- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335618
Коучинг и отслеживание активности при рассеянном склерозе — пилотное исследование (CoachMS)
Первое в своем роде рандомизированное контролируемое пилотное клиническое испытание, в котором тестируется проактивное и реактивное лечение триады симптомов при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз — хроническое изнурительное заболевание центральной нервной системы, поражающее около 2 миллионов человек во всем мире и более 400 000 человек в США. Рассеянный склероз является наиболее распространенной причиной нетравматической неврологической инвалидности у молодых людей. Симптомы обычно впервые поражают людей в период расцвета их профессиональной и репродуктивной жизни, в возрасте от 20 до 40 лет. Многие пострадавшие лица являются безработными, инвалидами и подвержены высокому риску социальной изоляции. В то время как модифицирующая заболевание терапия (DMT) может значительно уменьшить накопление инвалидности при РС, пациенты по-прежнему испытывают симптомы в ряде функциональных областей. Симптомы могут включать проблемы с мочевым пузырем, ходьбой и настроением (депрессия и тревога). Часто эти симптомы лишь частично оцениваются во время рутинных посещений клиники РС, а длительный интервал между визитами в клинику может привести к тому, что они не поддаются оптимальному лечению.
Целью настоящего исследования является пилотирование системы проактивного мониторинга комбинации симптомов (мочевой пузырь, передвижение и настроение) с использованием монитора активности и смартфона.
В исследование будут включены взрослые пациенты с РС, у которых проявляются симптомы как минимум в 2 из 3 доменов (мочевой пузырь, передвижение, настроение). Посещения будут на исходном уровне (может быть в тот же день, что и обычное посещение клиники РС) и через 3 месяца. Короткие опросы (<3 минут для завершения) будут проводиться еженедельно, а более длительные опросы будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца. Мониторы активности FitBit будут носить все 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой человек старше 18 лет с подтвержденным диагнозом РС.
- Доступ к смартфону
- Доступ к Wi-Fi дома
- Может ходить (в том числе с тростью или ходунками)
- Готовы заполнять опросы в несколько моментов времени
Критерий исключения:
- Клиницистская оценка когнитивных способностей, ловкости или нарушений зрения, ограничивающих способность использовать смартфон и последующие технологии, требуемые исследованием.
- Неспособность ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активный коучинг и мониторинг
|
Инициированные проверки персоналом исследования, чтобы держать участников на пути к достижению целей в области фитнеса.
|
Фальшивый компаратор: Пассивный мониторинг
|
Пассивное отслеживание шагов без регистрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность активного мониторинга симптомов и протокола вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, мы подсчитаем, сколько пациентов остается в исследовании, уровни удовлетворенности пациентов мониторингом и вмешательством, а также проанализируем отзывы пациентов и поставщиков.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов ходьбы у участников РС
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего ежедневного количества шагов в соответствии с отслеживанием шагов FitBit.
Мы оценим среднее наблюдаемое изменение ежедневных шагов как между группой с активным наблюдением, так и группой с пассивным наблюдением.
|
12 недель
|
Улучшение симптомов настроения у участников РС.
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем измерять изменения по пересмотренной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D-R), которая представляет собой анкету для пациентов, которая обеспечивает меру депрессии.
Он состоит из 20 вопросов, каждый из которых получает оценку от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Суммарный балл CESD-R (0-60) также позволяет классифицировать депрессию без депрессии, легкой, умеренной и тяжелой.
|
12 недель
|
Улучшение симптомов мочевого пузыря у участников РС.
Временное ограничение: 12 недель
|
В конце исследования мы измерим изменения в инструменте скрининга симптомов мочевого пузыря (ABSST), который представляет собой шкалу, сообщаемую пациентами, которая выявляет пациентов, которым может быть полезна оценка нижних мочевыводящих путей и/или, возможно, лечение.
Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по 4 балла, причем более высокие баллы указывают на ухудшение функции мочевого пузыря.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-20505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мониторинг активности и обучение симптомам
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван