Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování a sledování aktivity u roztroušené sklerózy – pilotní studie (CoachMS)

18. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Prvotřídní randomizovaná, kontrolovaná pilotní klinická zkouška Testování proaktivní vs. reaktivní léčba triády symptomů u roztroušené sklerózy

Účelem této 12týdenní, průzkumné pilotní klinické studie je průběžně a na dálku hodnotit triádu obtěžujících symptomů roztroušené sklerózy (MS) (BAM: močový měchýř, chůze, nálada) a testovat přínos proaktivní léčby těchto symptomů podle důkazů. -založený, multidisciplinární, personalizovaný protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MS je chronické vysilující onemocnění centrálního nervového systému postihující přibližně 2 miliony lidí na celém světě a více než 400 000 jedinců v USA. RS je nejčastější příčinou netraumatického neurologického postižení u mladých dospělých. Symptomy obvykle nejprve postihnou jedince během nejlepších let jejich profesionálního a reprodukčního života, mezi 20. a 40. rokem života. Mnoho postižených jedinců je nezaměstnaných, tělesně postižených a vystavených vysokému riziku sociální izolace. Zatímco terapie modifikující onemocnění (DMT) mohou významně snížit akumulaci invalidity u RS, pacienti stále pociťují symptomy v celé řadě funkčních domén. Příznaky mohou zahrnovat problémy s močovým měchýřem, chůzí a náladou (deprese a úzkost). Často jsou tyto příznaky hodnoceny pouze částečně během rutinních návštěv RS na klinikách a dlouhý interval mezi návštěvami kliniky může vést k tomu, že nejsou optimálně zvládnuty.

Cílem současné studie je pilotovat systém proaktivního sledování kombinace příznaků (močový měchýř, chůze a nálada) pomocí monitoru aktivity a chytrého telefonu.

Zařazeni budou dospělí pacienti s RS, kteří pociťují příznaky alespoň ve 2 ze 3 domén (močový měchýř, chůze, nálada). Návštěvy budou na začátku (může to být stejný den jako běžná návštěva RS kliniky) a 3 měsíce. Krátké průzkumy (<3 minuty do dokončení) se budou provádět týdně a delší průzkumy se budou konat na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců. Monitory aktivity FitBit budete nosit po celé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jedinec starší 18 let s potvrzenou diagnózou RS
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Přístup k Wi-Fi doma
  • Schopný chodit (včetně holí nebo chodítka)
  • Ochota vyplňovat dotazníky ve více časových bodech

Kritéria vyloučení:

  • Posouzení kognitivního, obratnostního nebo zrakového postižení omezující schopnost používat chytrý telefon a následné technologie požadované ve studii lékařem
  • Neschopnost chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní koučování a monitorování
Jiný: Monitorování aktivity a koučování symptomů
Spuštěné check-iny studijním personálem, aby účastníci byli na cestě ke splnění kondičních cílů
Falešný srovnávač: Pasivní monitorování
Jiný: Sledování pasivní aktivity
Pasivní sledování kroků bez odbavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost aktivního monitorování symptomů a intervenčního protokolu
Časové okno: 12 týdnů
Abychom vyhodnotili proveditelnost intervence, spočítáme, kolik pacientů zůstává ve studii, míru spokojenosti pacientů s monitorováním a intervencí a analyzujeme zpětnou vazbu pacientů a poskytovatelů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů chůze u účastníků RS
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného denního počtu kroků podle sledování kroků FitBit. Posoudíme průměrnou pozorovanou změnu denních kroků mezi aktivně sledovanou skupinou a pasivně sledovanou skupinou.
12 týdnů
Zlepšení symptomů nálady u účastníků MS.
Časové okno: 12 týdnů
Změny budeme měřit v Centre of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), což je dotazník pro pacienty, který poskytuje míru deprese. Skládá se z 20 otázek, z nichž každá obdrží skóre mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi. Celkové skóre CESD-R (0-60) také umožňuje kategorizovat žádnou, mírnou, střední a těžkou depresi.
12 týdnů
Zlepšení symptomů močového měchýře u účastníků RS.
Časové okno: 12 týdnů
Na konci studie budeme měřit změnu v nástroji Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), což je škála hlášená pacienty, která identifikuje pacienty, kteří by mohli mít prospěch z hodnocení a/nebo případně léčby dolních močových cest. Skládá se z 8 otázek, každá hodnocená 4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci močového měchýře.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-20505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování aktivity a koučování symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit