Coaching y Seguimiento de Actividad en Esclerosis Múltiple - Un Estudio Piloto (CoachMS)
Un primer ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado, que prueba el manejo proactivo frente al reactivo de una tríada de síntomas en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EM es una enfermedad crónica y debilitante del sistema nervioso central que afecta aproximadamente a 2 millones de personas en todo el mundo ya más de 400 000 personas en los EE. UU. La EM es la causa más común de discapacidad neurológica no traumática en adultos jóvenes. Los síntomas suelen afectar primero a las personas durante la plenitud de su vida profesional y reproductiva, entre los 20 y los 40 años. Muchas personas afectadas están desempleadas, físicamente discapacitadas y en alto riesgo de aislamiento social. Si bien las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) pueden reducir significativamente la acumulación de discapacidad en la EM, los pacientes aún experimentan síntomas en una variedad de dominios funcionales. Los síntomas pueden incluir problemas con la vejiga, caminar y el estado de ánimo (depresión y ansiedad). A menudo, estos síntomas solo se evalúan parcialmente durante las visitas clínicas de EM de rutina, y el largo intervalo entre las visitas a la clínica puede hacer que no se manejen de manera óptima.
El objetivo del estudio actual es poner a prueba un sistema de seguimiento proactivo de una combinación de síntomas (vejiga, deambulación y estado de ánimo) utilizando un monitor de actividad y un teléfono inteligente.
Se inscribirán pacientes adultos con EM que experimenten síntomas en al menos 2 de los 3 dominios (vejiga, deambulación, estado de ánimo). Las visitas serán al inicio (pueden ser el mismo día que la visita de rutina a la clínica de EM) y 3 meses. Se realizarán encuestas cortas (<3 minutos para completar) semanalmente, y se realizarán encuestas más largas en la línea de base, 6 semanas y 3 meses. Los monitores de actividad FitBit se usarán durante los 3 meses completos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años con un diagnóstico confirmado de EM
- Acceso a un teléfono inteligente
- Acceso a wifi en casa
- Capaz de caminar (incluso con bastón o andador)
- Dispuesto a completar encuestas en múltiples puntos de tiempo
Criterio de exclusión:
- Evaluación del médico de la discapacidad cognitiva, de destreza o visual que limita la capacidad para usar un teléfono inteligente y las tecnologías posteriores requeridas por el estudio
- incapacidad para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento y Coaching Activo
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Registros activados por parte del personal del estudio para mantener a los participantes en el camino correcto para cumplir con los objetivos de condición física
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Comparador falso: Monitoreo Pasivo
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Seguimiento pasivo de pasos sin registros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un protocolo activo de monitorización e intervención de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la viabilidad de la intervención, calcularemos cuántos pacientes permanecen en el estudio, los niveles de satisfacción de los pacientes con el seguimiento y la intervención, y analizaremos los comentarios de los pacientes y los proveedores.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas de deambulación en participantes con EM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de pasos diario promedio según el seguimiento de pasos de FitBit.
Evaluaremos el cambio promedio observado de pasos diarios entre el grupo monitoreado activamente y el grupo monitoreado pasivamente.
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12 semanas
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Mejora en los síntomas del estado de ánimo en participantes con EM.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediremos los cambios en la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-R), que es un cuestionario para pacientes que proporciona una medida de la depresión.
Consta de 20 preguntas, cada una de las cuales recibe una puntuación entre 0 y 3, indicando las puntuaciones más altas peor depresión.
La puntuación total del CESD-R (0-60) también permite la categorización de sin depresión, leve, moderada y grave.
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12 semanas
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Mejora en los síntomas de la vejiga en participantes con EM.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al final del estudio, mediremos el cambio en la herramienta Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), que es una escala informada por el paciente que identifica a los pacientes que podrían beneficiarse de la evaluación del tracto urinario inferior y/o posiblemente del tratamiento.
Consta de 8 preguntas, cada una calificada en 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una peor función de la vejiga.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16-20505
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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