다발성 경화증의 코칭 및 활동 추적 - 파일럿 연구 (CoachMS)
2020년 8월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
동종 최초의 무작위 통제 파일럿 임상 시험 테스트 다발성 경화증에서 증상 삼합체의 사전 대 반응 관리
이 12주간의 탐색적 파일럿 임상 시험의 목적은 성가신 다발성 경화증(MS) 증상(BAM: 방광, 보행, 기분)의 3가지 증상을 지속적으로 원격으로 평가하고 증거에 따라 이러한 증상을 사전 예방적으로 치료하는 이점을 테스트하는 것입니다. -기반, 다분야, 개인화된 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
MS는 전 세계적으로 약 2백만 명과 미국에서 400,000명 이상의 개인에게 영향을 미치는 중추 신경계의 만성 쇠약 질병입니다. MS는 젊은 성인의 비외상성 신경학적 장애의 가장 흔한 원인입니다. 증상은 일반적으로 20세에서 40세 사이의 직업 생활과 생식 생활의 전성기에 처음으로 개인을 괴롭힙니다. 영향을 받는 많은 개인은 실업자, 신체적 장애가 있으며 사회적 고립의 위험이 높습니다. 질병 수정 요법(DMT)은 MS에서 장애 축적을 크게 줄일 수 있지만 환자는 여전히 다양한 기능적 영역에서 증상을 경험합니다. 증상에는 방광, 보행 및 기분(우울증 및 불안) 문제가 포함될 수 있습니다. 종종 이러한 증상은 일상적인 MS 클리닉 방문 중에 부분적으로만 평가되며 클리닉 방문 사이의 긴 간격으로 인해 최적으로 관리되지 않을 수 있습니다.
현재 연구의 목표는 활동 모니터와 스마트폰을 사용하여 증상(방광, 보행 및 기분)의 조합을 능동적으로 모니터링하는 시스템을 시험하는 것입니다.
3개 영역(방광, 보행, 기분) 중 적어도 2개에서 증상을 경험하는 성인 MS 환자가 등록됩니다. 방문은 기준선(MS 클리닉에 대한 일상적인 방문과 같은 날일 수 있음) 및 3개월에 있을 것입니다. 짧은 설문조사(완료하는 데 3분 미만)는 매주 진행되며 더 긴 설문조사는 기준선, 6주 및 3개월에 진행됩니다. FitBit 활동 모니터는 3개월 내내 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS 진단이 확인된 18세 이상의 모든 개인
- 스마트폰에 액세스
- 집에서 Wi-Fi에 액세스
- 걸을 수 있음(지팡이 또는 보행기 사용 포함)
- 여러 시점에서 설문조사를 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 스마트폰 및 연구에서 요구하는 후속 기술을 사용하는 능력을 제한하는 인지, 손재주 또는 시각 장애에 대한 임상의의 평가
- 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 코칭 및 모니터링
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참가자가 피트니스 목표를 달성할 수 있도록 추적하는 연구 담당자의 트리거된 체크인
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가짜 비교기: 패시브 모니터링
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체크인 없는 패시브 단계 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동적 증상 모니터링 및 개입 프로토콜의 타당성
기간: 12주
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중재의 타당성을 평가하기 위해 연구에 남아 있는 환자 수, 모니터링 및 중재에 대한 환자 만족도 수준을 계산하고 환자 및 제공자 피드백을 분석합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MS 참가자의 보행 증상 개선
기간: 12주
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FitBit 걸음 추적에 따른 평균 일일 걸음 수의 변화.
우리는 적극적으로 모니터링되는 그룹과 수동적으로 모니터링되는 그룹 사이에서 관찰된 일일 걸음의 평균 변화를 평가할 것입니다.
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12주
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MS 참가자의 기분 증상 개선.
기간: 12주
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우울증 측정을 제공하는 환자 설문지인 CES-D-R(Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised)의 변화를 측정할 것입니다.
20개의 질문으로 구성되어 있으며 각 문항은 0에서 3 사이의 점수를 받으며 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
총 CESD-R 점수(0-60)는 또한 우울증 없음, 경증, 중등도 및 중증 우울증의 범주화를 허용합니다.
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12주
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MS 참가자의 방광 증상 개선.
기간: 12주
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연구 종료 시 하부 요로 평가 및/또는 가능한 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 환자 보고 척도인 ABSST(Actionable Bladder Symptom Screening Tool)의 변화를 측정할 것입니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점으로 평가되며 점수가 높을수록 방광 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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