchenne muskeldystrofi (DMD), samt å utforske forholdet mellom snus nasal inspirasjonstrykk (SNIP) og transdiafragmatisk ( Pdi) måler i Duchenne muskeldystrofi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To små ballonger, som er festet til små, fleksible rør, vil bli satt inn i spiserøret og magen gjennom nesen. Hver ballong er omtrent 2 tommer lang (tømt) og omtrent på bredden av en blyantspiss. For å redusere ubehag med denne prosedyren, vil lidokaingel eller spray bli satt inn i pasientens nese og administrert på baksiden av halsen før ballongen. I tillegg vil svelging av vann under prosedyren bidra til å redusere enhver følelse av gagging og vil sikre at ballongen går inn i spiserøret. Riktig plassering av katetrene vil bli bestemt ved bruk av normal tidevannspust mot et okkludert munnstykke med en neseklemme. Når riktig plassering er sikret, vil katetrene forbli på plass under dine vanlige PFT-manøvrer. I tillegg, mens mage- og esophageal ballongkateter er på plass, vil forsøkspersonen bli bedt om å utføre en maksimal sniffmanøver (SNIP) mens det ene neseboret er tilstoppet med en plugg som inneholder et distalt trykkmålekateter for å måle luftveistrykket. Den distale enden av trykkateteret vil være koblet til en håndholdt trykkmåler for å vise topptrykk og for å gi deg visuell tilbakemelding. Denne manøveren vil bli utført 10 ganger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Duchenne muskeldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge verbale instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av Pdi
To små ballonger, som er festet til små, fleksible rør, vil bli satt inn i spiserøret (matrøret) og magesekken gjennom nesen. Hver ballong er omtrent 2 tommer lang (tømt) og omtrent på bredden av en blyantspiss. En mageballong vil bli satt inn i forsøkspersonens mage mens en esophageal ballong vil bli satt inn i forsøkspersonens spiserør. For å redusere ubehag med denne prosedyren, vil lidokaingel eller spray bli satt inn i pasientens nese og administrert på baksiden av halsen før ballongen. I tillegg vil svelging av vann under prosedyren bidra til å redusere enhver følelse av gagging og vil sikre at ballongen går inn i spiserøret.
Diagnostisk test: Esophageal ballong
Lite fleksibelt kateter med tømt ballong i den distale enden som skal føres inn i spiserøret gjennom nesen
Diagnostisk test: Mageballong
Lite fleksibelt kateter med tømt ballong i den distale enden som skal føres inn i magen gjennom nesen
Eksperimentell: Måling av SNIP-er
Mens mage- og spiserørsballongkateteret er på plass, vil forsøkspersonen bli bedt om å utføre en maksimal sniffmanøver (SNIP) mens det ene neseboret er okkludert med en plugg som inneholder en nesetrykktransduser for å måle luftveistrykket under maksimal inspirasjon. Den distale enden av trykkateteret vil være koblet til en håndholdt trykkmåler for å vise topptrykk og for å gi deg visuell tilbakemelding. Denne manøveren vil bli utført 10 ganger.
Diagnostisk test: Nasal trykktransduser
Trykktransduser satt inn i nesepluggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Pdi
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil Pdi (transdiafragmatisk trykkmål) bli vurdert med gastriske og esophageal ballonger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av SNIP
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) bli vurdert med en nasal trykktransduser
1 år
Evaluering av FVC
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil FVC (forced vital capacity) vurderes med spirometri
1 år
Evaluering av FEV1
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) bli vurdert med spirometri
1 år
Evaluering av FEFmax
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil FEFmax (maksimal forsert ekspirasjonsstrøm) vurderes med spirometri
1 år
Evaluering av FEF25-75
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil FEF25-75 (gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm i midten av (25 - 75%) delen av FVC) bli vurdert med spirometri
1 år
Evaluering av FEF50
Tidsramme: 1 år
For alle forsøkspersoner vil FEF50 (forsert ekspirasjonsstrøm ved 50 % av FVC) bli vurdert med spirometri
1 år
Evaluering av MIP
Tidsramme: 1 år
For alle fag vil MIP (maksimalt inspirasjonstrykk) vurderes med spirometri
1 år
Evaluering av MEP
Tidsramme: 1 år
For alle fag vil MEP (maksimalt ekspirasjonstrykk) bli vurdert med spirometri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Fairview Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på Esophageal ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere