Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Sonazoid™ a SonoVue® u účastníků s fokálními jaterními lézemi, kteří podstoupili pre- a postkontrastní ultrazvukové zobrazení

4. října 2018 aktualizováno: GE Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti ultrazvukových kontrastních látek Sonazoid™ a SonoVue® u subjektů s fokálními jaterními lézemi, které podstupují před a po kontrastním ultrazvukovém zobrazení

Účelem této studie je porovnat účinnost Sonazoid™ a SonoVue® u účastníků s fokálními jaterními lézemi (FLL) porovnáním nálezů před a po kontrastním ultrazvukovém vyšetření s ohledem na různé aspekty diagnózy lézí, včetně diagnózy jako benigní versus maligní, specifická léze diagnostika, důvěra v diagnózu a kvalita vymezení krevních cév souvisejících s lézí (ze snímků získaných během zobrazování cév) a detekce přítomnosti lézí a kvalita vymezení celých jater (ze snímků získaných během zobrazování celých jater) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Tchaj-wan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
  • Čína
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Čína, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastník má alespoň 1 neléčenou fokální jaterní lézi (FLL), ale =
  • Účastník podstoupil během posledního měsíce vyšetření pomocí dynamické CE-počítačové tomografie (CE-CT) nebo CE-magnetické rezonance (CE-MRI) nebo je naplánován na jedno vyšetření v měsíci následujícím po zařazení do studie a původní snímky (nebo jejich kopie) jsou/budou k dispozici. (Toto kritérium pro zařazení se nevztahuje na účastníky zapsané jako případy školení. Vyšetřovatelé budou požádáni o předložení standardu pravdivosti/referenční diagnózy pro případy školení, kdykoli to bude možné, protože případy mohou být použity pro školení a testování nevidomých čtenářů před čtením naslepo)
  • Účastníkem je 20- až 80letý hospitalizovaný nebo ambulantní pacient doporučený na ultrazvukové vyšetření jater
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a dá svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Účastnice, pokud je žena, je buď chirurgicky sterilní (prodělala zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok) nebo nelaktující, nebo pokud je ve fertilním věku výsledky vyšetření těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči, provedený v den podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (s výsledkem známým před podáním IMP), jsou negativní

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má akutní klinicky smrtelný stav (tj. neočekává se, že přežije alespoň 6 měsíců)
  • Účastník již dříve obdržel Sonazoid™ nebo obdržel SonoVue® během posledních 30 dnů
  • Účastník podstoupil nebo podstupuje systémovou nebo lokoregionální chemoterapii nebo radiační terapii
  • Účastník se účastní jiného klinického hodnocení s neregistrovaným léčivým přípravkem nebo od ukončení účasti v takovém hodnocení uplynulo méně než 30 dnů
  • Účastník má v anamnéze alergie na vejce nebo vaječné výrobky (tj. projevující se celotělovou vyrážkou, dýchacími potížemi, otokem úst nebo hrtanu, hypotenzí nebo šokem)
  • Účastník má známou přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku SonoVue®
  • Účastník podstoupil nebo plánuje podstoupit jaterní biopsii nebo chirurgický zákrok během 24 hodin před nebo po tomto vyšetření
  • Účastník podstoupil nebo plánuje podstoupit vyšetření s kontrastní látkou (tj. jodovanou rentgenovou kontrastní látkou, kontrastní látkou pro magnetickou rezonanci (MRI) nebo jinou ultrazvukovou kontrastní látkou) během 24 hodin před nebo po tomto vyšetření.
  • Zkoušející považuje účastníka za nevhodného k účasti ve studii
  • Je známo, že účastník má pravo-levý zkrat, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně > 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi
  • Účastník má nedávný akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobu srdeční, včetně: vyvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické klidové anginy pectoris během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu na koronární tepně nebo jiného faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení elektrokardiogramu [EKG], laboratorní nebo klinické nálezy), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu
  • Účastník má syndrom respirační tísně dospělých, těžký emfyzém, plicní vaskulitidu nebo v anamnéze plicní embolii
  • Účastník má známou trombózu v játrech, portálních nebo mezenterických žilách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonazoid™
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) bolusovou injekci Sonazoid™ 0,12 mikrolitrů (µL) mikrobublin (MB)/kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Lék: Sonazoid™
Jedna dávka Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg jako I.V. injekce.
Aktivní komparátor: SonoVue®
Účastníci obdrží jednu i.v. bolusovou injekci SonoVue® 2,4 mililitru (ml).
Lék: SonoVue®
Jedna dávka SonoVue® 2,4 ml jako I.V. injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením přesnosti v postkontrastním versus předkontrastním ultrazvukovém (US) vyšetření pro diagnostiku cílové léze jako maligní nebo benigní oproti referenční diagnóze (RD)/standardu pravdy
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Zlepšení přesnosti bylo vypočteno jako počet účastníků se zlepšenou diagnózou od předkontrastní diagnózy po postkontrastní diagnózu dělený celkovým počtem účastníků vynásobeným 100. Hodnocení provedli 3 nevidomí čtenáři. Populace účinnosti, která zahrnovala všechny účastníky, kteří dostávali Sonazoid™ nebo SonoVue®, pro které byly zaznamenány předkontrastní a postkontrastní snímky a pro které existovala referenční standardní kontrastní počítačová tomografie (CECT)/magnetická rezonance s kontrastem (CE-MRI) vyšetření nebo biopsie.
Před podáním do 15 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných postkontrastním US vzhledem k počtu lézí detekovaných předkontrastním US (obě slepí čtenáři[BR]) a počet lézí detekovaných postkontrastním US (podle BR) vzhledem k počtu lézí detekovaných RD (vyšetřovatelé)
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Pro případy, které mohou být hodnoceny zaslepenými čtenáři před i po kontrastu, byly vypočteny rozdíly mezi skupinami Sonazoid™ a SonoVue® v počtu lézí detekovaných během zobrazování celých jater (postkontrastní mínus předkontrastní). . Rozdíly byly také vypočteny mezi skupinami Sonazoid™ a SonoVue® v počtu lézí (postkontrastní mínus referenční diagnóza) detekovaných během zobrazování celých jater.
Před podáním do 15 minut po podání
Počet účastníků s diagnostickou jistotou (vyhodnoceno nevidomými čtenáři) ve výsledcích předkontrastního a pokontrastního ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Důvěra v diagnózy z předkontrastního a postkontrastního ultrazvukového vyšetření byla hodnocena na základě 4-bodové škály: 0-Neznámá (nelze posoudit míru spolehlivosti), 1- Nevěřím (bylo nutné další vyšetření), 2- Pravděpodobná (Bude mít větší jistotu, pokud by byl proveden jiný diagnostický zobrazovací test, jako je MRI nebo CT), 3- Definitivní (Dostatečná spolehlivost do té míry, že další diagnostický zobrazovací test, jako je MRI nebo CT, byl zbytečný).
Před podáním do 15 minut po podání
Procento účastníků se zlepšením přesnosti při postkontrastním versus předkontrastním ultrazvukovém vyšetření pro léze specifické diagnózy cílové léze oproti referenční diagnóze/standardu pravdy
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Zlepšení přesnosti bylo vypočteno jako počet účastníků se zlepšenou diagnózou od předkontrastní diagnózy po postkontrastní diagnózu dělený celkovým počtem účastníků, vynásobený 100. Hodnocení provedli 3 nevidomí čtenáři.
Před podáním do 15 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GE-045-002 (Jiný identifikátor: GE HealthCare)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jaterní léze

Klinické studie na Sonazoid™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit