Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coaching og aktivitetssporing i multippel sklerose - en pilotstudie (CoachMS)

18. august 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

En første-i-sort randomisert, kontrollert klinisk pilottesting av proaktiv vs reaktiv behandling av en symptomtriade ved multippel sklerose

Formålet med denne 12-ukers, utforskende kliniske pilotstudien er å kontinuerlig og eksternt vurdere en triade av plagsomme multippel sklerose (MS)-symptomer (BAM: blære, ambulasjon, humør) og teste fordelen med å proaktivt behandle disse symptomene i henhold til bevis -basert, tverrfaglig, personlig protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MS er en kronisk, svekkende sykdom i sentralnervesystemet som påvirker omtrent 2 millioner mennesker over hele verden og mer enn 400 000 individer i USA. MS er den vanligste årsaken til ikke-traumatisk nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne. Symptomer rammer vanligvis individer først i løpet av deres profesjonelle og reproduktive liv, mellom 20 og 40 år. Mange berørte individer er arbeidsledige, fysisk funksjonshemmede og har høy risiko for sosial isolasjon. Mens sykdomsmodifiserende terapier (DMT) kan redusere akkumulering av funksjonshemming i MS betydelig, opplever pasienter fortsatt symptomer på tvers av en rekke funksjonelle domener. Symptomer kan inkludere problemer med blære, gange og humør (depresjon og angst). Ofte blir disse symptomene bare delvis evaluert under rutinemessige MS-klinikkbesøk, og det lange intervallet mellom klinikkbesøkene kan føre til at de ikke håndteres optimalt.

Målet med den nåværende studien er å pilotere et system for proaktivt overvåking av en kombinasjon av symptomer (blære, ambulasjon og humør) ved hjelp av en aktivitetsmonitor og en smarttelefon.

Voksne pasienter med MS som opplever symptomer i minst 2 av de 3 domenene (blære, ambulasjon, humør) vil bli registrert. Besøk vil være ved baseline (kan være samme dag som rutinebesøk på MS-klinikken), og 3 måneder. Korte undersøkelser (<3 minutter å fullføre) vil finne sted ukentlig, og lengre undersøkelser vil finne sted ved baseline, 6 uker og 3 måneder. FitBit aktivitetsmonitorer vil bli brukt i hele 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person over 18 år med en bekreftet diagnose MS
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Tilgang til Wi-Fi hjemme
  • Kan gå (inkludert med stokk eller rullator)
  • Villig til å fylle ut spørreundersøkelser på flere tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikerens vurdering av kognitiv, fingerferdighet eller synshemming begrenser evnen til å bruke en smarttelefon og påfølgende teknologier som kreves av studien
  • Manglende evne til å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv coaching og overvåking
Annen: Aktivitetsovervåking og symptomcoaching
Utløste innsjekkinger av studiepersonell for å holde deltakerne på rett spor for å nå treningsmålene
Sham-komparator: Passiv overvåking
Annen: Passiv aktivitetsovervåking
Passiv trinnsporing uten innsjekkinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en aktiv symptomovervåking og intervensjonsprotokoll
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil vi beregne hvor mange pasienter som er igjen i studien, nivåer av pasienttilfredshet med overvåkingen og intervensjonen, og vi vil analysere tilbakemeldinger fra pasient og leverandør.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ambulasjonssymptomer hos MS-deltakere
Tidsramme: 12 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall i henhold til FitBit-trinnsporing. Vi vil vurdere gjennomsnittlig observert endring av daglige trinn mellom både den aktivt overvåkede gruppen og den passivt overvåkede gruppen.
12 uker
Forbedring av humørsymptomer hos MS-deltakere.
Tidsramme: 12 uker
Vi vil måle endringer i Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), som er et pasientspørreskjema som gir et mål på depresjon. Den består av 20 spørsmål, som hver får en poengsum mellom 0 og 3, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon. Den totale CESD-R-skåren (0-60) tillater også kategorisering av ingen, mild, moderat og alvorlig depresjon.
12 uker
Forbedring av blæresymptomer hos MS-deltakere.
Tidsramme: 12 uker
På slutten av studien vil vi måle endring i Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), som er en pasientrapportert skala som identifiserer pasienter som kan ha nytte av nedre urinveisvurdering og/eller mulig behandling. Den består av 8 spørsmål, hver med 4 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere blærefunksjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Aktivitetsovervåking og symptomcoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere