En effekt- och säkerhetsstudie av Sonazoid™ och SonoVue® hos deltagare med fokala leverskador som genomgår ultraljudsavbildning före och efter kontrast
4 oktober 2018 uppdaterad av: GE Healthcare
En fas 3 multicenter, randomiserad, jämförande studie av effektiviteten och säkerheten hos ultraljudskontrastmedlen Sonazoid™ och SonoVue® hos patienter med fokala leverskador som genomgår ultraljudsavbildning före och efter kontrast
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Sonazoid™ och SonoVue® hos deltagare med fokala leverskador (FLL), genom att jämföra resultat från ultraljudsundersökningar före och efter kontrast med avseende på olika aspekter av lesionsdiagnostik inklusive diagnos som benign kontra diagnos malign, specifik lesionsdiagnos, tilltro till diagnos och kvaliteten på avgränsningen av lesionsrelaterade blodkärl (från bilder erhållna under vaskulär avbildning) och detektering av lesionsnärvaro och kvaliteten på avgränsningen av hela levern (från bilder erhållna under helleveravbildning) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
-
Haidan, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
-
Xicheng, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
-
-
Shanghai
-
Hongkou, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
-
Songjiang, Shanghai, Kina, 201620
- Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
-
Xuhui, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
-
Xuhui, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
-
Xuhui, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
-
Zhabei, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
-
Taipei, Taiwan, 10650
- Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Deltagaren har minst 1 obehandlad fokal leverskada (FLL) men =
- Deltagaren har genomgått en dynamisk CE-datortomografi (CE-CT) eller CE-magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) undersökning under den senaste månaden eller är planerad att ha en under månaden efter inkludering i studien och originalbilderna (eller kopior därav) finns/kommer att finnas tillgängliga. (Detta inklusionskriterium gäller inte för deltagare som är inskrivna som utbildningsfall. Utredarna kommer att uppmanas att lämna in standard sannings-/referensdiagnos för träningsfall när det är möjligt, eftersom fallen kan användas för att träna och testa de blindade läsarna innan den blindade läsningen)
- Deltagare är en 20- till 80-årig slutenvårdspatient eller öppenvårdspatient som remitteras till ultraljudsundersökning av levern
- Deltagaren kan och är villig att följa studieprocedurer och kommer att ge sitt undertecknade och daterade informerade samtycke
- Deltagaren, om hon är kvinna, är antingen kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (upphörande av menstruationer i mer än 1 år), eller inte ammande, eller om den är i fertil ålder resultatet av en graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum eller urin, utfört på dagen för administrering av prövningsläkemedlet (IMP) (med resultatet känt före administrering av IMP), är negativa
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har ett akut kliniskt dödligt tillstånd (dvs förväntas inte överleva på minst 6 månader)
- Deltagaren har tidigare fått Sonazoid™ eller har fått SonoVue® inom de senaste 30 dagarna
- Deltagaren har genomgått eller genomgår systemisk eller lokoregional kemoterapi eller strålbehandling
- Deltagaren deltar i en annan klinisk prövning med ett oregistrerat läkemedel, eller mindre än 30 dagar har gått sedan han slutfört deltagande i en sådan prövning
- Deltagaren har en historia av allergier mot ägg eller äggprodukter (d.v.s. manifesterat av helkroppsutslag, andningssvårigheter, svullnad i munnen eller struphuvudet, hypotoni eller chock)
- Deltagaren har känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot någon av komponenterna i SonoVue®
- Deltagaren har genomgått eller planerar att genomgå leverbiopsi eller operation inom 24 timmar före eller efter denna undersökning
- Deltagaren har genomgått eller planerar att genomgå en undersökning med kontrastmedel (d.v.s. joderat röntgenkontrastmedel, magnetisk resonanstomografi (MRT) kontrastmedel eller annat ultraljudskontrastmedel) inom 24 timmar före eller efter denna undersökning
- Deltagaren anses vara olämplig att delta i studien av utredaren
- Deltagaren är känd för att ha en höger-till-vänster-shunt, svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck >90 millimeter kvicksilver (mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni
- Deltagaren har nyligen ett akut kranskärlssyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive: utvecklande eller pågående hjärtinfarkt, typisk angina i vila under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom under de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsintervention eller annat faktorer som tyder på klinisk instabilitet (t.ex. nyligen försämrad elektrokardiogram [EKG], laboratorie- eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt eller allvarliga rytmrubbningar
- Deltagaren har andnödssyndrom hos vuxna, allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
- Deltagaren har känd trombos i levern, portalen eller mesenteriska venerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonazoid™
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (I.V) bolusinjektion av Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µL) mikrobubblor (MB)/kilogram (kg) kroppsvikt.
|
Enkeldos av Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg som I.V. injektion.
|
|
Aktiv komparator: SonoVue®
Deltagarna kommer att få en enda I.V bolusinjektion av SonoVue® 2,4 milliliter (mL).
|
Enkeldos SonoVue® 2,4 ml som I.V. injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättrad noggrannhet i ultraljudsundersökning efter kontrast kontra prekontrast (US) för diagnos av målskadan som malign eller godartad mot referensdiagnos (RD)/Sanningsstandard
Tidsram: Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
Noggrannhetsförbättring beräknades av antalet deltagare med förbättrade diagnoser från pre-kontrastdiagnosen till postkontrastdiagnosen dividerat med det totala antalet deltagare, multiplicerat med 100.
Bedömningar gjordes av 3 blinda läsare.
Effektpopulation som inkluderade alla deltagare som fick Sonazoid™ eller SonoVue®, för vilka förkontrast- och postkontrastbilder spelades in, och för vilka det fanns en referensstandard för kontrastförstärkt datortomografi (CECT)/kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRT) undersökning eller biopsi.
|
Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner upptäckta av Post-Contrast US i förhållande till antalet lesioner som upptäckts av Pre-Contrast US (båda av blinda läsare[BR]) och antal lesioner som upptäckts av Post-Contrast US (av BR) i förhållande till antalet lesioner som upptäckts av RD (utredare)
Tidsram: Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
För de fall som kan bedömas av de blinda läsarna både före och efter kontrast, beräknades skillnader mellan Sonazoid™- och SonoVue®-grupperna i antalet lesioner som upptäckts under helleveravbildning (postkontrast minus pre-kontrast) .
Skillnaderna beräknades också mellan Sonazoid™- och SonoVue®-grupperna i antalet lesioner (postkontrast minus referensdiagnos) som upptäckts under helleveravbildning.
|
Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
|
Antal deltagare med diagnostiskt självförtroende (utvärderad av blinda läsare) i resultat från ultraljudsundersökningar före och efter kontrast
Tidsram: Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
Tilltron till diagnoser från ultraljudsundersökningarna före och efter kontrast utvärderades utifrån en 4-gradig skala: 0-Okänd (kan inte bedöma förtroendenivån), 1- Inte säker (en annan undersökning krävdes), 2- Sannolikt (Skulle ha mer självförtroende om ett annat bilddiagnostiskt test som t.ex. MRT eller CT utfördes), 3- Absolut (Tillräckligt förtroende i den utsträckning att ett annat bilddiagnostiskt test som MR eller CT var onödigt).
|
Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
|
Andel deltagare med förbättrad noggrannhet i postkontrast kontra prekontrast ultraljudsundersökning för lesionsspecifika diagnoser av målskadan mot referensdiagnos/sanningsstandard
Tidsram: Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
Noggrannhetsförbättringen beräknades av antalet deltagare med förbättrade diagnoser från prekontrastdiagnosen till postkontrastdiagnosen dividerat med det totala antalet deltagare, multiplicerat med 100.
Bedömningen utfördes av 3 blinda läsare.
|
Före administrering upp till 15 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GE-045-002 (Annan identifierare: GE HealthCare)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .