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局所肝病変を有する参加者における Sonazoid™ および SonoVue® の有効性と安全性の研究、造影前および造影後の超音波画像検査

2018年10月4日 更新者：GE Healthcare

造影前および造影後の超音波画像検査を受ける限局性肝病変を有する被験者における超音波造影剤 Sonazoid™ および SonoVue® の有効性と安全性に関する第 III 相多施設ランダム化比較試験

この研究の目的は、局所肝病変 (FLL) を持つ参加者における Sonazoid™ と SonoVue® の有効性を比較することです。悪性、特定の病変の診断、診断の信頼性、および病変関連血管の描写の質 (血管イメージング中に得られた画像から)、および病変の存在の検出および肝臓全体の描写の質 (肝臓全体のイメージング中に得られた画像から) .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Dongcheng、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang、Shanghai、中国、201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei、台湾、10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu、Yunlin County、台湾
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。

  • -参加者は少なくとも1つの未治療の限局性肝病変（FLL）を持っていますが、=
  • 参加者は、過去 1 か月以内に動的 CE-コンピューター断層撮影法 (CE-CT) または CE-磁気共鳴画像法 (CE-MRI) 検査を受けているか、研究に含めてから 1 か月以内に検査を受ける予定であり、元の画像 (またはそのコピー) が利用可能です。 (この参加基準は、トレーニング ケースとして登録された参加者には適用されません。 研究者は、可能な場合はいつでもトレーニングケースの真実の基準/参照診断を提出するよう求められます。これは、ケースが盲検読み取りの前に盲検リーダーのトレーニングとテストに使用される可能性があるためです)
  • -参加者は、肝臓の超音波検査のために紹介された20〜80歳の入院患者または外来患者です
  • -参加者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
  • -参加者は、女性の場合、外科的に無菌である（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けた）、閉経後（1年以上の月経停止）、または非授乳中、または出産の可能性がある場合-治験薬（IMP）投与の日に行われた血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査（IMP投与前に結果が判明している）が陰性である

除外基準:

  • -参加者は急性の臨床的に致命的な状態を持っています（つまり、少なくとも6か月間生存することが期待されていません）
  • 参加者は以前に Sonazoid™ を受け取ったことがあるか、過去 30 日以内に SonoVue® を受け取ったことがある
  • -参加者は、全身または局所化学療法、または放射線療法を受けているか、受けています。
  • 参加者は、未登録の医薬品を使用した別の臨床試験に参加している、またはそのような試験への参加を完了してから 30 日未満が経過しています
  • -参加者は、卵または卵製品に対するアレルギーの病歴を持っています（つまり、全身の発疹、呼吸困難、口腔または喉頭の腫れ、低血圧またはショックによって現れます）
  • -参加者は、六フッ化硫黄またはSonoVue®の成分のいずれかに対する過敏症を知っています
  • -参加者は、この検査の前後24時間以内に肝生検または手術を受けた、または受ける予定です
  • -参加者は、この検査の前後24時間以内に造影剤（すなわち、ヨウ素化X線造影剤、磁気共鳴画像（MRI）造影剤または別の超音波造影剤）を使用した検査を受けたか、または受ける予定です
  • -参加者は、治験責任医師による研究への参加に不適切であると見なされます
  • -参加者は、右から左へのシャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧> 90ミリメートル水銀（mmHg）または制御されていない全身性高血圧症を患っていることが知られています
  • -参加者は、最近の急性冠症候群または臨床的に不安定な虚血性心疾患を持っています。これには、進行中または進行中の心筋梗塞、過去7日以内の安静時の典型的な狭心症、過去7日以内の心臓症状の大幅な悪化、最近の冠動脈介入またはその他臨床的不安定性を示唆する要因 (例えば、最近の心電図 [ECG] の悪化、検査所見または臨床所見)、急性心不全、クラス III/IV 心不全、または重度のリズム障害
  • -参加者は成人呼吸窮迫症候群、重度の肺気腫、肺血管炎、または肺塞栓の病歴を持っています
  • -参加者は、肝臓、門脈、または腸間膜静脈内の既知の血栓症を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソナゾイド™
参加者は、体重 1 キログラム (kg) あたり 0.12 マイクロリットル (μL) のマイクロバブル (MB) の Sonazoid™ を単回静脈内 (I.V) ボーラス注射で投与されます。
薬：ソナゾイド™
Sonazoid™ 0.12 μL MB/kg の単回投与 (I.V.注入。
アクティブコンパレータ：SonoVue®
参加者は、SonoVue® 2.4 ミリリットル (mL) の単回 I.V ボーラス注射を受けます。
薬：SonoVue®
SonoVue® 2.4 mL を I.V. として単回投与注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照診断（RD）/真実の基準に対する悪性または良性としての標的病変の診断のための造影後対造影前超音波（米国）検査で精度が向上した参加者の割合
時間枠：投与前 投与後 15 分まで
精度の向上は、造影前診断から造影後診断まで診断が改善された参加者の数を参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。 評価は盲検化された 3 人の読者によって行われました。 Sonazoid™ または SonoVue® を投与され、造影前および造影後の画像が記録され、参照標準の造影コンピュータ断層撮影 (CECT)/造影磁気共鳴画像法があったすべての参加者を含む有効性集団（CE-MRI）検査または生検。
投与前 投与後 15 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影前 US によって検出された病変の数に対する造影後 US によって検出された病変の数 (どちらもブラインド リーダー[BR]による) および造影後 US によって検出された病変の数 (BR による) によって検出された病変の数に対するRD（捜査官）
時間枠：投与前 投与後 15 分まで
造影前と造影後の両方で盲検下の判読者が評価できる症例について、Sonazoid™ 群と SonoVue® 群の間で、肝臓全体のイメージング中に検出された病変の数 (造影後から造影前を差し引いたもの) の差を計算しました。 . また、Sonazoid™ 群と SonoVue® 群の間で、肝臓全体のイメージング中に検出された病変の数 (造影後から参照診断を差し引いた数) の差も計算されました。
投与前 投与後 15 分まで
造影前および造影後の超音波検査結果において、診断に自信のある参加者（盲目の読者による評価）の数
時間枠：投与前 投与後 15 分まで
造影前および造影後の超音波検査からの診断の信頼性は、次の 4 段階のスケールに基づいて評価されました。 (MRI や CT などの別の画像診断テストが実行された場合、より信頼できる)、3- 明確 (MRI や CT などの別の画像診断テストが不要であるという程度の十分な信頼度)。
投与前 投与後 15 分まで
参照診断/真実の基準に対する標的病変の病変特異的診断のための造影後と造影前の超音波検査で精度が向上した参加者の割合
時間枠：投与前 投与後 15 分まで
精度の向上は、造影前診断から造影後診断まで診断が改善された参加者の数を参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。 評価は盲検化された 3 人の読者によって行われました。
投与前 投与後 15 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月11日

一次修了 (実際)

2015年4月9日

研究の完了 (実際)

2015年4月9日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GE-045-002 (その他の識別子：GE HealthCare)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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