多発性硬化症におけるコーチングと活動追跡 - パイロット研究 (CoachMS)
2020年8月18日 更新者：University of California, San Francisco
多発性硬化症における三徴候の事前対応型管理と事後対応型管理をテストする初の現物ランダム化対照パイロット臨床試験
この 12 週間の探索的パイロット臨床試験の目的は、厄介な多発性硬化症 (MS) の 3 つの症状 (BAM: 膀胱、歩行、気分) を継続的かつ遠隔で評価し、証拠に基づいてこれらの症状を積極的に治療する利点をテストすることです。ベースの、学際的な、個別化されたプロトコル。
調査の概要
詳細な説明
MS は中枢神経系の慢性衰弱性疾患であり、世界中で約 200 万人、米国では 40 万人以上が罹患しています。 MSは、若年成人における非外傷性神経障害の最も一般的な原因です。 通常、症状は、職業生活と生殖活動の最盛期、つまり 20 歳から 40 歳の間に初めて発症します。 影響を受けた人の多くは失業し、身体障害を持ち、社会的に孤立するリスクが高い。 疾患修飾療法 (DMT) は MS における障害の蓄積を大幅に軽減できますが、患者は依然としてさまざまな機能領域にわたる症状を経験します。 症状には、膀胱、歩行、気分 (うつ病や不安) の問題が含まれる場合があります。 多くの場合、これらの症状は定期的な MS クリニック受診中に部分的にしか評価されず、クリニック受診の間隔が長いため、最適に管理されない可能性があります。
現在の研究の目標は、活動モニターとスマートフォンを使用して、症状（膀胱、歩行、気分）の組み合わせを積極的に監視するシステムを試験的に試験することです。
3つの領域（膀胱、歩行、気分）のうち少なくとも2つで症状を経験している成人MS患者が登録されます。 訪問はベースライン（MS クリニックへの定期訪問と同じ日でもよい）から 3 か月になります。 短い調査 (完了までに 3 分未満) は毎週行われ、長い調査はベースライン、6 週間、および 3 か月後に行われます。 FitBit 活動量モニターは 3 か月間ずっと装着されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSと確定診断されている18歳以上の個人
- スマートフォンへのアクセス
- 自宅での Wi-Fi へのアクセス
- 歩くことができる（杖や歩行器を含む）
- 複数の時点でアンケートに回答する意欲がある
除外基準:
- 研究に必要なスマートフォンおよびその後のテクノロジーの使用能力を制限する認知、器用さ、または視覚障害に関する臨床医の評価
- 歩行不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなコーチングとモニタリング
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研究担当者によってチェックインがトリガーされ、参加者がフィットネス目標の達成に向けて順調に進むようにする
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偽コンパレータ：パッシブモニタリング
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チェックインを必要としないパッシブな歩数追跡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な症状のモニタリングと介入プロトコルの実現可能性
時間枠：12週間
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介入の実現可能性を評価するために、研究に残っている患者の数、モニタリングと介入に対する患者の満足度を計算し、患者と医療提供者のフィードバックを分析します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS参加者の歩行症状の改善
時間枠：12週間
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FitBit 歩数追跡による 1 日の平均歩数の変化。
積極的に監視されたグループと受動的に監視されたグループの両方の間で観察された 1 日の歩数の平均変化を評価します。
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12週間
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MS参加者の気分症状の改善。
時間枠：12週間
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うつ病の尺度を提供する患者アンケートである改訂疫学研究センターうつ病スケール (CES-D-R) の変化を測定します。
これは 20 の質問で構成され、それぞれの質問に 0 から 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
合計 CESD-R スコア (0 ～ 60) によって、うつ病なし、軽度、中程度、重度のうつ病の分類も可能になります。
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12週間
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MS参加者の膀胱症状の改善。
時間枠：12週間
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研究の最後に、下部尿路の評価および/または治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定する患者報告尺度である、Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST) の変化を測定します。
これは 8 つの質問で構成され、各質問は 4 ポイントで採点され、スコアが高いほど膀胱機能が悪化していることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riley M Bove, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。