Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Sonazoid™ og SonoVue® hos deltakere med fokale leverlesjoner som gjennomgår ultralydavbildning før og etter kontrast

4. oktober 2018 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 3 multisenter, randomisert, sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til ultralydkontrastmidlene Sonazoid™ og SonoVue® hos personer med fokale leverlesjoner som gjennomgår ultralydavbildning før og etter kontrast

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Sonazoid™ og SonoVue® hos deltakere med fokale leverlesjoner (FLLs), ved å sammenligne funn fra ultralydundersøkelser før og etter kontrast med hensyn til ulike aspekter ved lesjonsdiagnostikk, inkludert diagnose som godartet versus. ondartet, spesifikk lesjonsdiagnose, sikkerhet for diagnose og kvaliteten på avgrensningen av lesjonsrelaterte blodårer (fra bilder tatt under vaskulær avbildning) og påvisning av tilstedeværelse av lesjoner og kvaliteten på avgrensningen av hele leveren (fra bilder tatt under avbildning av hele leveren) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Deltakeren har minst 1 ubehandlet fokale leverlesjoner (FLL), men =
  • Deltakeren har hatt en dynamisk CE-computertomografi (CE-CT) eller CE-magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) undersøkelse i løpet av den siste måneden eller er planlagt å ha en i måneden etter inkludering i studien og de originale bildene (eller kopier av dette) er/vil være tilgjengelig. (Dette inkluderingskriteriet gjelder ikke for deltakere som er påmeldt som opplæringstilfeller. Etterforskere vil bli bedt om å sende inn standard sannhets-/referansediagnose for opplæringstilfeller når det er mulig, siden sakene kan brukes til å trene og teste de blindede leserne før blindlesingen)
  • Deltaker er en 20- til 80 år gammel innlagt pasient eller poliklinisk henvist til ultralydundersøkelse av leveren
  • Deltakeren er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrene og vil gi sitt signerte og daterte informerte samtykke
  • Deltakeren, hvis kvinne, er enten kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller ammende, eller hvis de er i fertil alder, resultatene av en serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest, utført på dagen for administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) (med resultatet kjent før IMP administrasjon), er negative

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en akutt klinisk dødelig tilstand (dvs. forventes ikke å overleve i minst 6 måneder)
  • Deltakeren har tidligere mottatt Sonazoid™ eller har mottatt SonoVue® innen de siste 30 dagene
  • Deltakeren har gjennomgått eller gjennomgår systemisk eller lokoregional kjemoterapi, eller strålebehandling
  • Deltakeren deltar i en annen klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel, eller det har gått mindre enn 30 dager siden fullførte deltakelse i en slik utprøving
  • Deltakeren har en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert av utslett på hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn eller strupehode, hypotensjon eller sjokk)
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av komponentene i SonoVue®
  • Deltakeren har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå leverbiopsi eller kirurgi innen 24 timer før eller etter denne undersøkelsen
  • Deltakeren har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå en undersøkelse med et kontrastmiddel (dvs. jodert røntgenkontrastmiddel, magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmiddel eller et annet ultralydkontrastmiddel) innen 24 timer før eller etter denne undersøkelsen
  • Deltakeren anses å være uegnet til å delta i studien av utrederen
  • Deltakeren er kjent for å ha en høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Deltakeren har nylig et akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronarintervensjon eller annet faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forverring av elektrokardiogram [EKG], laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser
  • Deltakeren har respiratorisk distress-syndrom hos voksne, alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Deltakeren har kjent trombose i leveren, portalen eller mesenteriske venene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonazoid™
Deltakerne vil motta enkelt intravenøs (I.V) bolusinjeksjon av Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µL) mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kroppsvekt.
Legemiddel: Sonazoid™
Enkeltdose Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg som I.V. injeksjon.
Aktiv komparator: SonoVue®
Deltakerne vil motta en enkelt I.V bolusinjeksjon med SonoVue® 2,4 milliliter (mL).
Legemiddel: SonoVue®
Enkeltdose SonoVue® 2,4 mL som I.V. injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedret nøyaktighet i post-kontrast versus pre-kontrast ultralyd (US) undersøkelse for diagnose av mållesjonen som ondartet eller godartet mot referansediagnosen (RD)/Sannhetsstandard
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Nøyaktighetsforbedring ble beregnet ved antall deltakere med forbedrede diagnoser fra pre-kontrastdiagnosen til post-kontrastdiagnosen delt på totalt antall deltakere, multiplisert med 100. Vurderinger ble gjort av 3 blinde lesere. Effektpopulasjon som inkluderte alle deltakere som mottok Sonazoid™ eller SonoVue®, for hvem pre-kontrast- og post-kontrastbilder ble tatt opp, og for hvem det var en referansestandard kontrastforsterket computertomografi (CECT)/kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MR) undersøkelse eller biopsi.
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget av post-kontrast US i forhold til antall lesjoner oppdaget av pre-kontrast US (begge av blindede lesere[BR]) og antall lesjoner oppdaget av post-kontrast US (av BR) i forhold til antall lesjoner oppdaget av RD (etterforskere)
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
For tilfellene som kan vurderes av de blindede leserne både pre- og post-kontrast, ble forskjeller beregnet mellom Sonazoid™- og SonoVue®-gruppene i antall lesjoner oppdaget under helleveravbildning (post-kontrast minus pre-kontrast) . Forskjellene ble også beregnet mellom Sonazoid™- og SonoVue®-gruppene i antall lesjoner (post-kontrast minus referansediagnose) oppdaget under helleveravbildning.
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Antall deltakere med diagnostisk selvtillit (evaluert av blinde lesere) i resultater fra ultralydundersøkelser før kontrast og etter kontrast
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Tillit til diagnoser fra pre- og post-kontrast ultralydundersøkelser ble evaluert basert på 4-punkts skala: 0-Ukjent (kan ikke bedømme konfidensnivå), 1- Ikke sikker (en annen undersøkelse var nødvendig), 2- Sannsynlig (Ville ha større sikkerhet dersom en annen bildediagnostisk test som MR eller CT ble utført), 3- Absolutt (tilstrekkelig sikkerhet i den grad at en annen bildediagnostisk test som MR eller CT var unødvendig).
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Prosentandel av deltakere med forbedret nøyaktighet i post-kontrast versus pre-kontrast ultralydundersøkelse for lesjonsspesifikke diagnoser av mållesjonen mot referansediagnosen/sannhetsstandarden
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Nøyaktighetsforbedringen ble beregnet av antall deltakere med forbedrede diagnoser fra pre-kontrastdiagnosen til post-kontrastdiagnosen delt på totalt antall deltakere, multiplisert med 100. Vurdering ble utført av 3 blinde lesere.
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GE-045-002 (Annen identifikator: GE HealthCare)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverlesjoner

Kliniske studier på Sonazoid™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere