Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг и отслеживание активности при рассеянном склерозе — пилотное исследование (CoachMS)

18 августа 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Первое в своем роде рандомизированное контролируемое пилотное клиническое испытание, в котором тестируется проактивное и реактивное лечение триады симптомов при рассеянном склерозе

Целью этого 12-недельного экспериментального клинического исследования является непрерывная и дистанционная оценка триады неприятных симптомов рассеянного склероза (РС) (BAM: мочевой пузырь, передвижение, настроение) и проверка преимуществ проактивного лечения этих симптомов в соответствии с доказательствами. мультидисциплинарный персонализированный протокол.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз — хроническое изнурительное заболевание центральной нервной системы, поражающее около 2 миллионов человек во всем мире и более 400 000 человек в США. Рассеянный склероз является наиболее распространенной причиной нетравматической неврологической инвалидности у молодых людей. Симптомы обычно впервые поражают людей в период расцвета их профессиональной и репродуктивной жизни, в возрасте от 20 до 40 лет. Многие пострадавшие лица являются безработными, инвалидами и подвержены высокому риску социальной изоляции. В то время как модифицирующая заболевание терапия (DMT) может значительно уменьшить накопление инвалидности при РС, пациенты по-прежнему испытывают симптомы в ряде функциональных областей. Симптомы могут включать проблемы с мочевым пузырем, ходьбой и настроением (депрессия и тревога). Часто эти симптомы лишь частично оцениваются во время рутинных посещений клиники РС, а длительный интервал между визитами в клинику может привести к тому, что они не поддаются оптимальному лечению.

Целью настоящего исследования является пилотирование системы проактивного мониторинга комбинации симптомов (мочевой пузырь, передвижение и настроение) с использованием монитора активности и смартфона.

В исследование будут включены взрослые пациенты с РС, у которых проявляются симптомы как минимум в 2 из 3 доменов (мочевой пузырь, передвижение, настроение). Посещения будут на исходном уровне (может быть в тот же день, что и обычное посещение клиники РС) и через 3 месяца. Короткие опросы (<3 минут для завершения) будут проводиться еженедельно, а более длительные опросы будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца. Мониторы активности FitBit будут носить все 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек старше 18 лет с подтвержденным диагнозом РС.
  • Доступ к смартфону
  • Доступ к Wi-Fi дома
  • Может ходить (в том числе с тростью или ходунками)
  • Готовы заполнять опросы в несколько моментов времени

Критерий исключения:

  • Клиницистская оценка когнитивных способностей, ловкости или нарушений зрения, ограничивающих способность использовать смартфон и последующие технологии, требуемые исследованием.
  • Неспособность ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный коучинг и мониторинг
Инициированные проверки персоналом исследования, чтобы держать участников на пути к достижению целей в области фитнеса.
Фальшивый компаратор: Пассивный мониторинг
Пассивное отслеживание шагов без регистрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность активного мониторинга симптомов и протокола вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, мы подсчитаем, сколько пациентов остается в исследовании, уровни удовлетворенности пациентов мониторингом и вмешательством, а также проанализируем отзывы пациентов и поставщиков.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов ходьбы у участников РС
Временное ограничение: 12 недель
Изменение среднего ежедневного количества шагов в соответствии с отслеживанием шагов FitBit. Мы оценим среднее наблюдаемое изменение ежедневных шагов как между группой с активным наблюдением, так и группой с пассивным наблюдением.
12 недель
Улучшение симптомов настроения у участников РС.
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем измерять изменения по пересмотренной шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D-R), которая представляет собой анкету для пациентов, которая обеспечивает меру депрессии. Он состоит из 20 вопросов, каждый из которых получает оценку от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Суммарный балл CESD-R (0-60) также позволяет классифицировать депрессию без депрессии, легкой, умеренной и тяжелой.
12 недель
Улучшение симптомов мочевого пузыря у участников РС.
Временное ограничение: 12 недель
В конце исследования мы измерим изменения в инструменте скрининга симптомов мочевого пузыря (ABSST), который представляет собой шкалу, сообщаемую пациентами, которая выявляет пациентов, которым может быть полезна оценка нижних мочевыводящих путей и/или, возможно, лечение. Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по 4 балла, причем более высокие баллы указывают на ухудшение функции мочевого пузыря.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг активности и обучение симптомам

Подписаться