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Coaching e monitoraggio delle attività nella sclerosi multipla: uno studio pilota (CoachMS)

18 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio clinico pilota controllato, randomizzato, primo nel suo genere, che testa la gestione proattiva rispetto a quella reattiva di una triade di sintomi nella sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio clinico pilota esplorativo della durata di 12 settimane è valutare in modo continuo e remoto una triade di fastidiosi sintomi della sclerosi multipla (SM) (BAM: vescica, deambulazione, umore) e testare il beneficio del trattamento proattivo di questi sintomi secondo un'evidenza protocollo multidisciplinare, personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SM è una malattia cronica e debilitante del sistema nervoso centrale che colpisce circa 2 milioni di persone in tutto il mondo e più di 400.000 persone negli Stati Uniti. La SM è la causa più comune di disabilità neurologica non traumatica nei giovani adulti. I sintomi tipicamente colpiscono per la prima volta gli individui durante l'apice della loro vita professionale e riproduttiva, tra i 20 e i 40 anni. Molte persone colpite sono disoccupate, fisicamente disabili e ad alto rischio di isolamento sociale. Mentre le terapie modificanti la malattia (DMT) possono ridurre significativamente l'accumulo di disabilità nella SM, i pazienti manifestano ancora sintomi in una serie di domini funzionali. I sintomi possono includere problemi alla vescica, alla deambulazione e all'umore (depressione e ansia). Spesso, questi sintomi vengono valutati solo parzialmente durante le visite cliniche di routine per la SM e il lungo intervallo tra le visite cliniche può comportare una gestione non ottimale.

L'obiettivo del presente studio è pilotare un sistema di monitoraggio proattivo di una combinazione di sintomi (vescica, deambulazione e umore) utilizzando un monitor di attività e uno smartphone.

Verranno arruolati pazienti adulti con SM che manifestano sintomi in almeno 2 dei 3 domini (vescica, deambulazione, umore). Le visite saranno al basale (possono essere lo stesso giorno della visita di routine alla clinica per la SM) e 3 mesi. Brevi sondaggi (<3 minuti per il completamento) si svolgeranno settimanalmente e sondaggi più lunghi si svolgeranno al basale, 6 settimane e 3 mesi. I monitor di attività FitBit verranno indossati per tutti i 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo di età superiore ai 18 anni con una diagnosi confermata di SM
  • Accesso a uno smartphone
  • Accesso al Wi-Fi a casa
  • In grado di camminare (anche con un bastone o un deambulatore)
  • Disposto a compilare sondaggi in più momenti

Criteri di esclusione:

  • Valutazione da parte del medico della capacità cognitiva, della destrezza o della disabilità visiva che limita l'uso di uno smartphone e delle successive tecnologie richieste dallo studio
  • Incapacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching attivo e monitoraggio
Altro: Monitoraggio dell'attività e coaching dei sintomi
Check-in attivati ​​dal personale dello studio per mantenere i partecipanti sulla buona strada per raggiungere gli obiettivi di fitness
Comparatore fittizio: Monitoraggio passivo
Altro: Monitoraggio dell'attività passiva
Tracciamento passivo passivo senza check-in

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un monitoraggio attivo dei sintomi e di un protocollo di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la fattibilità dell'intervento, calcoleremo quanti pazienti rimangono nello studio, i livelli di soddisfazione del paziente per il monitoraggio e l'intervento e analizzeremo il feedback del paziente e del fornitore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di deambulazione nei partecipanti alla SM
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del numero medio di passi giornalieri in base al monitoraggio dei passi FitBit. Valuteremo la variazione media osservata dei passi giornalieri tra il gruppo monitorato attivamente e il gruppo monitorato passivamente.
12 settimane
Miglioramento dei sintomi dell'umore nei partecipanti alla SM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misureremo i cambiamenti nel Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), che è un questionario paziente che fornisce una misura della depressione. Consiste di 20 domande, ognuna delle quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore. Il punteggio totale CESD-R (0-60) consente anche la categorizzazione di depressione assente, lieve, moderata e grave.
12 settimane
Miglioramento dei sintomi della vescica nei partecipanti alla SM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Alla fine dello studio, misureremo il cambiamento nell'Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), che è una scala riferita dal paziente che identifica i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla valutazione del tratto urinario inferiore e/o eventualmente dal trattamento. Consiste di 8 domande, ciascuna valutata su 4 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore funzionalità della vescica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-20505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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