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DMD에서 PFT와 Pdi의 관계

2018년 5월 8일 업데이트: University of Minnesota

Duchenne 근이영양증 환자에서 폐기능 측정과 경횡격막 측정의 관계

Duchenne 근이영양증(DMD)에서 임상적으로 평가된 폐 기능 검사(PFT) 측정과 경횡격막(Pdi) 측정 사이의 관계를 탐구하고 코흡기압(SNIP)과 경횡격막 사이의 관계를 탐구하기 위한 단면 연구( Pdi) Duchenne 근이영양증에서 측정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

작고 유연한 튜브에 부착된 두 개의 작은 풍선이 코를 통해 식도와 위에 삽입됩니다. 각 풍선은 길이가 약 2인치(수축됨)이고 너비는 연필 끝 정도입니다. 이 절차의 불편함을 줄이기 위해 리도카인 젤 또는 스프레이를 피험자의 코에 넣고 풍선 전에 목구멍 뒤쪽에 투여합니다. 또한 시술 중 물을 삼키면 구역질이 나는 느낌을 줄이는 데 도움이 되며 풍선이 식도로 들어가도록 합니다. 카테터의 적절한 배치는 노즈 클립으로 폐색된 마우스피스에 대해 정상적인 조호흡을 사용하여 결정됩니다. 적절한 배치가 보장되면 정상적인 PFT 조작 중에 카테터가 제자리에 유지됩니다. 또한 위 및 식도 풍선 카테터가 제자리에 있는 동안 대상자는 기도 압력을 측정하기 위해 원위 압력 측정 카테터가 포함된 플러그로 한쪽 콧구멍을 막은 상태에서 최대 스니핑 조작(SNIP)을 수행하도록 요청받습니다. 압력 카테터의 말단부는 휴대용 압력계에 연결되어 최고 압력을 표시하고 시각적 피드백을 제공합니다. 이 동작은 10회 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Duchenne 근이영양증의 임상 진단

제외 기준:

  • 구두 지시를 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pdi의 측정
작고 유연한 튜브에 부착된 두 개의 작은 풍선이 코를 통해 식도(식도관)와 위에 삽입됩니다. 각 풍선은 길이가 약 2인치(수축됨)이고 너비는 연필 끝 정도입니다. 식도 풍선이 대상의 식도에 삽입되는 동안 위 풍선이 피험자의 위장에 삽입됩니다. 이 절차의 불편함을 줄이기 위해 리도카인 젤 또는 스프레이를 피험자의 코에 넣고 풍선 전에 목구멍 뒤쪽에 투여합니다. 또한 시술 중 물을 삼키면 구역질이 나는 느낌을 줄이는 데 도움이 되며 풍선이 식도로 들어가도록 합니다.
진단 검사: 식도 풍선
코를 통해 식도에 삽입하기 위해 말단부에 수축된 풍선이 있는 작고 유연한 카테터
진단 검사: 위 풍선
코를 통해 위장에 삽입하기 위해 말단부에 수축된 풍선이 있는 작고 유연한 카테터
실험적: SNIP 측정
위 및 식도 풍선 카테터가 제자리에 있는 동안 피험자는 최대 흡입 동안 기도 압력을 측정하기 위해 비강 압력 변환기가 포함된 플러그로 한쪽 콧구멍을 막은 상태에서 최대 스니핑 조작(SNIP)을 수행하도록 요청받습니다. 압력 카테터의 말단부는 휴대용 압력계에 연결되어 최고 압력을 표시하고 시각적 피드백을 제공합니다. 이 동작은 10회 수행됩니다.
진단 검사: 비강 압력 변환기
비강 플러그에 삽입된 압력 변환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pdi의 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 위 및 식도 풍선으로 Pdi(경횡격막 압력 측정)를 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNIP의 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 비강 압력 변환기로 SNIP(비강 흡기 압력 감지)를 평가합니다.
일년
FVC의 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 폐활량계로 FVC(강제 폐활량)를 평가합니다.
일년
FEV1의 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 FEV1(1초간 강제 호기량)을 폐활량계로 평가합니다.
일년
FEFmax 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 FEFmax(최대 강제 호기량)를 폐활량계로 평가합니다.
일년
FEF25-75의 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 FEF25-75(FVC의 중간(25 - 75%) 부분 동안의 평균 강제 호기 흐름)은 폐활량계로 평가됩니다.
일년
FEF50의 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 FEF50(FVC의 50%에서 강제 호기 흐름)을 폐활량계로 평가합니다.
일년
MIP 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 MIP(최대 흡기압)가 폐활량계로 평가됩니다.
일년
MEP 평가
기간: 일년
모든 피험자에 대해 MEP(최대 호기압)가 폐활량계로 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Fairview Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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