Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatów Sonazoid™ i SonoVue® u uczestników z ogniskowymi zmianami w wątrobie poddawanych badaniu ultrasonograficznemu przed i po podaniu środka kontrastowego

4 października 2018 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ultrasonograficznych środków kontrastowych Sonazoid™ i SonoVue® u pacjentów z ogniskowymi zmianami w wątrobie poddawanych badaniu ultrasonograficznemu przed i po podaniu środka kontrastowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Sonazoid™ i SonoVue® u uczestników z ogniskowymi zmianami w wątrobie (FLL) poprzez porównanie wyników badania ultrasonograficznego przed i po podaniu kontrastu w odniesieniu do różnych aspektów diagnozy zmiany, w tym rozpoznania jako łagodnego i pokontrastowego. złośliwe, specyficzne rozpoznanie zmiany, pewność rozpoznania i jakość odgraniczenia naczyń krwionośnych związanych ze zmianą (na podstawie obrazów uzyskanych podczas obrazowania naczyń) oraz wykrycie obecności zmiany i jakość odgraniczenia całej wątroby (na podstawie obrazów uzyskanych podczas obrazowania całej wątroby) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Chiny, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Tajwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma co najmniej 1 nieleczoną ogniskową zmianę w wątrobie (FLL), ale =
  • Uczestnik przeszedł dynamiczną tomografię komputerową CE (CE-CT) lub rezonans magnetyczny CE (CE-MRI) w ciągu ostatniego miesiąca lub ma mieć zaplanowane badanie w miesiącu następującym po włączeniu do badania i oryginalnych obrazów (lub ich kopie) są/będą dostępne. (To kryterium włączenia nie ma zastosowania do uczestników zarejestrowanych jako przypadki szkoleniowe. Badacze zostaną poproszeni o przedstawienie standardu prawdy/diagnozy referencyjnej dla przypadków szkoleniowych, gdy tylko będzie to możliwe, ponieważ przypadki te mogą być wykorzystywane do szkolenia i testowania zaślepionych czytelników przed odczytem zaślepionym)
  • Uczestnikiem jest pacjent w wieku od 20 do 80 lat hospitalizowany lub ambulatoryjny skierowany na badanie ultrasonograficzne wątroby
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania i wyrazi podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Uczestniczka, jeśli jest kobietą, jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), jest po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok) lub nie karmi piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, wyniki badania test ciążowy gonadotropiny kosmówkowej z surowicy lub moczu wykonany w dniu podania badanego produktu leczniczego (IMP) (z wynikiem znanym przed podaniem IMP) jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma ostry stan klinicznie śmiertelny (tj. nie oczekuje się, że przeżyje co najmniej 6 miesięcy)
  • Uczestnik otrzymywał wcześniej Sonazoid™ lub SonoVue® w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik przeszedł lub jest w trakcie ogólnoustrojowej lub miejscowo-regionalnej chemioterapii lub radioterapii
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym z niezarejestrowanym produktem leczniczym lub od zakończenia udziału w takim badaniu minęło mniej niż 30 dni
  • Uczestnik ma historię alergii na jajka lub produkty jajeczne (tj. objawiającą się wysypką na całym ciele, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem jamy ustnej lub krtani, niedociśnieniem lub wstrząsem)
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek ze składników SonoVue®
  • Uczestnik przeszedł lub planuje poddać się biopsji wątroby lub operacji w ciągu 24 godzin przed lub po tym badaniu
  • Uczestnik przeszedł lub planuje poddać się badaniu ze środkiem kontrastowym (tj. jodowym środkiem kontrastowym do badań rentgenowskich, środkiem kontrastowym do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub innym środkiem kontrastowym do badań ultrasonograficznych) w ciągu 24 godzin przed lub po tym badaniu
  • Uczestnik zostaje uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
  • Wiadomo, że uczestnik ma przeciek prawo-lewy, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Uczestnik niedawno przebył ostry zespół wieńcowy lub klinicznie niestabilną chorobę niedokrwienną serca, w tym: rozwijający się lub trwający zawał mięśnia sercowego, typową dusznicę bolesną spoczynkową w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawną interwencję wieńcową lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie elektrokardiogramu [EKG], wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV lub ciężkie zaburzenia rytmu
  • Uczestnik ma zespół niewydolności oddechowej dorosłych, ciężką rozedmę płuc, zapalenie naczyń płucnych lub zatorowość płucną w wywiadzie
  • U uczestnika rozpoznano zakrzepicę w wątrobie, żyłach wrotnych lub krezkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonazoid™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) bolusa Sonazoid™ 0,12 mikrolitra (µL) mikropęcherzyków (MB)/kilogram (kg) masy ciała.
Lek: Sonazoid™
Pojedyncza dawka Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg jako i.v. zastrzyk.
Aktywny komparator: SonoVue®
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie SonoVue® 2,4 mililitra (ml).
Lek: SonoVue®
Pojedyncza dawka SonoVue® 2,4 ml jako i.v. zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą dokładności w badaniu ultrasonograficznym po kontraście w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym przed kontrastem (USA) w celu rozpoznania docelowej zmiany jako złośliwej lub łagodnej w porównaniu z diagnozą referencyjną (RD)/standardem prawdy
Ramy czasowe: Przed podaniem do 15 minut po podaniu
Poprawę dokładności obliczono na podstawie liczby uczestników z poprawionymi diagnozami od diagnozy przed kontrastem do diagnozy po kontraście podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników pomnożoną przez 100. Oceny dokonało 3 zaślepionych czytelników. Populacja dotycząca skuteczności obejmująca wszystkich uczestników, którzy otrzymali Sonazoid™ lub SonoVue®, u których zarejestrowano obrazy przed podaniem i po podaniu kontrastu oraz dla których istniała standardowa tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT)/rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) badanie lub biopsja.
Przed podaniem do 15 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych w badaniu USG po kontraście w stosunku do liczby zmian wykrytych w badaniu USG przed podaniem kontrastu (oba przez osoby niewidome [BR]) oraz liczba zmian wykrytych w badaniu USG po podaniu kontrastu (według BR) w stosunku do liczby zmian wykrytych w badaniu RD (śledczy)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 15 minut po podaniu
Dla przypadków, które mogą być oceniane przez niewidomych czytelników zarówno przed, jak i po kontraście, obliczono różnice między grupami Sonazoid™ i SonoVue® w liczbie zmian wykrytych podczas obrazowania całej wątroby (po kontraście minus przed kontrastem) . Obliczono również różnice między grupami Sonazoid™ i SonoVue® w liczbie zmian chorobowych (po kontraście minus rozpoznanie referencyjne) wykrytych podczas obrazowania całej wątroby.
Przed podaniem do 15 minut po podaniu
Liczba uczestników z pewnością diagnostyczną (ocenioną przez niewidomych czytelników) w wynikach badania ultrasonograficznego przed i po kontraście
Ramy czasowe: Przed podaniem do 15 minut po podaniu
Pewność rozpoznań z badania ultrasonograficznego przed i po podaniu kontrastu oceniano na podstawie 4-stopniowej skali: 0 – nieznana (nie można ocenić poziomu pewności), 1 – niepewna (konieczne było ponowne badanie), 2 – prawdopodobna (Byłby bardziej pewny, gdyby wykonano inny diagnostyczny test obrazowy, taki jak MRI lub CT), 3- Zdecydowany (Wystarczający poziom pewności, że inny diagnostyczny test obrazowy, taki jak MRI lub CT, był niepotrzebny).
Przed podaniem do 15 minut po podaniu
Odsetek uczestników z poprawą dokładności w badaniu ultrasonograficznym po kontraście w porównaniu z badaniem przed kontrastem w celu rozpoznania określonej zmiany chorobowej zmiany docelowej w porównaniu z diagnozą referencyjną/standardem prawdy
Ramy czasowe: Przed podaniem do 15 minut po podaniu
Poprawę dokładności obliczono na podstawie liczby uczestników z poprawionymi diagnozami od diagnozy przed kontrastem do diagnozy po kontraście podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników pomnożoną przez 100. Ocena została przeprowadzona przez 3 zaślepionych czytelników.
Przed podaniem do 15 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-045-002 (Inny identyfikator: GE HealthCare)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany w wątrobie

Badania kliniczne na Sonazoid™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj