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초점 간 병변이 있는 참가자에서 조영 전후 초음파 영상을 받는 Sonazoid™ 및 SonoVue®의 효능 및 안전성 연구

2018년 10월 4일 업데이트: GE Healthcare

간 병변이 있는 피험자에서 조영 전 및 조영 후 초음파 영상을 시행한 피험자에서 초음파 조영제 Sonazoid™ 및 SonoVue®의 효능 및 안전성에 대한 제3상 다기관, 무작위, 비교 연구

이 연구의 목적은 조영 전후 초음파 검사 소견을 양성 대 병변 진단을 포함하여 병변 진단의 다양한 측면과 비교하여 초점 간 병변(FLL)이 있는 참가자에서 Sonazoid™ 및 SonoVue®의 효능을 비교하는 것입니다. 악성, 특정 병변 진단, 진단의 신뢰도, 병변 관련 혈관의 묘사 품질(혈관 영상 촬영 중에 얻은 이미지에서) 및 병변의 존재 감지 및 간 전체의 묘사 품질(전체 간 영상에서 얻은 영상에서) .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

424

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, 대만, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, 대만
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • 중국
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, 중국, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 참가자는 치료되지 않은 국소 간 병변(FLL)이 적어도 1개 있지만 =
  • 참가자는 지난 한 달 이내에 동적 CE-컴퓨터 단층 촬영(CE-CT) 또는 CE-자기 공명 영상(CE-MRI) 검사를 받았거나 연구 및 원본 이미지(또는 사본)을 사용할 수 있습니다. (이 포함 기준은 교육 사례로 등록된 참가자에게는 적용되지 않습니다. 수사관은 맹검 읽기 전에 맹검 독자를 훈련하고 테스트하는 데 사례가 사용될 수 있으므로 가능한 경우 훈련 사례에 대한 진실/참조 진단의 표준을 제출하도록 요청받을 것입니다.)
  • 참가자는 간 초음파 검사를 위해 입원 또는 외래 환자 인 20 ~ 80 세입니다.
  • 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
  • 참가자가 여성인 경우 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단) 또는 비수유 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 연구 의약품(IMP) 투여 당일에 수행된 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(IMP 투여 전에 결과가 알려짐)가 음성임

제외 기준:

  • 참가자는 임상적으로 치명적인 급성 상태(즉, 최소 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않음)를 가집니다.
  • 참가자는 이전에 Sonazoid™를 받았거나 지난 30일 이내에 SonoVue®를 받았습니다.
  • 참가자는 전신 또는 국부 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받고 있습니다.
  • 미등록 의약품으로 다른 임상시험에 참여하고 있거나 해당 임상시험 참여 완료 후 30일 이내
  • 참가자는 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다(즉, 전신 발진, 호흡 곤란, 구강 또는 후두 부종, 저혈압 또는 쇼크로 나타남).
  • 참가자는 육불화황 또는 SonoVue®의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 이 검사 전후 24시간 이내에 간 생검 또는 수술을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 참가자가 이 검사 전후 24시간 이내에 조영제(즉, 요오드화 X선 조영제, 자기 공명 영상(MRI) 조영제 또는 기타 초음파 조영제)로 검사를 받았거나 받을 계획입니다.
  • 참가자가 조사관에 의해 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 오른쪽에서 왼쪽 션트, 심각한 폐 고혈압(폐동맥압 >90mmHg) 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 다음을 포함하는 최근 급성 관상동맥 증후군 또는 임상적으로 불안정한 허혈성 심장 질환이 있습니다: 진행 중이거나 진행 중인 심근경색증, 지난 7일 이내에 전형적인 휴식 협심증, 지난 7일 이내에 심장 증상의 현저한 악화, 최근 관상동맥 개입 또는 기타 임상적 불안정성을 시사하는 요인(예: 최근 심전도[ECG] 악화, 검사실 또는 임상 소견), 급성 심부전, Class III/IV 심부전 또는 심각한 리듬 장애
  • 참가자는 성인 호흡 곤란 증후군, 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있습니다.
  • 참가자는 간, 문맥 또는 장간막 정맥 내에서 혈전증을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소나조이드™
참가자는 Sonazoid™ 0.12마이크로리터(µL) 마이크로버블(MB)/kg(체중)의 단일 정맥내(I.V) 볼루스 주사를 받습니다.
의약품: 소나조이드™
I.V.로 Sonazoid™ 0.12µL MB/kg의 단일 용량. 주입.
활성 비교기: 소노뷰®
참가자는 SonoVue® 2.4밀리리터(mL)의 단일 I.V 볼루스 주사를 받습니다.
의약품: 소노뷰®
SonoVue® 2.4mL 단일 용량 I.V. 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 진단(RD)/표준 기준에 대해 대상 병변을 악성 또는 양성으로 진단하기 위한 조영 후 대 조영 전 초음파(미국) 검사에서 정확도가 개선된 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 15분까지 사전 투여
정확도 향상은 조영 전 진단부터 조영 후 진단까지 진단이 개선된 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. 3명의 맹검 독자가 평가를 수행했습니다. 조영 전 및 조영 후 이미지가 기록되고 참조 표준 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT)/조영 증강 자기 공명 영상이 있는 Sonazoid™ 또는 SonoVue®를 받은 모든 참가자를 포함하는 효능 모집단 (CE-MRI) 검사 또는 생검.
투여 후 최대 15분까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 전 US에서 감지된 병변의 수와 비교하여 조영 후 US에서 감지된 병변의 수(Blinded Readers[BR] 모두) 및 조영 후 US에서 감지된 병변의 수(BR)에서 감지된 병변의 수 RD(수사관)
기간: 투여 후 최대 15분까지 사전 투여
맹검 판독자가 조영 전후에 평가할 수 있는 사례의 경우, 전체 간 영상 촬영(조영 후 빼기 조영 전) 동안 발견된 병변 수에서 Sonazoid™ 및 SonoVue® 그룹 간의 차이를 계산했습니다. . 또한 전체 간 영상 촬영 중에 발견된 병변(조영 후에서 기준 진단을 뺀 값)의 수에서 Sonazoid™와 SonoVue® 그룹 간의 차이를 계산했습니다.
투여 후 최대 15분까지 사전 투여
조영 전 및 조영 후 초음파 검사 결과에서 진단 신뢰도가 있는 참여자 수(맹인 판독기 평가)
기간: 투여 후 최대 15분까지 사전 투여
조영 전후 초음파 검사의 진단 신뢰도는 0-알 수 없음(신뢰 수준을 판단할 수 없음), 1- 확신하지 못함(재검사가 필요함), 2- 그럴듯함의 4점 척도로 평가했습니다. (MRI나 CT와 같은 다른 진단적 영상 검사를 시행했다면 더 신뢰가 갈 것임), 3- 확실함(MRI나 CT와 같은 다른 진단적 영상 검사가 불필요할 정도로 충분한 신뢰도).
투여 후 최대 15분까지 사전 투여
기준 진단/진실 기준에 대한 대상 병변의 병변 특이적 진단을 위한 조영 후 초음파 검사와 조영 전 초음파 검사에서 정확도가 개선된 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 15분까지 사전 투여
정확도 향상은 조영 전 진단부터 조영 후 진단까지 진단이 개선된 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. 평가는 눈이 먼 3명의 독자에 의해 수행되었습니다.
투여 후 최대 15분까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GE-045-002 (기타 식별자: GE HealthCare)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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