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Sonazoid™ 和 SonoVue® 在患有局灶性肝脏病变、接受前后造影超声成像的参与者中的疗效和安全性研究

2018年10月4日 更新者：GE Healthcare

超声造影剂 Sonazoid™ 和 SonoVue® 在接受造影前后超声成像的局灶性肝脏病变受试者中的疗效和安全性的 3 期多中心、随机、比较研究

本研究的目的是比较 Sonazoid™ 和 SonoVue® 在局灶性肝脏病变 (FLL) 参与者中的疗效，方法是比较造影前后超声检查结果在病变诊断的各个方面，包括诊断为良性与诊断恶性、特异性病变诊断、诊断可信度和病变相关血管的描绘质量（来自血管成像期间获得的图像）以及病变存在的检测和整个肝脏的描绘质量（来自全肝成像期间获得的图像） .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Dongcheng、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang、Shanghai、中国、201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei、台湾、10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu、Yunlin County、台湾
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：如果参与者满足以下所有标准，则他们可能被纳入研究：

  • 参与者至少有 1 个未经治疗的局灶性肝病灶 (FLL) 但 =
  • 参与者在过去一个月内进行了动态 CE 计算机断层扫描 (CE-CT) 或 CE-磁共振成像 (CE-MRI) 检查，或计划在纳入研究和原始图像（或其副本）是/将是可用的。 （此纳入标准不适用于作为培训案例注册的参与者。 研究人员将被要求尽可能提交训练案例的真实标准/参考诊断，因为这些案例可能会在盲读之前用于训练和测试盲读者）
  • 参与者是一名 20 至 80 岁的住院患者或门诊患者，转诊进行肝脏超声检查
  • 参与者能够并愿意遵守研究程序，并将签署并注明日期的知情同意书
  • 参与者，如果是女性，要么是手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术），要么是绝经后（月经停止超过 1 年），要么是非哺乳期，或者如果有生育能力在研究药物 (IMP) 给药当天进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验（结果在 IMP 给药前已知）为阴性

排除标准：

  • 参与者有急性临床致命病症（即，预计不会存活至少 6 个月）
  • 参与者以前接受过 Sonazoid™ 或在过去 30 天内接受过 SonoVue®
  • 参与者已经或正在接受全身或局部化疗或放射治疗
  • 参与者正在使用未注册的医药产品参与另一项临床试验，或者自完成参与此类试验后不到 30 天
  • 参与者有鸡蛋或鸡蛋制品过敏史（即表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克）
  • 参与者已知对六氟化硫或 SonoVue® 的任何成分过敏
  • 参加者在本次检查前后24小时内已经或计划进行肝活检或手术
  • 参与者在此次检查前后 24 小时内已经或计划接受造影剂检查（即碘化 X 射线造影剂、磁共振成像 (MRI) 造影剂或其他超声造影剂）
  • 受试者被研究者认为不适合参加研究
  • 已知参与者有右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压 >90 毫米汞柱 (mmHg) 或不受控制的全身性高血压
  • 参与者近期患有急性冠状动脉综合征或临床不稳定的缺血性心脏病，包括：正在发生或正在进行的心肌梗塞、过去 7 天内典型的静息心绞痛、过去 7 天内心脏症状显着恶化、近期冠状动脉介入治疗或其他表明临床不稳定的因素（例如，心电图 [ECG]、实验室或临床发现的近期恶化）、急性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭或严重的心律失常
  • 参与者患有成人呼吸窘迫综合征、严重肺气肿、肺血管炎或肺栓塞病史
  • 参与者已知在肝脏、门静脉或肠系膜静脉内形成血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sonazoid™
参与者将接受单次静脉内 (I.V) 推注 Sonazoid™ 0.12 微升 (µL) 微泡 (MB)/千克 (kg) 体重。
药品：Sonazoid™
单剂量 Sonazoid™ 0.12 µL MB/kg 作为 I.V.注射。
有源比较器：声诺威®
参与者将接受单次 I.V 推注 SonoVue® 2.4 毫升 (mL)。
药品：声诺威®
单剂量 SonoVue® 2.4 mL 作为 I.V.注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据参考诊断 (RD)/真实标准，对比后对比对比前超声（美国）诊断目标病变为恶性或良性的准确性提高的参与者百分比
大体时间：给药前至给药后 15 分钟
准确性提高的计算方法是，从对比前诊断到对比后诊断有改善诊断的参与者人数除以参与者总数，再乘以 100。 评估由 3 位盲法读者完成。 功效人群，包括接受 Sonazoid™ 或 SonoVue® 的所有参与者，记录了对比前和对比后图像，并且有参考标准对比增强计算机断层扫描 (CECT)/对比增强磁共振成像(CE-MRI) 检查或活检。
给药前至给药后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比后超声检测到的病变数量与对比前超声检测到的病变数量（均由盲人读者[BR]）和对比后超声检测到的病变数量（BR）相对于对比前超声检测到的病变数量RD（调查员）
大体时间：给药前至给药后 15 分钟
对于对比前和对比后盲法读者可以评估的病例，计算了 Sonazoid™ 和 SonoVue® 组在全肝成像期间检测到的病变数量的差异（对比后减去对比前） . 还计算了 Sonazoid™ 和 SonoVue® 组之间在全肝成像期间检测到的病变数量（造影后减去参考诊断）的差异。
给药前至给药后 15 分钟
在造影前和造影后超声检查结果中具有诊断信心（由盲人读者评估）的参与者人数
大体时间：给药前至给药后 15 分钟
根据 4 分量表评估超声造影前后诊断的置信度：0-未知（无法判断置信度），1- 不置信（需要另一次检查），2- 很可能（如果进行了另一项诊断成像测试，例如 MRI 或 CT，将更有信心），3- 明确（足够的信心，以至于不需要另一项诊断成像测试，例如 MRI 或 CT）。
给药前至给药后 15 分钟
根据参考诊断/真实标准，针对目标病变的病变特异性诊断进行对比后对比对比前超声检查的准确性提高的参与者百分比
大体时间：给药前至给药后 15 分钟
准确性提高的计算方法是，从对比前诊断到对比后诊断诊断有改善的参与者人数除以参与者总数，再乘以 100。 评估由 3 名设盲读者进行。
给药前至给药后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月11日

初级完成 (实际的)

2015年4月9日

研究完成 (实际的)

2015年4月9日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GE-045-002 (其他标识符：GE HealthCare)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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