Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching og aktivitetssporing i multipel sklerose - et pilotstudie (CoachMS)

18. august 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

En første-i-kind randomiseret, kontrolleret klinisk pilotforsøgstest Proaktiv vs Reaktiv håndtering af en symptomtriade i multipel sklerose

Formålet med dette 12-ugers, udforskende kliniske pilotforsøg er kontinuerligt og eksternt at vurdere en triade af generende dissemineret sklerose (MS) symptomer (BAM: blære, ambulation, humør) og teste fordelen ved proaktivt at behandle disse symptomer i henhold til en evidens. -baseret, multidisciplinær, personlig protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MS er en kronisk, invaliderende sygdom i centralnervesystemet, der påvirker cirka 2 millioner mennesker verden over og mere end 400.000 individer i USA. MS er den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Symptomer rammer typisk individer først i løbet af deres professionelle og reproduktive liv, mellem 20 og 40 år. Mange berørte personer er arbejdsløse, fysisk handicappede og i høj risiko for social isolation. Mens sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) kan reducere akkumulering af invaliditet i MS betydeligt, oplever patienterne stadig symptomer på tværs af en række funktionelle domæner. Symptomer kan omfatte problemer med blære, gang og humør (depression og angst). Ofte evalueres disse symptomer kun delvist under rutinemæssige MS-klinikbesøg, og det lange interval mellem klinikbesøgene kan resultere i, at de ikke håndteres optimalt.

Målet med den nuværende undersøgelse er at pilotere et system til proaktiv overvågning af en kombination af symptomer (blære, ambulation og humør) ved hjælp af en aktivitetsmonitor og en smartphone.

Voksne patienter med MS, som oplever symptomer i mindst 2 af de 3 domæner (blære, ambulation, humør), vil blive tilmeldt. Besøg vil være ved baseline (kan være samme dag som rutinebesøg på MS-klinikken), og 3 måneder. Korte undersøgelser (<3 minutter at udfylde) vil finde sted ugentligt, og længere undersøgelser vil finde sted ved baseline, 6 uger og 3 måneder. FitBit aktivitetsmonitorer vil blive båret i hele 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person over 18 år med en bekræftet diagnose MS
  • Adgang til en smartphone
  • Adgang til Wi-Fi derhjemme
  • Kan gå (inklusive med stok eller rollator)
  • Er villig til at udfylde undersøgelser på flere tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikerens vurdering af kognitiv, behændighed eller synsnedsættelse begrænser evnen til at bruge en smartphone og efterfølgende teknologier, der kræves af undersøgelsen
  • Manglende evne til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv coaching og overvågning
Andet: Aktivitetsovervågning og symptomcoaching
Udløste check-in af studiepersonale for at holde deltagerne på sporet for at nå fitnessmålene
Sham-komparator: Passiv overvågning
Andet: Passiv aktivitetsovervågning
Passiv trinsporing uden indtjekning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​en aktiv symptomovervågning og interventionsprotokol
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen vil vi beregne, hvor mange patienter der er tilbage i undersøgelsen, niveauer af patienttilfredshed med overvågningen og interventionen, og vi vil analysere patient- og udbyderfeedback.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ambulationssymptomer hos MS-deltagere
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt i henhold til FitBit-trinsporing. Vi vil vurdere den gennemsnitlige observerede ændring af daglige trin mellem både den aktivt overvågede gruppe og den passivt overvågede gruppe.
12 uger
Forbedring af humørsymptomer hos MS-deltagere.
Tidsramme: 12 uger
Vi vil måle ændringer i Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), som er et patientspørgeskema, der giver et mål for depression. Den består af 20 spørgsmål, som hver får en score mellem 0 og 3, hvor højere score indikerer værre depression. Den samlede CESD-R-score (0-60) tillader også kategorisering af ingen, mild, moderat og svær depression.
12 uger
Forbedring af blæresymptomer hos MS-deltagere.
Tidsramme: 12 uger
I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi måle ændringer i Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), som er en patientrapporteret skala, der identificerer patienter, som kunne have gavn af vurdering af nedre urinveje og/eller eventuelt behandling. Den består af 8 spørgsmål, hver bedømt på 4 point, med højere score, der indikerer dårligere blærefunktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-20505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aktivitetsovervågning og symptomcoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner