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Um estudo de eficácia e segurança de Sonazoid™ e SonoVue® em participantes com lesões hepáticas focais, submetidos a imagens de ultrassom pré e pós-contraste

4 de outubro de 2018 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo multicêntrico, randomizado e comparativo de fase 3 da eficácia e segurança dos agentes de contraste de ultrassom Sonazoid™ e SonoVue® em indivíduos com lesões hepáticas focais submetidas a exames de ultrassom pré e pós-contraste

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Sonazoid™ e do SonoVue® em participantes com lesões hepáticas focais (FLLs), comparando os achados do exame de ultrassom pré e pós-contraste em relação a vários aspectos do diagnóstico da lesão, incluindo o diagnóstico como benigno versus maligno, diagnóstico de lesão específica, confiança no diagnóstico e qualidade do delineamento dos vasos sanguíneos relacionados à lesão (a partir de imagens obtidas durante a imagiologia vascular) e detecção da presença de lesão e qualidade do delineamento de todo o fígado (a partir de imagens obtidas durante a imagiologia do fígado inteiro) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • O participante tem pelo menos 1 lesão hepática focal não tratada (FLL), mas =
  • O participante teve um exame dinâmico de tomografia computadorizada CE (CE-CT) ou ressonância magnética CE (CE-MRI) no último mês ou está programado para ter um no mês seguinte à inclusão no estudo e as imagens originais (ou suas cópias) estão/estarão disponíveis. (Este critério de inclusão não se aplica a participantes inscritos como casos de treinamento. Os investigadores serão solicitados a enviar diagnóstico padrão de verdade/referência para casos de treinamento sempre que possível, uma vez que os casos podem ser usados ​​para treinar e testar os leitores cegos antes da leitura cega)
  • O participante é um paciente internado ou ambulatorial de 20 a 80 anos encaminhado para um exame de ultrassom do fígado
  • O participante é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e dará seu consentimento informado assinado e datado
  • A participante, se for do sexo feminino, é cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano) ou não lactante, ou se tiver potencial para engravidar, os resultados de um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana sérico ou urinário, realizado no dia da administração do medicamento experimental (PIM) (com resultado conhecido antes da administração do IMP), são negativos

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma condição clinicamente fatal aguda (ou seja, não se espera que sobreviva por pelo menos 6 meses)
  • O participante já recebeu Sonazoid™ ou recebeu SonoVue® nos últimos 30 dias
  • O participante foi submetido ou está sendo submetido a quimioterapia sistêmica ou locorregional ou radioterapia
  • O participante está participando de outro ensaio clínico com um medicamento não registrado, ou menos de 30 dias se passaram desde a conclusão da participação em tal ensaio
  • O participante tem histórico de alergia a ovos ou derivados (ou seja, manifestada por erupção cutânea em todo o corpo, dificuldade respiratória, inchaço oral ou laríngeo, hipotensão ou choque)
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos componentes do SonoVue®
  • O participante foi submetido ou pretende ser submetido a biópsia hepática ou cirurgia nas 24 horas anteriores ou posteriores a este exame
  • O participante foi submetido ou planeja se submeter a um exame com um agente de contraste (ou seja, agente de contraste iodado para raios X, agente de contraste para ressonância magnética (MRI) ou outro agente de contraste para ultrassom) nas 24 horas anteriores ou posteriores a este exame
  • O participante é considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador
  • O participante é conhecido por ter um shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou hipertensão sistêmica descontrolada
  • O participante tem uma síndrome coronariana aguda recente ou doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, incluindo: infarto do miocárdio em evolução ou em curso, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronariana recente ou outra fatores que sugerem instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do eletrocardiograma [ECG], achados laboratoriais ou clínicos), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca Classe III/IV ou distúrbios graves do ritmo
  • O participante tem síndrome do desconforto respiratório do adulto, enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar
  • O participante tem trombose conhecida no fígado, porta ou veias mesentéricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonazoid™
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa (I.V) em bolus de Sonazoid™ 0,12 microlitros (µL) microbolhas (MB)/quilograma (kg) de peso corporal.
Medicamento: Sonazoid™
Dose Única de Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg como I.V. injeção.
Comparador Ativo: SonoVue®
Os participantes receberão injeção única em bolus I.V de SonoVue® 2,4 mililitros (mL).
Medicamento: SonoVue®
Dose única de SonoVue® 2,4 mL como I.V. injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora da precisão no exame de ultrassom (US) pós-contraste versus pré-contraste para diagnóstico da lesão-alvo como maligna ou benigna em relação ao diagnóstico de referência (RD)/padrão de verdade
Prazo: Pré-administração até 15 minutos após a administração
A melhoria da precisão foi calculada pelo número de participantes com diagnósticos aprimorados do diagnóstico pré-contraste para o diagnóstico pós-contraste dividido pelo número total de participantes, multiplicado por 100. As avaliações foram feitas por 3 leitores cegos. População de eficácia que incluiu todos os participantes que receberam Sonazoid™ ou SonoVue®, para os quais imagens pré-contraste e pós-contraste foram registradas e para os quais havia uma tomografia computadorizada com contraste (CECT)/ressonância magnética com contraste padrão de referência (CE-MRI) exame ou biópsia.
Pré-administração até 15 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões detectadas por US pós-contraste em relação ao número de lesões detectadas por US pré-contraste (ambos por leitores cegos [BR]) e número de lesões detectadas por US pós-contraste (por BR) em relação ao número de lesões detectadas por RD (Investigadores)
Prazo: Pré-administração até 15 minutos após a administração
Para os casos que podem ser avaliados pelos leitores cegos antes e depois do contraste, as diferenças foram calculadas entre os grupos Sonazoid™ e SonoVue® no número de lesões detectadas durante a imagem do fígado total (pós-contraste menos pré-contraste) . As diferenças também foram calculadas entre os grupos Sonazoid™ e SonoVue® no número de lesões (pós-contraste menos diagnóstico de referência) detectadas durante a imagem do fígado total.
Pré-administração até 15 minutos após a administração
Número de participantes com confiança diagnóstica (avaliada por leitores cegos) em resultados de exames de ultrassom pré-contraste e pós-contraste
Prazo: Pré-administração até 15 minutos após a administração
A confiança nos diagnósticos dos exames ultrassonográficos pré e pós-contraste foi avaliada com base em uma escala de 4 pontos: 0-Desconhecido (não é possível julgar o nível de confiança), 1- Não tenho certeza (foi necessário outro exame), 2- Provável (Teria mais confiança se outro exame de diagnóstico por imagem, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada, fosse realizado), 3- Definitivo (confiança suficiente na medida em que outro exame de diagnóstico por imagem, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada, fosse desnecessário).
Pré-administração até 15 minutos após a administração
Porcentagem de participantes com melhoria da precisão no exame de ultrassom pós-contraste versus pré-contraste para diagnósticos específicos da lesão da lesão-alvo em relação ao diagnóstico de referência/padrão de verdade
Prazo: Pré-administração até 15 minutos após a administração
A melhoria da precisão foi calculada pelo número de participantes com diagnósticos aprimorados do diagnóstico pré-contraste para o diagnóstico pós-contraste dividido pelo número total de participantes, multiplicado por 100. A avaliação foi realizada por 3 leitores cegos.
Pré-administração até 15 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GE-045-002 (Outro identificador: GE HealthCare)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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