Coaching et suivi d'activité dans la sclérose en plaques - Une étude pilote (CoachMS)
Un premier essai clinique pilote randomisé et contrôlé testant la gestion proactive ou réactive d'une triade de symptômes dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SEP est une maladie chronique et débilitante du système nerveux central qui touche environ 2 millions de personnes dans le monde et plus de 400 000 personnes aux États-Unis. La SEP est la cause la plus fréquente d'incapacité neurologique non traumatique chez les jeunes adultes. Les symptômes affectent généralement les individus pour la première fois au cours de leur vie professionnelle et reproductive, entre 20 et 40 ans. De nombreuses personnes touchées sont au chômage, physiquement handicapées et exposées à un risque élevé d'isolement social. Alors que les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) peuvent réduire considérablement l'accumulation d'incapacités dans la SEP, les patients présentent toujours des symptômes dans toute une gamme de domaines fonctionnels. Les symptômes peuvent inclure des problèmes de vessie, de marche et d'humeur (dépression et anxiété). Souvent, ces symptômes ne sont que partiellement évalués lors des visites de routine à la clinique de SEP, et le long intervalle entre les visites à la clinique peut faire en sorte qu'ils ne soient pas gérés de manière optimale.
L'objectif de la présente étude est de piloter un système de surveillance proactive d'une combinaison de symptômes (vessie, déambulation et humeur) à l'aide d'un moniteur d'activité et d'un smartphone.
Les patients adultes atteints de SEP qui présentent des symptômes dans au moins 2 des 3 domaines (vessie, déambulation, humeur) seront inscrits. Les visites auront lieu au départ (peut être le même jour que la visite de routine à la clinique de SP) et 3 mois. Des sondages courts (<3 minutes à remplir) auront lieu chaque semaine, et des sondages plus longs auront lieu au départ, 6 semaines et 3 mois. Les moniteurs d'activité FitBit seront portés pendant les 3 mois entiers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de SEP
- Accès à un smartphone
- Accès au Wi-Fi à la maison
- Capable de marcher (y compris avec une canne ou une marchette)
- Disposé à remplir des sondages à plusieurs moments
Critère d'exclusion:
- Évaluation par le clinicien de la déficience cognitive, de la dextérité ou de la déficience visuelle limitant la capacité à utiliser un smartphone et les technologies ultérieures requises par l'étude
- Incapacité à marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching actif et suivi
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Enregistrements déclenchés par le personnel de l'étude pour garder les participants sur la bonne voie pour atteindre les objectifs de remise en forme
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Comparateur factice: Surveillance passive
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Suivi passif des étapes sans enregistrement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un suivi actif des symptômes et d'un protocole d'intervention
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, nous calculerons le nombre de patients restant dans l'étude, les niveaux de satisfaction des patients concernant le suivi et l'intervention, et nous analyserons les commentaires des patients et des prestataires.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes de marche chez les participants atteints de SEP
Délai: 12 semaines
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Changement du nombre moyen de pas quotidiens selon le suivi des pas FitBit.
Nous évaluerons le changement moyen observé des pas quotidiens entre le groupe surveillé activement et le groupe surveillé passivement.
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12 semaines
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Amélioration des symptômes de l'humeur chez les participants à la SEP.
Délai: 12 semaines
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Nous mesurerons les changements dans l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-R), qui est un questionnaire patient qui fournit une mesure de la dépression.
Il se compose de 20 questions, chacune recevant un score compris entre 0 et 3, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Le score total CESD-R (0-60) permet également de catégoriser la dépression non, légère, modérée et sévère.
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12 semaines
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Amélioration des symptômes de la vessie chez les participants atteints de SEP.
Délai: 12 semaines
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À la fin de l'étude, nous mesurerons les changements dans l'outil de dépistage des symptômes de la vessie actionnable (ABSST), qui est une échelle rapportée par les patients qui identifie les patients qui pourraient bénéficier d'une évaluation des voies urinaires inférieures et/ou éventuellement d'un traitement.
Il se compose de 8 questions, chacune notée sur 4 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction vésicale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-20505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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