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Un estudio de eficacia y seguridad de Sonazoid™ y SonoVue® en participantes con lesiones hepáticas focales, sometidos a imágenes de ultrasonido antes y después del contraste

4 de octubre de 2018 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico de fase 3 de la eficacia y seguridad de los agentes de contraste de ultrasonido Sonazoid™ y SonoVue® en sujetos con lesiones hepáticas focales sometidos a imágenes de ultrasonido antes y después del contraste

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Sonazoid™ y SonoVue® en participantes con lesiones hepáticas focales (FLL, por sus siglas en inglés), al comparar los hallazgos del examen de ultrasonido antes y después del contraste con respecto a varios aspectos del diagnóstico de lesiones, incluido el diagnóstico como benigno versus maligno, diagnóstico de lesión específica, confianza en el diagnóstico y calidad de la delimitación de los vasos sanguíneos relacionados con la lesión (a partir de imágenes obtenidas durante la exploración vascular) y detección de la presencia de lesiones y calidad de la delimitación de todo el hígado (a partir de imágenes obtenidas durante la exploración de todo el hígado) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Porcelana
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwán, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El participante tiene al menos 1 lesiones hepáticas focales (FLL) no tratadas pero =
  • El participante ha tenido un examen dinámico de tomografía computarizada CE (CE-CT) o resonancia magnética CE (CE-MRI) en el último mes o está programado para tener uno en el mes siguiente a la inclusión en el estudio y las imágenes originales (o copias de los mismos) están/estarán disponibles. (Este criterio de inclusión no aplica para los participantes inscritos como casos de formación. Se les pedirá a los investigadores que presenten un estándar de verdad/diagnóstico de referencia para los casos de capacitación siempre que sea posible, ya que los casos se pueden usar para capacitar y evaluar a los lectores ciegos antes de la lectura ciega.
  • El participante es un paciente hospitalizado o ambulatorio de 20 a 80 años derivado para un examen de ultrasonido del hígado.
  • El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dará su consentimiento informado firmado y fechado.
  • La participante, si es mujer, es quirúrgicamente estéril (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año) o no lactante, o si está en edad fértil, los resultados de una la prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en suero u orina, realizada el día de la administración del medicamento en investigación (IMP) (con el resultado conocido antes de la administración del IMP), es negativa

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una condición aguda clínicamente fatal (es decir, no se espera que sobreviva durante al menos 6 meses)
  • El participante ha recibido previamente Sonazoid™ o ha recibido SonoVue® en los últimos 30 días
  • El participante ha recibido o está recibiendo quimioterapia sistémica o locorregional, o radioterapia
  • El participante está participando en otro ensayo clínico con un medicamento no registrado, o han pasado menos de 30 días desde que completó la participación en dicho ensayo.
  • El participante tiene antecedentes de alergias a los huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por sarpullido en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral o laríngea, hipotensión o shock)
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de SonoVue®
  • El participante se ha sometido o planea someterse a una biopsia o cirugía hepática dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a este examen.
  • El participante se ha sometido o planea someterse a un examen con un agente de contraste (es decir, un agente de contraste yodado para rayos X, un agente de contraste para resonancia magnética nuclear (RMN) u otro agente de contraste para ultrasonido) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a este examen.
  • El investigador considera que el participante no es apto para participar en el estudio.
  • Se sabe que el participante tiene un cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión en la arteria pulmonar >90 milímetros de mercurio (mmHg) o hipertensión sistémica no controlada
  • El participante tiene un síndrome coronario agudo reciente o una cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otra factores que sugieran inestabilidad clínica (p. ej., deterioro reciente del electrocardiograma [ECG], hallazgos clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo
  • El participante tiene síndrome de dificultad respiratoria del adulto, enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • El participante tiene trombosis conocida dentro del hígado, portal o venas mesentéricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonazoide™
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa (I.V) en bolo de Sonazoid™ de 0,12 microlitros (µL) de microburbujas (MB)/kilogramo (kg) de peso corporal.
Droga: Sonazoide™
Dosis única de Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg como I.V. inyección.
Comparador activo: SonoVue®
Los participantes recibirán una única inyección en bolo IV de SonoVue® de 2,4 mililitros (ml).
Droga: SonoVue®
Dosis única de SonoVue® 2,4 ml como I.V. inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en la precisión en el examen de ultrasonido (US) posterior al contraste versus previo al contraste para el diagnóstico de la lesión objetivo como maligna o benigna en comparación con el diagnóstico de referencia (DR)/estándar de verdad
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
La mejora de la precisión se calculó dividiendo el número de participantes con diagnósticos mejorados desde el diagnóstico previo al contraste hasta el diagnóstico posterior al contraste entre el número total de participantes, multiplicado por 100. Las evaluaciones fueron realizadas por 3 lectores ciegos. Población de eficacia que incluía a todos los participantes que recibieron Sonazoid™ o SonoVue®, para quienes se registraron imágenes previas y posteriores al contraste, y para quienes hubo una tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) estándar de referencia/resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI) examen o biopsia.
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones detectadas por ecografía poscontraste en relación con el número de lesiones detectadas por ecografía precontraste (ambos por lectores cegados [BR]) y número de lesiones detectadas por ecografía poscontraste (por BR) en relación con el número de lesiones detectadas por RD (Investigadores)
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
Para los casos que pueden ser evaluados por los lectores ciegos tanto antes como después del contraste, se calcularon las diferencias entre los grupos Sonazoid™ y SonoVue® en el número de lesiones detectadas durante las imágenes de hígado completo (poscontraste menos precontraste) . También se calcularon las diferencias entre los grupos Sonazoid™ y SonoVue® en el número de lesiones (después del contraste menos diagnóstico de referencia) detectadas durante las imágenes de hígado completo.
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
Número de participantes con confianza diagnóstica (evaluada por lectores cegados) en los resultados del examen de ultrasonido previo al contraste y posterior al contraste
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
La confianza en los diagnósticos de los exámenes de ultrasonido antes y después del contraste se evaluó en base a una escala de 4 puntos: 0-Desconocido (no se puede emitir un juicio sobre el nivel de confianza), 1- No seguro (se requirió otro examen), 2- Probable (Tendría más confianza si se realizara otra prueba de diagnóstico por imagen como MRI o CT), 3- Definitiva (Confianza suficiente en la medida en que no fuera necesaria otra prueba de diagnóstico por imagen como MRI o CT).
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
Porcentaje de participantes con mejoría en la precisión en el examen de ultrasonido posterior al contraste versus previo al contraste para diagnósticos específicos de la lesión de la lesión objetivo en comparación con el diagnóstico de referencia/estándar de verdad
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
La mejora de la precisión se calculó dividiendo el número de participantes con diagnósticos mejorados desde el diagnóstico previo al contraste hasta el diagnóstico posterior al contraste por el número total de participantes, multiplicado por 100. La evaluación fue realizada por 3 lectores ciegos.
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GE-045-002 (Otro identificador: GE HealthCare)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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