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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sonazoid™ und SonoVue® bei Teilnehmern mit fokalen Leberläsionen, die sich einer Ultraschallbildgebung vor und nach Kontrastmitteln unterziehen

4. Oktober 2018 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschall-Kontrastmittel Sonazoid™ und SonoVue® bei Patienten mit fokalen Leberläsionen, die sich einer Ultraschallbildgebung vor und nach Kontrastmitteln unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sonazoid™ und SonoVue® bei Teilnehmern mit fokalen Leberläsionen (FLLs) zu vergleichen, indem die Ergebnisse der prä- und post-Kontrast-Ultraschalluntersuchung im Hinblick auf verschiedene Aspekte der Läsionsdiagnose verglichen werden, einschließlich der Diagnose als gutartig versus bösartige, spezifische Läsionsdiagnose, Vertrauen in die Diagnose und Qualität der Abgrenzung von läsionsbezogenen Blutgefäßen (aus Bildern, die während der Gefäßbildgebung erhalten wurden) und Erkennung des Vorhandenseins von Läsionen und Qualität der Abgrenzung der gesamten Leber (aus Bildern, die während der Bildgebung der gesamten Leber erhalten wurden) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 unbehandelte fokale Leberläsion (FLL), aber =
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb des letzten Monats einer dynamischen CE-Computertomographie (CE-CT)- oder CE-Magnetresonanztomographie (CE-MRT)-Untersuchung unterzogen oder soll im Monat nach Aufnahme in die Studie eine Untersuchung durchführen lassen und die Originalbilder (bzw Kopien davon) sind/werden verfügbar sein. (Dieses Einschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, die als Trainingsfälle eingeschrieben sind. Die Ermittler werden gebeten, wann immer möglich, Standard of Truth/Referenzdiagnosen für Trainingsfälle einzureichen, da die Fälle zum Training und Testen der blinden Leser vor dem blinden Lesen verwendet werden können.)
  • Der Teilnehmer ist ein 20- bis 80-jähriger stationärer oder ambulanter Patient, der zu einer Ultraschalluntersuchung der Leber überwiesen wird
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt seine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab
  • Die Teilnehmerin, falls weiblich, ist entweder chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr) oder nicht stillend, oder wenn sie gebärfähig ist, die Ergebnisse von a Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin, durchgeführt am Tag der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (mit bekanntem Ergebnis vor der IMP-Verabreichung), sind negativ

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen akuten klinisch tödlichen Zustand (d. h. er wird voraussichtlich nicht mindestens 6 Monate überleben)
  • Der Teilnehmer hat zuvor Sonazoid™ erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage SonoVue® erhalten
  • Der Teilnehmer hat sich einer systemischen oder lokoregionären Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder unterzieht sich einer solchen
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht registrierten Arzneimittel teil oder es sind weniger als 30 Tage seit Abschluss der Teilnahme an einer solchen Studie vergangen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. manifestiert durch Ganzkörperausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Mund oder Kehlkopf, Hypotonie oder Schock)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Schwefelhexafluorid oder einem der Bestandteile von SonoVue®
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 24 Stunden vor oder nach dieser Untersuchung einer Leberbiopsie oder Operation unterzogen oder plant eine solche
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 24 Stunden vor oder nach dieser Untersuchung einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel (d. h. jodhaltigem Röntgenkontrastmittel, Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel oder einem anderen Ultraschallkontrastmittel) unterzogen oder plant eine Untersuchung
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer einen Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) oder unkontrollierte systemische Hypertonie hat
  • Der Teilnehmer hat kürzlich ein akutes Koronarsyndrom oder eine klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder anhaltender Myokardinfarkt, typische Angina pectoris in Ruhe innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzliche Verschlechterung des Elektrokardiogramms [EKG], Labor- oder klinische Befunde), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen
  • Der Teilnehmer hat ein Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, ein schweres Emphysem, eine Lungenvaskulitis oder eine Vorgeschichte von Lungenembolien
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Thrombose in der Leber, Pfortader oder Mesenterialvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonazoid™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (i.v.) Bolusinjektion von Sonazoid™ 0,12 Mikroliter (µl) Mikrobläschen (MB)/Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Arzneimittel: Sonazoid™
Einzeldosis Sonazoid™ 0,12 µl MB/kg als i.v. Injektion.
Aktiver Komparator: SonoVue®
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von SonoVue® 2,4 Milliliter (ml).
Arzneimittel: SonoVue®
Einzeldosis SonoVue® 2,4 ml als i.v. Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Genauigkeit bei der Ultraschalluntersuchung (US) nach Kontrastmittel im Vergleich zur Vorkontrast-Ultraschalluntersuchung zur Diagnose der Zielläsion als bösartig oder gutartig im Vergleich zur Referenzdiagnose (RD)/Wahrheitsstandard
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Die Genauigkeitsverbesserung wurde berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Diagnosen von der Prä-Kontrast-Diagnose bis zur Post-Kontrast-Diagnose geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, multipliziert mit 100. Die Bewertungen wurden von 3 verblindeten Lesern durchgeführt. Wirksamkeitspopulation, die alle Teilnehmer umfasste, die Sonazoid™ oder SonoVue® erhielten, für die Prä- und Post-Kontrastbilder aufgezeichnet wurden und für die ein Referenzstandard kontrastverstärkte Computertomographie (CECT)/kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie vorhanden war (CE-MRT) Untersuchung oder Biopsie.
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Post-Kontrast-US erkannten Läsionen im Verhältnis zur Anzahl der durch Vor-Kontrast-US erkannten Läsionen (beide von verblindeten Lesern [BR]) und Anzahl der durch Post-Kontrast-US erkannten Läsionen (durch BR) im Verhältnis zur Anzahl der erkannten Läsionen durch RD (Ermittler)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Für die Fälle, die von den verblindeten Lesern sowohl vor als auch nach der Kontrastierung beurteilt werden können, wurden Unterschiede zwischen der Sonazoid™- und der SonoVue®-Gruppe in der Anzahl der Läsionen berechnet, die während der Ganzleber-Bildgebung erkannt wurden (Post-Kontrast minus Prä-Kontrast). . Die Unterschiede zwischen den Sonazoid™- und SonoVue®-Gruppen wurden auch in der Anzahl der Läsionen (Post-Kontrast minus Referenzdiagnose) berechnet, die während der Ganzleber-Bildgebung erkannt wurden.
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostischem Vertrauen (evaluiert von verblindeten Lesern) in den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung vor und nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Das Vertrauen in die Diagnosen der Vor- und Nachkontrast-Ultraschalluntersuchungen wurde basierend auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 – Unbekannt (kann das Vertrauensniveau nicht beurteilen), 1 – Nicht sicher (eine weitere Untersuchung war erforderlich), 2 – Wahrscheinlich (Hätte mehr Vertrauen, wenn ein anderer diagnostischer Bildgebungstest wie MRT oder CT durchgeführt würde), 3- Eindeutig (Ausreichendes Vertrauen in dem Maße, dass ein weiterer diagnostischer Bildgebungstest wie MRT oder CT unnötig war).
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Genauigkeit bei der Ultraschalluntersuchung nach Kontrastmittelgabe im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung vor Kontrastmittelgabe für läsionsspezifische Diagnosen der Zielläsion im Vergleich zur Referenzdiagnose/Wahrheitsstandard
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Die Genauigkeitsverbesserung wurde berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Diagnosen von der Präkontrastdiagnose bis zur Postkontrastdiagnose geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, multipliziert mit 100. Die Bewertung wurde von 3 verblindeten Lesern durchgeführt.
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-045-002 (Andere Kennung: GE HealthCare)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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