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Une étude d'efficacité et d'innocuité de Sonazoid™ et SonoVue® chez des participants présentant des lésions hépatiques focales, subissant une imagerie par ultrasons avant et après contraste

4 octobre 2018 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude multicentrique, randomisée et comparative de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité des agents de contraste échographique Sonazoid™ et SonoVue® chez des sujets présentant des lésions hépatiques focales subissant une imagerie échographique pré- et post-contraste

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Sonazoid™ et SonoVue® chez les participants présentant des lésions hépatiques focales (FLL), en comparant les résultats de l'examen échographique avant et après contraste en ce qui concerne divers aspects du diagnostic des lésions, y compris le diagnostic bénin versus diagnostic de lésion maligne et spécifique, confiance dans le diagnostic et qualité de la délimitation des vaisseaux sanguins liés à la lésion (à partir d'images obtenues lors de l'imagerie vasculaire) et détection de la présence de lésions et qualité de la délimitation de l'ensemble du foie (à partir d'images obtenues lors de l'imagerie du foie entier) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Chine, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taïwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les participants peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Le participant a au moins 1 lésion hépatique focale non traitée (FLL) mais =
  • Le participant a subi un examen de tomodensitométrie CE dynamique (CE-CT) ou d'imagerie par résonance magnétique CE (CE-IRM) au cours du mois dernier ou doit en subir un dans le mois suivant l'inclusion dans l'étude et les images originales (ou copies) sont/seront disponibles. (Ce critère d'inclusion ne s'applique pas aux participants inscrits en tant que cas de formation. Les enquêteurs seront invités à soumettre un diagnostic standard de vérité / référence pour les cas de formation dans la mesure du possible, car les cas peuvent être utilisés pour former et tester les lecteurs en aveugle avant la lecture en aveugle)
  • Le participant est un patient hospitalisé ou ambulatoire âgé de 20 à 80 ans référé pour une échographie du foie
  • Le participant est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et donnera son consentement éclairé signé et daté
  • La participante, s'il s'agit d'une femme, est soit chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), ou n'allaite pas, ou si elle est en âge de procréer, les résultats d'un le test de grossesse sérique ou urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine, effectué le jour de l'administration du médicament expérimental (IMP) (avec un résultat connu avant l'administration de l'IMP), est négatif

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie aiguë cliniquement mortelle (c'est-à-dire qu'il ne devrait pas survivre pendant au moins 6 mois)
  • Le participant a déjà reçu Sonazoid™ ou a reçu SonoVue® au cours des 30 derniers jours
  • Le participant a subi ou subit une chimiothérapie systémique ou loco-régionale, ou une radiothérapie
  • Le participant participe à un autre essai clinique avec un médicament non enregistré, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis la fin de sa participation à un tel essai
  • Le participant a des antécédents d'allergies aux œufs ou aux ovoproduits (c'est-à-dire, se manifestant par une éruption cutanée sur tout le corps, des difficultés respiratoires, un gonflement buccal ou laryngé, une hypotension ou un choc)
  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de SonoVue®
  • Le participant a subi ou prévoit de subir une biopsie du foie ou une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant ou suivant cet examen
  • Le participant a subi ou prévoit de subir un examen avec un agent de contraste (c'est-à-dire un agent de contraste radiologique iodé, un agent de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un autre agent de contraste échographique) dans les 24 heures précédant ou suivant cet examen.
  • Le participant est considéré comme inapte à participer à l'étude par l'investigateur
  • Le participant est connu pour avoir un shunt droite-gauche, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire> 90 millimètres de mercure (mmHg) ou une hypertension systémique non contrôlée
  • Le participant a un syndrome coronarien aigu récent ou une maladie cardiaque ischémique cliniquement instable, y compris : infarctus du myocarde en évolution ou en cours, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur l'artère coronaire ou autre facteurs suggérant une instabilité clinique (p. ex., détérioration récente de l'électrocardiogramme [ECG], résultats de laboratoire ou cliniques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de classe III/IV ou troubles du rythme graves
  • Le participant a un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, un emphysème sévère, une vascularite pulmonaire ou des antécédents d'embolie pulmonaire
  • Le participant a une thrombose connue dans les veines hépatique, porte ou mésentérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonazoid™
Les participants recevront une injection unique en bolus intraveineux (I.V) de Sonazoid™ 0,12 microlitre (µL) de microbulles (MB)/kilogramme (kg) de poids corporel.
Médicament: Sonazoid™
Dose unique de Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg en I.V. injection.
Comparateur actif: SonoVue®
Les participants recevront une injection bolus I.V unique de SonoVue® 2,4 millilitres (mL).
Médicament: SonoVue®
Dose unique de SonoVue® 2,4 mL en I.V. injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la précision de l'examen échographique post-contraste par rapport à l'examen échographique pré-contraste (US) pour le diagnostic de la lésion cible comme maligne ou bénigne par rapport au diagnostic de référence (RD)/norme de vérité
Délai: Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration
L'amélioration de la précision a été calculée par le nombre de participants avec des diagnostics améliorés du diagnostic pré-contraste au diagnostic post-contraste divisé par le nombre total de participants, multiplié par 100. Les évaluations ont été faites par 3 lecteurs en aveugle. Population d'efficacité qui comprenait tous les participants ayant reçu Sonazoid™ ou SonoVue®, pour lesquels des images pré-contraste et post-contraste ont été enregistrées, et pour qui il y avait une tomodensitométrie à contraste amélioré standard (CECT)/imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-IRM) examen ou biopsie.
Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par échographie post-contraste par rapport au nombre de lésions détectées par échographie avant contraste (les deux par des lecteurs en aveugle [BR]) et nombre de lésions détectées par échographie post-contraste (par BR) par rapport au nombre de lésions détectées par RD (enquêteurs)
Délai: Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration
Pour les cas pouvant être évalués par les lecteurs en aveugle à la fois avant et après le contraste, les différences ont été calculées entre les groupes Sonazoid™ et SonoVue® dans le nombre de lésions détectées lors de l'imagerie du foie entier (post-contraste moins pré-contraste) . Les différences ont également été calculées entre les groupes Sonazoid™ et SonoVue® dans le nombre de lésions (post-contraste moins diagnostic de référence) détectées lors de l'imagerie du foie entier.
Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration
Nombre de participants ayant une confiance diagnostique (évaluée par des lecteurs en aveugle) dans les résultats de l'examen échographique pré-contraste et post-contraste
Délai: Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration
La confiance dans les diagnostics des examens échographiques pré- et post-contraste a été évaluée sur une échelle de 4 points : 0-Inconnu (ne peut pas porter de jugement sur le niveau de confiance), 1- Pas confiant (un autre examen était nécessaire), 2- Probable (Aurait plus de confiance si un autre test d'imagerie diagnostique tel que l'IRM ou la tomodensitométrie était effectué), 3- Absolue (Confiance suffisante dans la mesure où un autre test d'imagerie diagnostique tel que l'IRM ou la tomodensitométrie n'était pas nécessaire).
Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration
Pourcentage de participants avec une amélioration de la précision de l'examen échographique post-contraste versus pré-contraste pour les diagnostics spécifiques à la lésion de la lésion cible par rapport au diagnostic de référence/norme de vérité
Délai: Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration
L'amélioration de la précision a été calculée par le nombre de participants avec des diagnostics améliorés du diagnostic pré-contraste au diagnostic post-contraste divisé par le nombre total de participants, multiplié par 100. L'évaluation a été réalisée par 3 lecteurs en aveugle.
Pré-administration jusqu'à 15 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-045-002 (Autre identifiant: GE HealthCare)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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