Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Sonazoid™ e SonoVue® nei partecipanti con lesioni epatiche focali, sottoposti a imaging ecografico pre e post-contrasto

4 ottobre 2018 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato e comparativo sull'efficacia e la sicurezza degli agenti di contrasto per ultrasuoni Sonazoid™ e SonoVue® in soggetti con lesioni epatiche focali sottoposti a imaging ecografico pre e post-contrasto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Sonazoid™ e SonoVue® nei partecipanti con lesioni epatiche focali (FLL), confrontando i risultati dell'esame ecografico pre e post-contrasto in relazione a vari aspetti della diagnosi della lesione, compresa la diagnosi come benigna rispetto a diagnosi di lesione maligna e specifica, fiducia nella diagnosi e qualità della delineazione dei vasi sanguigni correlati alla lesione (dalle immagini ottenute durante l'imaging vascolare) e rilevazione della presenza della lesione e qualità della delineazione dell'intero fegato (dalle immagini ottenute durante l'imaging dell'intero fegato) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Cina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha almeno 1 lesione epatica focale non trattata (FLL) ma =
  • - Il partecipante ha avuto un esame di tomografia computerizzata CE dinamica (CE-TC) o risonanza magnetica CE (CE-MRI) nell'ultimo mese o ne è programmato uno nel mese successivo all'inclusione nello studio e le immagini originali (o copie degli stessi) sono/saranno disponibili. (Questo criterio di inclusione non si applica ai partecipanti iscritti come casi di formazione. Agli investigatori verrà chiesto di presentare standard di verità/diagnosi di riferimento per i casi di addestramento quando possibile, poiché i casi possono essere utilizzati per addestrare e testare i lettori in cieco prima della lettura in cieco)
  • Il partecipante è un paziente ricoverato o ambulatoriale di età compresa tra 20 e 80 anni inviato per un esame ecografico del fegato
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornirà il proprio consenso informato firmato e datato
  • La partecipante, se di sesso femminile, è chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) o non in allattamento, o se potenzialmente fertile i risultati di un test di gravidanza sulla gonadotropina corionica umana su siero o urina, eseguito il giorno della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (con risultato noto prima della somministrazione di IMP), sono negativi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una condizione clinicamente fatale acuta (cioè, non dovrebbe sopravvivere per almeno 6 mesi)
  • Il partecipante ha già ricevuto Sonazoid™ o ha ricevuto SonoVue® negli ultimi 30 giorni
  • Il partecipante ha subito o sta subendo chemioterapia sistemica o loco-regionale o radioterapia
  • Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica con un medicinale non registrato o sono trascorsi meno di 30 giorni dal completamento della partecipazione a tale sperimentazione
  • Il partecipante ha una storia di allergie alle uova o ai prodotti a base di uova (cioè manifestate da eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà respiratorie, gonfiore orale o laringeo, ipotensione o shock)
  • Il partecipante ha ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue®
  • Il partecipante ha subito o prevede di sottoporsi a biopsia epatica o intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti o successive a questo esame
  • Il partecipante si è sottoposto o prevede di sottoporsi a un esame con un mezzo di contrasto (ad es. mezzo di contrasto iodato per raggi X, mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MRI) o altro mezzo di contrasto per ultrasuoni) nelle 24 ore precedenti o successive a tale esame
  • Il partecipante è considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore
  • Il partecipante è noto per avere uno shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione dell'arteria polmonare> 90 millimetri di mercurio (mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata
  • Il partecipante ha una sindrome coronarica acuta recente o una cardiopatia ischemica clinicamente instabile, tra cui: infarto miocardico in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento coronarico o altro fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad esempio, recente deterioramento dell'elettrocardiogramma [ECG], risultati clinici o di laboratorio), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo
  • Il partecipante ha la sindrome da distress respiratorio dell'adulto, grave enfisema, vasculite polmonare o una storia di embolia polmonare
  • Il partecipante ha una trombosi nota all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonazoid™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso (I.V) di Sonazoid™ 0,12 microlitri (µL) di microbolle (MB)/chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Droga: Sonazoid™
Singola dose di Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg come I.V. iniezione.
Comparatore attivo: SonoVue®
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di SonoVue® 2,4 millilitri (ml).
Droga: SonoVue®
Dose singola di SonoVue® 2,4 ml come fleboclisi. iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'accuratezza nell'esame ecografico post-contrasto rispetto a quello pre-contrasto (US) per la diagnosi della lesione target come maligna o benigna rispetto alla diagnosi di riferimento (RD)/standard di verità
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Il miglioramento dell'accuratezza è stato calcolato dal numero di partecipanti con diagnosi migliorate dalla diagnosi pre-contrasto alla diagnosi post-contrasto diviso per il numero totale di partecipanti, moltiplicato per 100. Le valutazioni sono state fatte da 3 lettori ciechi. Popolazione di efficacia che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto Sonazoid™ o SonoVue®, per i quali sono state registrate immagini pre-contrasto e post-contrasto e per i quali esisteva una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) standard di riferimento/risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) esame o biopsia.
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate mediante ecografia post-contrasto rispetto al numero di lesioni rilevate mediante ecografia pre-contrasto (entrambi da lettori ciechi [BR]) e numero di lesioni rilevate mediante ecografia post-contrasto (da BR) rispetto al numero di lesioni rilevate mediante RD (Investigatori)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Per i casi che possono essere valutati dai lettori in cieco sia prima che dopo il contrasto, sono state calcolate le differenze tra i gruppi Sonazoid™ e SonoVue® nel numero di lesioni rilevate durante l'imaging dell'intero fegato (post-contrasto meno pre-contrasto) . Le differenze sono state calcolate anche tra i gruppi Sonazoid™ e SonoVue® nel numero di lesioni (post-contrasto meno diagnosi di riferimento) rilevate durante l'imaging dell'intero fegato.
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con affidabilità diagnostica (valutata da lettori ciechi) nei risultati dell'esame ecografico pre-contrasto e post-contrasto
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
La confidenza nelle diagnosi dagli esami ecografici pre e post contrasto è stata valutata sulla base di una scala a 4 punti: 0-Sconosciuto (non è possibile esprimere un giudizio sul livello di confidenza), 1- Non sicuro (è stato richiesto un altro esame), 2- Probabile (Avrebbe più fiducia se fosse eseguito un altro test di diagnostica per immagini come MRI o CT), 3- Definito (Sufficiente fiducia nella misura in cui un altro test di diagnostica per immagini come MRI o CT non fosse necessario).
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'accuratezza nell'esame ecografico post-contrasto rispetto a quello pre-contrasto per diagnosi specifiche della lesione della lesione target rispetto alla diagnosi di riferimento/standard di verità
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Il miglioramento dell'accuratezza è stato calcolato dal numero di partecipanti con diagnosi migliorate dalla diagnosi pre-contrasto alla diagnosi post-contrasto diviso per il numero totale di partecipanti, moltiplicato per 100. La valutazione è stata eseguita da 3 lettori ciechi.
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-045-002 (Altro identificatore: GE HealthCare)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni epatiche

Prove cliniche su Sonazoid™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi