Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Sonazoid™ и SonoVue® у участников с очаговыми поражениями печени, проходящих ультразвуковое исследование до и после введения контраста

4 октября 2018 г. обновлено: GE Healthcare

Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование фазы 3 эффективности и безопасности ультразвуковых контрастных агентов Sonazoid™ и SonoVue® у субъектов с очаговыми поражениями печени, подвергающихся ультразвуковой визуализации до и после контрастирования

Целью данного исследования является сравнение эффективности Sonazoid™ и SonoVue® у участников с очаговыми поражениями печени (FLL) путем сравнения результатов ультразвукового исследования до и после введения контраста в отношении различных аспектов диагностики поражений, включая диагностику доброкачественных и доброкачественных поражений. злокачественный, специфический диагноз поражения, уверенность в диагнозе и качество очерчивания связанных с поражением кровеносных сосудов (из изображений, полученных во время визуализации сосудов), а также обнаружение наличия поражения и качество очерчивания всей печени (из изображений, полученных во время визуализации всей печени) .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Китай, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Тайвань, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • У участника есть как минимум 1 нелеченое очаговое поражение печени (FLL), но =
  • Участник проходил динамическую КЭ-компьютерную томографию (КЭ-КТ) или КЭ-магнитно-резонансную томографию (КЭ-МРТ) в течение последнего месяца или должен пройти обследование в течение месяца после включения в исследование и исходные изображения (или их копии) имеются/будут доступны. (Этот критерий включения не применяется к участникам, зачисленным в качестве учебных случаев. Исследователям будет предложено представить стандартный истинный/эталонный диагноз для обучающих случаев, когда это возможно, поскольку случаи могут использоваться для обучения и тестирования слепых читателей перед слепым чтением)
  • Участник — стационарный или амбулаторный больной в возрасте от 20 до 80 лет, направленный на ультразвуковое исследование печени.
  • Участник может и желает соблюдать процедуры исследования и даст подписанное и датированное информированное согласие.
  • Участница, если женщина, либо хирургически бесплодна (у нее была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтверждена гистерэктомия), находится в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), либо не кормит грудью, либо имеет детородный потенциал. тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке или моче, проведенный в день введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (с результатом, известным до введения ИЛП), отрицательный

Критерий исключения:

  • У участника острое клинически смертельное состояние (т. е. ожидается, что он не выживет в течение как минимум 6 месяцев)
  • Участник ранее получал Sonazoid™ или получал SonoVue® в течение последних 30 дней.
  • Участник прошел или проходит системную или местно-регионарную химиотерапию или лучевую терапию.
  • Участник участвует в другом клиническом исследовании с незарегистрированным лекарственным средством или с момента завершения участия в таком исследовании прошло менее 30 дней.
  • У участника в анамнезе аллергия на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью по всему телу, затрудненным дыханием, отеком полости рта или гортани, гипотензией или шоком)
  • У участника была известная гиперчувствительность к гексафториду серы или к любому из компонентов SonoVue®.
  • Участник прошел или планирует пройти биопсию печени или хирургическое вмешательство в течение 24 часов до или после этого обследования.
  • Участник прошел или планирует пройти обследование с использованием контрастного вещества (например, йодированного рентгеноконтрастного вещества, контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) или другого контрастного вещества для ультразвукового исследования) в течение 24 часов до или после этого исследования.
  • Исследователь считает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Известно, что у участника имеется шунт справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии> 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или неконтролируемая системная гипертензия).
  • У участника есть недавний острый коронарный синдром или клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе: развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарной артерии или другое факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение электрокардиограммы [ЭКГ], лабораторные или клинические данные), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III/IV или тяжелые нарушения ритма
  • У участника респираторный дистресс-синдром взрослых, тяжелая эмфизема, легочный васкулит или легочная эмболия в анамнезе.
  • У участника был известный тромбоз в печени, воротной или брыжеечной венах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соназоид™
Участники получат однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию Sonazoid™ 0,12 микролитра (мкл) микропузырьков (MB)/килограмм (кг) массы тела.
Лекарство: Соназоид™
Однократная доза Sonazoid™ 0,12 мкл МБ/кг в виде внутривенного введения. инъекция.
Активный компаратор: SonoVue®
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию SonoVue® 2,4 миллилитра (мл).
Лекарство: SonoVue®
Однократная доза SonoVue® 2,4 мл в виде внутривенного введения. инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повышением точности постконтрастного ультразвукового исследования (УЗИ) по сравнению с преконтрастным (УЗИ) для диагностики целевого поражения как злокачественного или доброкачественного по сравнению с эталонным диагнозом (RD)/стандартом достоверности
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Повышение точности рассчитывали путем деления количества участников с улучшенными диагнозами от доконтрастной диагностики до постконтрастной диагностики на общее количество участников, умноженное на 100. Оценка проводилась тремя слепыми читателями. Эффективная популяция, включающая всех участников, получавших Sonazoid™ или SonoVue®, для которых были записаны изображения до и после контрастирования, а также для которых проводилась эталонная стандартная компьютерная томография с контрастным усилением (CECT)/магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (CE-MRI) исследование или биопсия.
До введения до 15 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных с помощью постконтрастного УЗИ, по отношению к количеству поражений, обнаруженных с помощью предконтрастного УЗИ (оба слепыми читателями [BR]), и количество поражений, обнаруженных с помощью постконтрастного УЗИ (по BR), относительно количества поражений, обнаруженных с помощью РД (Следователи)
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Для случаев, которые могут быть оценены слепыми читателями как до, так и после введения контраста, были рассчитаны различия между группами Sonazoid™ и SonoVue® в количестве поражений, обнаруженных во время визуализации всей печени (после введения контраста минус предварительное введение контраста). . Были также рассчитаны различия между группами Sonazoid™ и SonoVue® по количеству поражений (постконтрастное минус эталонный диагноз), обнаруженных при визуализации всей печени.
До введения до 15 минут после введения
Количество участников с диагностической уверенностью (по оценке слепых читателей) в результатах доконтрастного и постконтрастного ультразвукового исследования
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Достоверность диагнозов по данным ультразвукового исследования до и после контрастирования оценивали по 4-балльной шкале: 0 – Неизвестно (не могу судить об уровне достоверности), 1 – Не уверен (требовалось повторное обследование), 2 – Вероятно (Было бы больше уверенности, если бы был проведен другой диагностический визуализирующий тест, такой как МРТ или КТ), 3- Определенно (достаточная достоверность в той степени, в которой другой диагностический визуализирующий тест, такой как МРТ или КТ, не требовался).
До введения до 15 минут после введения
Процент участников с улучшением точности ультразвукового исследования после контрастирования по сравнению с ультразвуковым исследованием до контрастирования для диагностики конкретного поражения целевого поражения по сравнению с эталонным диагнозом / стандартом истины
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Повышение точности рассчитывали по количеству участников с улучшенными диагнозами от доконтрастной диагностики до постконтрастной диагностики, деленному на общее количество участников, умноженному на 100. Оценку проводили 3 слепых читателя.
До введения до 15 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-045-002 (Другой идентификатор: GE HealthCare)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соназоид™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться