Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między PFT i Pdi w DMD

8 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Związek między pomiarami czynności płuc a pomiarami przezprzeponowymi u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Badanie przekrojowe mające na celu zbadanie związku między ocenianymi klinicznie pomiarami funkcji płuc (PFT) a pomiarami przezprzeponowymi (Pdi) w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD), a także zbadanie związku między ciśnieniem wdechowym przez wąchanie (SNIP) a przezprzeponowym ( Pdi) środki w dystrofii mięśniowej Duchenne'a.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa małe baloniki, które są przymocowane do małych, elastycznych rurek, zostaną wprowadzone do przełyku i żołądka przez nos. Każdy balon ma około 2 cali długości (po opróżnieniu) i mniej więcej szerokość końcówki ołówka. Aby zmniejszyć dyskomfort związany z tą procedurą, żel lub spray z lidokainą zostanie wprowadzony do nosa pacjenta i podany do tylnej części gardła przed balonem. Ponadto połykanie wody podczas zabiegu pomoże zmniejszyć uczucie odruchu wymiotnego i zapewni, że balon trafi do przełyku. Właściwe umieszczenie cewników zostanie określone przy użyciu normalnego oddychania oddechowego przy zatkanym ustniku z zaciskiem na nos. Po zapewnieniu prawidłowego umieszczenia cewniki pozostaną na miejscu podczas normalnych manewrów PFT. Dodatkowo, gdy cewniki balonowe żołądka i przełyku są na miejscu, pacjent zostanie poproszony o wykonanie manewru maksymalnego wciągnięcia nosem (SNIP), podczas gdy jedno nozdrze jest zatkane zatyczką zawierającą dystalny cewnik do pomiaru ciśnienia w celu pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych. Dystalny koniec cewnika ciśnieniowego zostanie podłączony do ręcznego miernika ciśnienia, aby wyświetlić ciśnienie szczytowe i zapewnić wizualną informację zwrotną. Ten manewr zostanie wykonany 10 razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dystrofii mięśniowej Duchenne'a

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonywania poleceń ustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar Pdi
Dwa małe balony, które są przymocowane do małych, elastycznych rurek, zostaną wprowadzone do przełyku (rurka pokarmowa) i żołądka przez nos. Każdy balon ma około 2 cali długości (po opróżnieniu) i mniej więcej szerokość końcówki ołówka. Balon żołądkowy zostanie wprowadzony do żołądka pacjenta, podczas gdy balon przełykowy zostanie wprowadzony do przełyku pacjenta. Aby zmniejszyć dyskomfort związany z tą procedurą, żel lub spray z lidokainą zostanie wprowadzony do nosa pacjenta i podany do tylnej części gardła przed balonem. Ponadto połykanie wody podczas zabiegu pomoże zmniejszyć uczucie odruchu wymiotnego i zapewni, że balon trafi do przełyku.
Test diagnostyczny: Balon przełykowy
Mały elastyczny cewnik ze opróżnionym balonem na dystalnym końcu do wprowadzenia do przełyku przez nos
Test diagnostyczny: Balon żołądkowy
Mały elastyczny cewnik ze opróżnionym balonem na dystalnym końcu, wprowadzany do żołądka przez nos
Eksperymentalny: Pomiar SNIP
Podczas gdy żołądkowe i przełykowe cewniki balonowe są na miejscu, pacjent zostanie poproszony o wykonanie manewru maksymalnego wciągnięcia nosem (SNIP), podczas gdy jedno nozdrze jest zatkane zatyczką zawierającą przetwornik ciśnienia w nosie, aby zmierzyć ciśnienie w drogach oddechowych podczas maksymalnego wdechu. Dystalny koniec cewnika ciśnieniowego zostanie podłączony do ręcznego miernika ciśnienia, aby wyświetlić ciśnienie szczytowe i zapewnić wizualną informację zwrotną. Ten manewr zostanie wykonany 10 razy.
Test diagnostyczny: Przetwornik ciśnienia w nosie
Przetwornik ciśnienia włożony do zatyczki do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Pdi
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów Pdi (pomiar ciśnienia przezprzeponowego) zostanie oceniony za pomocą balonów żołądkowych i przełykowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SNIP
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów SNIP (ciśnienie wdechowe przez nos) zostanie ocenione za pomocą nosowego przetwornika ciśnienia
1 rok
Ocena FVC
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów FVC (natężona pojemność życiowa) zostanie oceniona za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie oceniona za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEFmax
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów FEFmax (maksymalny wymuszony przepływ wydechowy) zostanie oceniony za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEF25-75
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów FEF25-75 (średni wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej (25-75%) części FVC) zostanie oceniony za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEF50
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów FEF50 (wymuszony przepływ wydechowy przy 50% FVC) zostanie oceniony za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena MCI
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) zostanie ocenione za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena posła do PE
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe) zostanie ocenione za pomocą spirometrii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Fairview Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Balon przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj