Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sonazoid™ og SonoVue® hos deltagere med fokale leverlæsioner, der gennemgår præ- og post-kontrast ultralydsbilleddannelse

4. oktober 2018 opdateret af: GE Healthcare

En fase 3 multicenter, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydskontrastmidlerne Sonazoid™ og SonoVue® hos forsøgspersoner med fokale leverlæsioner, der gennemgår præ- og post-kontrast ultralydsbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Sonazoid™ og SonoVue® hos deltagere med fokale leverlæsioner (FLL'er) ved at sammenligne resultater fra præ- og post-kontrast ultralydsundersøgelser med hensyn til forskellige aspekter af læsionsdiagnose, herunder diagnose som godartet versus. ondartet, specifik læsionsdiagnose, tillid til diagnose og kvaliteten af ​​afgrænsningen af ​​læsionsrelaterede blodkar (fra billeder taget under vaskulær billeddannelse) og påvisning af læsionstilstedeværelse og kvaliteten af ​​afgrænsningen af ​​hele leveren (fra billeder taget under billeddannelse af hele leveren) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Deltageren har mindst 1 ubehandlet fokale leverlæsioner (FLL), men =
  • Deltageren har haft en dynamisk CE-computertomografi (CE-CT) eller CE-magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) undersøgelse inden for den seneste måned eller er planlagt til at have en i måneden efter optagelse i undersøgelsen og de originale billeder (eller kopier heraf) er/vil være tilgængelige. (Dette inklusionskriterium gælder ikke for deltagere, der er tilmeldt som træningscases. Efterforskere vil blive bedt om at indsende standard af sandheds-/referencediagnose for træningssager, når det er muligt, da sagerne kan bruges til at træne og teste de blindede læsere før den blindede læsning)
  • Deltager er en 20- til 80-årig indlagt eller ambulant henvist til ultralydsundersøgelse af leveren
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og vil give deres underskrevne og daterede informerede samtykke
  • Deltageren, hvis hun er kvinde, er enten kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller ikke-ammende, eller hvis den er i fødedygtig alder resultaterne af en serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest, udført på dagen for indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (med resultatet kendt før IMP administration), er negative

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en akut klinisk dødelig tilstand (dvs. forventes ikke at overleve i mindst 6 måneder)
  • Deltageren har tidligere modtaget Sonazoid™ eller har modtaget SonoVue® inden for de seneste 30 dage
  • Deltageren har gennemgået eller gennemgår systemisk eller lokoregional kemoterapi eller strålebehandling
  • Deltageren deltager i et andet klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel, eller der er gået mindre end 30 dage efter at have afsluttet deltagelse i et sådant forsøg
  • Deltageren har en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af oral eller larynx, hypotension eller shock)
  • Deltageren har kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue®
  • Deltageren har gennemgået eller planlægger at gennemgå leverbiopsi eller -operation inden for 24 timer før eller efter denne undersøgelse
  • Deltageren har gennemgået eller planlægger at gennemgå en undersøgelse med et kontrastmiddel (dvs. joderet røntgenkontrastmiddel, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel eller et andet ultralydskontrastmiddel) inden for 24 timer før eller efter denne undersøgelse
  • Deltageren anses for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator
  • Deltageren er kendt for at have en højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 millimeter kviksølv (mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension
  • Deltageren har et nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronarintervention eller andet faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forringelse af elektrokardiogram [EKG], laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser
  • Deltageren har respiratory distress syndrome hos voksne, svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Deltageren har kendt trombose i leveren, portalen eller mesenterialvenerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonazoid™
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (I.V) bolusinjektion af Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µL) mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kropsvægt.
Medicin: Sonazoid™
Enkeltdosis Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg som I.V. indsprøjtning.
Aktiv komparator: SonoVue®
Deltagerne vil modtage en enkelt I.V bolusinjektion af SonoVue® 2,4 milliliter (mL).
Medicin: SonoVue®
Enkeltdosis SonoVue® 2,4 ml som I.V. indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedret nøjagtighed i post-kontrast versus præ-kontrast ultralyd (US) undersøgelse for diagnosticering af mållæsionen som ondartet eller godartet i forhold til referencediagnosen (RD)/Standard of Truth
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
Præcisionsforbedring blev beregnet ved antallet af deltagere med forbedrede diagnoser fra prækontrastdiagnosen til postkontrastdiagnosen divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100. Vurderinger blev udført af 3 blindede læsere. Effektpopulation, som inkluderede alle deltagere, der modtog Sonazoid™ eller SonoVue®, for hvem præ-kontrast- og post-kontrastbilleder blev optaget, og for hvem der var en referencestandard kontrastforstærket computertomografi (CECT)/kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) undersøgelse eller biopsi.
Før administration op til 15 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner opdaget af post-kontrast US i forhold til antal læsioner opdaget af præ-kontrast US (begge af blindede læsere[BR]) og antal læsioner opdaget af post-kontrast US (af BR) i forhold til antallet af læsioner opdaget af RD (etterforskere)
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
For de tilfælde, der kan vurderes af de blindede læsere både præ- og post-kontrast, blev forskelle beregnet mellem Sonazoid™- og SonoVue®-grupperne i antallet af læsioner påvist under hel-lever-billeddannelse (post-kontrast minus præ-kontrast) . Forskellene blev også beregnet mellem Sonazoid™- og SonoVue®-grupperne i antallet af læsioner (post-kontrast minus referencediagnose) påvist under hel-leverbilleddannelse.
Før administration op til 15 minutter efter administration
Antal deltagere med diagnostisk selvtillid (evalueret af blindede læsere) i præ-kontrast og post-kontrast ultralydsundersøgelsesresultater
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
Tillid til diagnoser fra præ- og post-kontrast ultralydsundersøgelserne blev vurderet ud fra en 4-trins skala: 0-Ukendt (kan ikke vurdere tillidsniveauet), 1- Ikke sikker (en anden undersøgelse var påkrævet), 2- Sandsynligvis (Ville have mere tillid, hvis en anden billeddiagnostisk test såsom MR eller CT blev udført), 3- Absolut (tilstrækkelig sikkerhed i det omfang, at en anden billeddiagnostisk test såsom MR eller CT var unødvendig).
Før administration op til 15 minutter efter administration
Procentdel af deltagere med forbedret nøjagtighed i post-kontrast versus præ-kontrast ultralydsundersøgelse for læsionsspecifikke diagnoser af mållæsionen mod referencediagnosen/sandhedsstandarden
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
Præcisionsforbedringen blev beregnet ved antallet af deltagere med forbedrede diagnoser fra prækontrastdiagnosen til postkontrastdiagnosen divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100. Vurdering blev udført af 3 blindede læsere.
Før administration op til 15 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-045-002 (Anden identifikator: GE HealthCare)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverlæsioner

Kliniske forsøg med Sonazoid™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner