A Sonazoid™ és a SonoVue® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata fokális májelváltozásban szenvedő, kontraszt előtti és utáni ultrahangos képalkotáson átesett résztvevőknél
2018. október 4. frissítette: GE Healthcare
3. fázisú multicentrikus, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Sonazoid™ és SonoVue® ultrahangos kontrasztanyagok hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél fókuszos májelváltozások kontrasztanyag előtti és utáni ultrahangos képalkotáson estek át
Ennek a tanulmánynak a célja a Sonazoid™ és a SonoVue® hatékonyságának összehasonlítása fokális májelváltozásban (FLL-ben) szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva a kontrasztanyag előtti és utáni ultrahangvizsgálati eredményeket a léziódiagnózis különböző szempontjai tekintetében, beleértve a jóindulatú és a jóindulatú diagnózist. rosszindulatú, specifikus lézió diagnózisa, a diagnózisba vetett bizalom és a lézióval összefüggő erek körvonalazásának minősége (az érrendszeri képalkotás során kapott képek alapján), valamint a lézió jelenlétének kimutatása és a teljes máj körvonalazás minősége (a teljes máj képalkotás során kapott képek alapján) .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
424
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
-
-
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
-
Haidan, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
-
Xicheng, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
-
-
Shanghai
-
Hongkou, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
-
Songjiang, Shanghai, Kína, 201620
- Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
-
Xuhui, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
-
Xuhui, Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
-
Xuhui, Shanghai, Kína, 200233
- Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
-
Zhabei, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
-
Taipei, Tajvan, 10650
- Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tajvan
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- A résztvevőnek legalább 1 kezeletlen fokális májelváltozása (FLL) van, de =
- A résztvevő az elmúlt hónapban dinamikus CE-számítógépes tomográfia (CE-CT) vagy CE-mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) vizsgálaton esett át, vagy a vizsgálatba való bevonását és az eredeti képeket követő hónapban tervezik. másolatai) rendelkezésre állnak/lesznek. (Ez a felvételi feltétel nem vonatkozik a képzési esetként beiratkozott résztvevőkre. A nyomozókat felkérjük, hogy lehetőség szerint nyújtsanak be szabvány igazság-/referenciadiagnózist a képzési esetekhez, mivel az esetek felhasználhatók a vak olvasók képzésére és tesztelésére a vakolvasás előtt.
- A résztvevő egy 20-80 éves fekvőbeteg vagy járóbeteg, akit máj ultrahangos vizsgálatra utaltak be.
- A résztvevő képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett beleegyezését adja
- A résztvevő, ha nő, vagy műtétileg steril (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt rajta), posztmenopauzás (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó leállása), vagy nem szoptat, vagy ha fogamzóképes, a vizsgálat eredményei a szérum vagy vizelet humán koriongonadotropin terhességi tesztje, amelyet a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása napján végeztek (az eredmény ismert az IMP beadása előtt), negatív
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő akut klinikailag végzetes állapotban van (azaz várhatóan legalább 6 hónapig nem éli túl)
- A résztvevő korábban Sonazoid™-ot kapott, vagy SonoVue®-t kapott az elmúlt 30 napon belül
- A résztvevő szisztémás vagy loko-regionális kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át vagy részesül
- A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt nem regisztrált gyógyszerrel, vagy kevesebb mint 30 nap telt el az ilyen vizsgálatban való részvétel befejezése óta
- A résztvevő kórelőzményében allergiás volt tojásra vagy tojástermékekre (azaz teljes testkiütésben, légzési nehézségben, száj- vagy gégeduzzanatban, hipotenzióban vagy sokkban nyilvánul meg)
- A résztvevő kén-hexafluoriddal vagy a SonoVue® bármely összetevőjével szemben túlérzékeny
- A résztvevő májbiopszián vagy műtéten esett át vagy azt tervezi a vizsgálat előtti vagy utáni 24 órán belül
- A résztvevő kontrasztanyaggal (azaz jódozott röntgenkontrasztanyaggal, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyaggal vagy más ultrahangos kontrasztanyaggal) végzett vizsgálaton esett át, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatot megelőző vagy követő 24 órán belül
- A résztvevőt a vizsgáló alkalmatlannak tekinti a vizsgálatban való részvételre
- A résztvevőről ismert, hogy jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 higanymilliméter (Hgmm) vagy kontrollálatlan szisztémás hipertónia) van.
- A résztvevőnek a közelmúltban akut koszorúér-szindrómája vagy klinikailag instabil ischaemiás szívbetegsége van, beleértve: kialakulóban lévő vagy folyamatban lévő miokardiális infarktust, tipikus anginát nyugalmi állapotban az elmúlt 7 napban, a szívtünetek jelentős rosszabbodását az elmúlt 7 napban, a közelmúltban történt koszorúér beavatkozás vagy egyéb klinikai instabilitásra utaló tényezők (pl. az elektrokardiogram [EKG] közelmúltbeli romlása, laboratóriumi vagy klinikai leletek), akut szívelégtelenség, III/IV. osztályú szívelégtelenség vagy súlyos ritmuszavarok
- A résztvevőnek felnőttkori légzési distressz szindrómája, súlyos tüdőtágulása, tüdő vasculitise vagy tüdőembóliája van.
- A résztvevőnek ismert trombózisa van a májban, a portális vagy a mesenterialis vénában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonazoid™
A résztvevők egyszeri intravénás (IV) bolus injekciót kapnak Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µL) mikrobuborékból (MB)/testtömeg-kilogrammból.
|
A Sonazoid™ egyszeri dózisa 0,12 µl MB/kg intravénás beadásként. injekció.
|
|
Aktív összehasonlító: SonoVue®
A résztvevők egyszeri intravénás bolus injekciót kapnak SonoVue® 2,4 milliliteres (ml) mennyiségben.
|
Egyszeri adag SonoVue® 2,4 ml intravénásan. injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pontosság javult a kontraszt utáni ultrahangos (US) vizsgálatban a céllézió rosszindulatú vagy jóindulatúként történő diagnosztizálására, szemben a referenciadiagnózissal (RD) / az igazság standardjával
Időkeret: Előadás 15 perccel a beadás után
|
A pontosság javulását úgy számítottuk ki, hogy a kontraszt előtti diagnózistól a kontraszt utáni diagnózisig javított diagnózissal rendelkező résztvevők számát elosztottuk a résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
Az értékelést 3 vak olvasó végezte.
Hatékonysági populáció, amely magában foglalta mindazokat a résztvevőket, akik Sonazoid™-ot vagy SonoVue®-t kaptak, akikről kontraszt előtti és kontraszt utáni képeket rögzítettek, és akik számára referencia standard kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CECT)/kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás volt. (CE-MRI) vizsgálat vagy biopszia.
|
Előadás 15 perccel a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraszt utáni US által észlelt elváltozások száma a kontraszt előtti US által észlelt elváltozások számához viszonyítva (mindkettő vak olvasók által[BR]) és a kontraszt utáni US által észlelt elváltozások száma (BR alapján) az általa észlelt elváltozások számához viszonyítva RD (nyomozók)
Időkeret: Előadás 15 perccel a beadás után
|
Azoknál az eseteknél, amelyeket a vak olvasók a kontrasztvizsgálat előtt és után is értékelni tudnak, a Sonazoid™ és SonoVue® csoportok között különbséget számoltunk a teljes máj képalkotás során észlelt elváltozások számában (kontraszt utáni kontraszt mínusz kontraszt előtt). .
A különbségeket a Sonazoid™ és SonoVue® csoportok között is kiszámították a teljes máj képalkotás során észlelt elváltozások számában (kontraszt utáni mínusz referencia diagnózis).
|
Előadás 15 perccel a beadás után
|
|
A diagnosztikai önbizalommal rendelkező résztvevők száma (vak olvasók által értékelve) a kontraszt előtti és utáni ultrahangos vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: Előadás 15 perccel a beadás után
|
A kontraszt előtti és utáni ultrahangvizsgálatok diagnózisaiba vetett bizalmat 4 fokú skála alapján értékelték: 0- Ismeretlen (nem tud megítélni a bizalmi szintet), 1- Nem magabiztos (újabb vizsgálatra volt szükség), 2- Valószínű (Nagyobb magabiztosság lenne, ha egy másik diagnosztikai képalkotó vizsgálatot, például MRI-t vagy CT-t végeznének), 3- Határozott (Elegendő magabiztosság, amennyiben egy másik diagnosztikai képalkotó vizsgálat, például MRI vagy CT nem szükséges).
|
Előadás 15 perccel a beadás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pontosság javult a kontraszt utáni ultrahang vizsgálatban a kontraszt előtti ultrahang vizsgálat során a céllézió elváltozás-specifikus diagnózisához, szemben a referenciadiagnózissal/igazság standardjával
Időkeret: Előadás 15 perccel a beadás után
|
A pontosság javulását úgy számították ki, hogy a kontraszt előtti diagnózistól a kontraszt utáni diagnózisig javított diagnózissal rendelkező résztvevők számát elosztják a résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
Az értékelést 3 vak olvasó végezte.
|
Előadás 15 perccel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-045-002 (Egyéb azonosító: GE HealthCare)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .