Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Sonazoid™ en SonoVue® bij deelnemers met focale leverlaesies, die pre- en post-contrast echografie ondergaan

4 oktober 2018 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een multicentrische, gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van de ultrasone contrastmiddelen Sonazoid™ en SonoVue® bij proefpersonen met focale leverlaesies die pre- en post-contrast echografie ondergaan

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Sonazoid™ en SonoVue® te vergelijken bij deelnemers met focale leverlaesies (FLL's), door de bevindingen van pre- en post-contrast echografisch onderzoek te vergelijken met betrekking tot verschillende aspecten van laesiediagnose, waaronder diagnose als benigne versus maligne, specifieke laesiediagnose, vertrouwen in diagnose en kwaliteit van afbakening van laesiegerelateerde bloedvaten (van beelden verkregen tijdens vasculaire beeldvorming) en detectie van laesieaanwezigheid en kwaliteit van afbakening van de gehele lever (van beelden verkregen tijdens volledige leverbeeldvorming) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Deelnemer heeft minimaal 1 onbehandelde focale leverlaesie (FLL) maar =
  • Deelnemer heeft in de afgelopen maand een dynamisch CE-computertomografie (CE-CT) of CE-magnetic resonance imaging (CE-MRI) onderzoek ondergaan of staat gepland voor een in de maand volgend op opname in het onderzoek en de originele beelden (of kopieën daarvan) beschikbaar zijn/zullen zijn. (Dit inclusiecriterium geldt niet voor deelnemers die als opleidingscasus zijn ingeschreven. Onderzoekers zullen worden gevraagd om waar mogelijk standaard van waarheid/referentiediagnose voor trainingscases in te dienen, aangezien de cases kunnen worden gebruikt voor het trainen en testen van de geblindeerde lezers voorafgaand aan de geblindeerde lezing)
  • Deelnemer is een 20- tot 80-jarige intramurale of poliklinische patiënt die is doorverwezen voor een echografisch onderzoek van de lever
  • De deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en zal zijn ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven
  • De deelnemer, indien vrouw, is ofwel chirurgisch onvruchtbaar (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), of geeft geen borstvoeding, of als ze zwanger kan worden, zijn de resultaten van een zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum of urine, uitgevoerd op de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (met het resultaat bekend vóór IMP-toediening), zijn negatief

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een acute klinisch fatale aandoening (d.w.z. wordt niet verwacht dat hij ten minste 6 maanden zal overleven)
  • De deelnemer heeft eerder Sonazoid™ ontvangen of heeft SonoVue® in de afgelopen 30 dagen ontvangen
  • De deelnemer heeft of ondergaat systemische of locoregionale chemotherapie of bestraling
  • De deelnemer neemt deel aan een andere klinische proef met een niet-geregistreerd geneesmiddel, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds deelname aan een dergelijke proef
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor eieren of eiproducten (d.w.z. gemanifesteerd door huiduitslag over het hele lichaam, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de mond of larynx, hypotensie of shock)
  • Van de deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor zwavelhexafluoride of voor een van de bestanddelen van SonoVue®
  • De deelnemer heeft binnen 24 uur voor of na dit onderzoek een leverbiopsie of -operatie ondergaan of is van plan dit te ondergaan
  • De deelnemer heeft een onderzoek ondergaan of is van plan een onderzoek te ondergaan met een contrastmiddel (d.w.z. jodiumhoudend röntgencontrastmiddel, MRI-contrastmiddel (Magnetic Resonance Imaging) of een ander ultrasoon contrastmiddel) binnen 24 uur voor of na dit onderzoek
  • De deelnemer wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek
  • Van de deelnemer is bekend dat hij een rechts-naar-links-shunt heeft, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 millimeter kwik (mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie
  • De deelnemer heeft een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartziekte, waaronder: zich ontwikkelend of aan de gang zijnd myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (bijv. recente verslechtering van het elektrocardiogram [ECG], laboratorium- of klinische bevindingen), acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV of ernstige ritmestoornissen
  • De deelnemer heeft een adult respiratory distress syndrome, ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • De deelnemer heeft bekende trombose in de lever, portale of mesenteriale aderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonazoid™
Deelnemers krijgen een enkelvoudige intraveneuze (I.V.) bolusinjectie van Sonazoid™ 0,12 microliter (µL) microbellen (MB)/kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sonazoid™
Enkelvoudige dosis Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg als I.V. injectie.
Actieve vergelijker: SonoVue®
Deelnemers krijgen een enkele I.V. bolusinjectie van SonoVue® 2,4 milliliter (ml).
Geneesmiddel: SonoVue®
Enkele dosis SonoVue® 2,4 ml als I.V. injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbeterde nauwkeurigheid in post-contrast versus pre-contrast echografie (US) onderzoek voor diagnose van de doellaesie als kwaadaardig of goedaardig tegen de referentiediagnose (RD)/Standard of Truth
Tijdsspanne: Pre-toediening tot 15 minuten na toediening
Nauwkeurigheidsverbetering werd berekend door het aantal deelnemers met verbeterde diagnoses van de pre-contrastdiagnose tot de post-contrastdiagnose gedeeld door het totale aantal deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Beoordelingen werden gedaan door 3 geblindeerde lezers. Werkzaamheidspopulatie die alle deelnemers omvatte die Sonazoid™ of SonoVue® ontvingen, voor wie pre-contrast- en postcontrastbeelden werden opgenomen, en voor wie er een referentiestandaard bestond voor contrastversterkte computertomografie (CECT)/contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) onderzoek of biopsie.
Pre-toediening tot 15 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door Post-Contrast US ten opzichte van aantal laesies gedetecteerd door Pre-Contrast US (beide door geblindeerde lezers[BR]) en aantal laesies gedetecteerd door Post-Contrast US (door BR) ten opzichte van aantal laesies gedetecteerd door RD (onderzoekers)
Tijdsspanne: Pre-toediening tot 15 minuten na toediening
Voor de gevallen die door de geblindeerde lezers zowel voor als na contrast kunnen worden beoordeeld, werden verschillen berekend tussen de Sonazoid™- en SonoVue®-groepen in het aantal laesies dat werd gedetecteerd tijdens beeldvorming van de gehele lever (post-contrast minus pre-contrast) . De verschillen werden ook berekend tussen de Sonazoid™- en SonoVue®-groepen in het aantal laesies (post-contrast minus referentiediagnose) dat werd gedetecteerd tijdens beeldvorming van de gehele lever.
Pre-toediening tot 15 minuten na toediening
Aantal deelnemers met diagnostisch vertrouwen (geëvalueerd door geblindeerde lezers) in pre-contrast en post-contrast echografie onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Pre-toediening tot 15 minuten na toediening
Het vertrouwen in de diagnoses van de pre- en post-contrast echografie-onderzoeken werd beoordeeld op basis van een 4-puntsschaal: 0-Onbekend (kan geen oordeel vellen over de betrouwbaarheid), 1- Geen vertrouwen (er was een ander onderzoek nodig), 2- Waarschijnlijk (Zou meer vertrouwen hebben als een andere diagnostische beeldvormingstest zoals MRI of CT werd uitgevoerd), 3- Zeker (Voldoende vertrouwen in de mate dat een andere diagnostische beeldvormingstest zoals MRI of CT niet nodig was).
Pre-toediening tot 15 minuten na toediening
Percentage deelnemers met nauwkeurigheidsverbetering in post-contrast versus pre-contrast echografisch onderzoek voor laesiespecifieke diagnoses van de doellaesie tegen de referentiediagnose/standaard van waarheid
Tijdsspanne: Pre-toediening tot 15 minuten na toediening
De nauwkeurigheidsverbetering werd berekend door het aantal deelnemers met verbeterde diagnoses van de pre-contrastdiagnose tot de post-contrastdiagnose gedeeld door het totale aantal deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Beoordeling werd uitgevoerd door 3 geblindeerde lezers.
Pre-toediening tot 15 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GE-045-002 (Andere identificatie: GE HealthCare)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever laesies

Klinische onderzoeken op Sonazoid™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren