- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03335618
Valmennus ja aktiivisuuden seuranta multippeliskleroosissa – pilottitutkimus (CoachMS)
Ensiluokkainen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitesti, proaktiivinen vs. reaktiivinen oireyhtymän hoito multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MS on krooninen, heikentävä keskushermostosairaus, jota sairastaa noin 2 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja yli 400 000 ihmistä Yhdysvalloissa. MS on yleisin nuorten aikuisten ei-traumaattisen neurologisen vamman syy. Oireet alkavat tyypillisesti ensimmäisinä henkilöitä työ- ja lisääntymisikänsä parhaimmillaan, 20–40-vuotiaina. Monet kärsivät henkilöt ovat työttömiä, fyysisesti vammaisia ja suuressa vaarassa joutua sosiaaliseen eristäytymiseen. Vaikka sairautta modifioivat terapiat (DMT:t) voivat vähentää merkittävästi vamman kertymistä MS-tautiin, potilaat kokevat silti oireita useilla toiminnallisilla aloilla. Oireita voivat olla virtsarakon, kävelyn ja mielialan ongelmia (masennus ja ahdistus). Usein näitä oireita arvioidaan vain osittain rutiininomaisten MS-klinikkakäyntien aikana, ja pitkä aikaväli klinikalla voi johtaa siihen, että niitä ei saada optimaalisesti hoidettua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida järjestelmää, jossa oireiden yhdistelmää (virtsarakko, liikkuminen ja mieliala) seurataan ennakoivasti aktiivisuusmittarin ja älypuhelimen avulla.
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on MS-tautia, joilla on oireita vähintään kahdella kolmesta alueesta (virtsarakko, kävely, mieliala). Käynnit ovat lähtötilanteessa (voivat olla samana päivänä kuin rutiinikäynti MS-klinikalla) ja 3 kuukautta. Lyhyet kyselyt (alle 3 minuuttia täyttämiseen) tehdään viikoittain, ja pidemmät kyselyt tehdään lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. FitBit-aktiivisuusmittareita käytetään koko 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, jolla on vahvistettu MS-diagnoosi
- Pääsy älypuhelimeen
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon kotona
- Pystyy kävelemään (myös kepillä tai kävelijällä)
- Haluan täyttää kyselyt useaan ajankohtaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon arvio kognitiivisista, kätevyydestä tai näkövammaisuudesta, joka rajoittaa kykyä käyttää älypuhelinta ja myöhempiä tutkimuksen edellyttämiä teknologioita
- Kyvyttömyys kävellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen valmennus ja seuranta
|
Tutkimushenkilöstön käynnisti kirjautumiset, jotta osallistujat pysyisivät kunnossa saavuttaakseen kuntotavoitteensa
|
Huijausvertailija: Passiivinen valvonta
|
Passiivinen askelseuranta ilman sisäänkirjautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aktiivisen oireiden seurannan ja interventioprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi laskemme, kuinka monta potilasta on jäljellä tutkimuksessa, potilaan tyytyväisyys seurantaan ja interventioon sekä analysoimme potilaiden ja palveluntarjoajien palautetta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MS-potilaiden ambulaatio-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä FitBit-askelseurannan mukaan.
Arvioimme keskimääräistä havaittua päivittäisten askelten muutosta sekä aktiivisesti että passiivisesti seuratun ryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
Mielialaoireiden paraneminen MS-potilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revisedissä (CES-D-R), joka on potilaskysely, joka mittaa masennusta.
Se koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen saa arvosanan 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat pahemman masennuksen.
CESD-R:n kokonaispistemäärä (0-60) mahdollistaa myös ei, lievän, keskivaikean ja vaikean masennuksen luokittelun.
|
12 viikkoa
|
Virtsarakon oireiden paraneminen MS-potilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa mittaamme muutosta Actionable Bladder Symptom Screening Toolissa (ABSST), joka on potilaiden raportoima asteikko, joka tunnistaa potilaat, jotka voisivat hyötyä alempien virtsateiden arvioinnista ja/tai mahdollisesti hoidosta.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat virtsarakon huonompaa toimintaa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-20505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aktiviteetin seuranta ja oirevalmennus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan syöpä
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tilaKiina
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfoomaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekrytointiErektiohäiriö | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat