Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonazoid™:n ja SonoVuen® tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujille, joilla on fokaalisia maksavaurioita, joille tehdään ennen ja jälkeen kontrastia sisältävä ultraäänikuvaus

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus ultraäänivarjoaineiden Sonazoid™ ja SonoVue® tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on fokaalisia maksavaurioita, joille tehdään ultraäänikuvausta ennen kontrastia ja sen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Sonazoid™:n ja SonoVue®:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on fokaalisia maksavaurioita (FLL) vertaamalla ultraäänitutkimuksen ennen ja jälkeisiä löydöksiä leesiodiagnoosin eri näkökohdista mukaan lukien hyvänlaatuisen ja hyvänlaatuisen diagnoosin. pahanlaatuinen, spesifinen leesiodiagnoosi, luottamus diagnoosiin ja vaurioon liittyvien verisuonten rajaamisen laatu (kuvista, jotka on otettu verisuonten kuvantamisen aikana) sekä vaurion havaitseminen ja koko maksan rajaamisen laatu (koko maksan kuvantamisen aikana saaduista kuvista) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Kiina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Osallistujalla on vähintään yksi hoitamaton fokaalinen maksavaurio (FLL), mutta =
  • Osallistujalle on tehty dynaaminen CE-tietokonetomografia (CE-CT) tai CE-magneettikuvaus (CE-MRI) viimeisen kuukauden aikana tai se on määrä tehdä tutkimukseen ja alkuperäisiin kuviin osallistumista seuraavan kuukauden aikana (tai kopiot niistä) ovat/tulevat saataville. (Tämä osallistumiskriteeri ei koske osallistujia, jotka on ilmoittautunut koulutustapauksiksi. Tutkijoita pyydetään toimittamaan standardin totuus/viitediagnoosi koulutustapauksissa aina kun mahdollista, koska tapauksia voidaan käyttää sokeutuneiden lukijoiden koulutukseen ja testaamiseen ennen sokkolukua)
  • Osallistuja on 20-80-vuotias laitos- tai avohoito, joka on lähetetty maksan ultraäänitutkimukseen
  • Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksensa
  • Osallistuja, jos hän on nainen, on joko kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuoden ajan) tai ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä. seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti, joka on tehty tutkimuslääkkeen (IMP) antopäivänä (jolla tulos tiedettiin ennen IMP:n antamista), ovat negatiiviset

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on akuutti kliinisesti kuolemaan johtava tila (eli hänen ei odoteta selviävän vähintään 6 kuukautta)
  • Osallistuja on saanut aiemmin Sonazoid™ tai SonoVue® viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistuja on käynyt tai saamassa systeemistä tai paikallista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä lääkkeellä tai on kulunut alle 30 päivää tällaiseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistujalla on aiemmin ollut allergioita kananmunille tai munatuotteille (eli ilmentyy koko kehon ihottumana, hengitysvaikeuksina, suun tai kurkunpään turvotuksena, hypotensiona tai shokina)
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVue®:n aineosalle
  • Osallistujalle on tehty tai aikoo tehdä maksabiopsian tai -leikkauksen 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen tätä tutkimusta
  • Osallistujalle on tehty tai aikoo tehdä tutkimus varjoaineella (eli jodatulla röntgenvarjoaineella, magneettikuvauksen (MRI) varjoaineella tai muulla ultraäänivarjoaineella) 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen tätä tutkimusta
  • Tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistujalla tiedetään olevan oikealta vasemmalle -shuntti, vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio
  • Osallistujalla on äskettäin ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäinen sepelvaltimointerventio tai muu tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (esim. äskettäinen EKG:n heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset), akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vaikeita rytmihäiriöitä
  • Osallistujalla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti tai keuhkoembolia.
  • Osallistujalla on tiedossa maksa-, portaali- tai suoliliepeen laskimotukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonazoid™
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (I.V) bolusinjektion Sonazoid™ 0,12 mikrolitraa (µL) mikrokuplia (MB)/kg (kg) ruumiinpainoa.
Lääke: Sonazoid™
Sonazoid™:n kerta-annos 0,12 µl MB/kg suonensisäisenä. injektio.
Active Comparator: SonoVue®
Osallistujat saavat yhden iv-bolusinjektion SonoVue® 2,4 millilitraa (ml).
Lääke: SonoVue®
SonoVue®:n kerta-annos 2,4 ml suonensisäisenä injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tarkkuus on parantunut varjohoidon jälkeisessä ultraäänitutkimuksessa (US) kohdevaurion diagnosoimiseksi pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi vertailudiagnoosin (RD)/totuuden standardiin nähden
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen
Tarkkuuden parannus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli parempi diagnoosi varjoa edeltävästä diagnoosista varjohoidon jälkeiseen diagnoosiin, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla. Arvioinnin teki 3 sokeutunutta lukijaa. Tehokkuuspopulaatio, joka sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat Sonazoid™- tai SonoVue®-hoitoa, joille otettiin varjoa edeltäviä ja varjoainekuvia ja joille oli olemassa vertailustandardi kontrastitehostetietokonetomografia (CECT)/kontrastitehostettu magneettikuvaus (CE-MRI) tutkimus tai biopsia.
Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Contrast US-tutkimuksen havaitsemien leesioiden lukumäärä suhteessa Pre-Contrast-US-tutkimuksen (molemmat sokettujen lukijoiden[BR]) havaitsemien leesioiden lukumäärään ja Post-Contrast-US-tutkimuksen havaitsemien leesioiden lukumäärään (BR) suhteessa havaitsemien leesioiden määrään RD (tutkijat)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen
Tapauksissa, jotka sokeat lukijat voivat arvioida sekä ennen varjoaineen että sen jälkeen, laskettiin erot Sonazoid™- ja ​​SonoVue®-ryhmien välillä koko maksan kuvantamisen aikana havaittujen leesioiden lukumäärässä (varjoaineen jälkeinen miinus varjoaine ennen). . Erot laskettiin myös Sonazoid™- ja ​​SonoVue®-ryhmien välillä koko maksan kuvantamisen aikana havaittujen leesioiden lukumäärässä (varjoaineen jälkeinen miinus vertailudiagnoosi).
Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnostinen luottamus (sokettujen lukijoiden arvioima) varjoa edeltävien ja varjoainetutkimusten jälkeisten ultraäänitutkimusten tuloksiin
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen
Varjoa edeltävien ja jälkeisten ultraäänitutkimusten diagnooseja arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 0-Tuntematon (ei osaa arvioida luottamustasoa), 1- En ole varma (tarvittiin toinen tutkimus), 2- Todennäköinen (Olisi enemmän luottamusta, jos toinen diagnostinen kuvantamistesti, kuten MRI tai TT, suoritettaisiin), 3- Varma (Riittävä luottamus siinä määrin, että toinen diagnostinen kuvantamistesti, kuten MRI tai TT, ei ollut tarpeellinen).
Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tarkkuus on parantunut varjohoidon jälkeisessä ultraäänitutkimuksessa verrattuna varjoa edeltävään ultraäänitutkimukseen kohdevaurion leesiokohtaisissa diagnosoinnissa verrattuna vertailudiagnoosiin/totuuden standardiin
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen
Tarkkuuden parannus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli parantunut diagnoosi varjoa edeltävästä diagnoosista varjohoidon jälkeiseen diagnoosiin, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla. Arvioinnin suoritti 3 sokeutunutta lukijaa.
Esiannostus enintään 15 minuuttia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-045-002 (Muu tunniste: GE HealthCare)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksavauriot

Kliiniset tutkimukset Sonazoid™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa