Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Coaching und Aktivitätsverfolgung bei Multipler Sklerose – Eine Pilotstudie (CoachMS)

18. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine einzigartige randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie, in der die proaktive vs. reaktive Behandlung einer Symptomtrias bei Multipler Sklerose getestet wird

Der Zweck dieser 12-wöchigen, explorativen klinischen Pilotstudie besteht darin, kontinuierlich und aus der Ferne eine Trias störender Multipler Sklerose (MS)-Symptome (BAM: Blase, Gehfähigkeit, Stimmung) zu bewerten und den Nutzen einer proaktiven Behandlung dieser Symptome anhand einer Evidenz zu testen -basiertes, multidisziplinäres, personalisiertes Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MS ist eine chronische, schwächende Erkrankung des zentralen Nervensystems, von der weltweit etwa 2 Millionen Menschen und mehr als 400.000 Menschen in den USA betroffen sind. MS ist die häufigste Ursache für nichttraumatische neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Die ersten Symptome treten typischerweise in der Blüte ihres Berufs- und Fortpflanzungslebens auf, also im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Viele Betroffene sind arbeitslos, körperlich behindert und einem hohen Risiko sozialer Isolation ausgesetzt. Während krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) die Anhäufung von Behinderungen bei MS erheblich reduzieren können, treten bei Patienten immer noch Symptome in einer Reihe funktioneller Bereiche auf. Zu den Symptomen können Probleme mit der Blase, beim Gehen und der Stimmung (Depression und Angstzustände) gehören. Oftmals werden diese Symptome bei routinemäßigen MS-Klinikbesuchen nur teilweise beurteilt, und der lange Abstand zwischen den Klinikbesuchen kann dazu führen, dass sie nicht optimal behandelt werden.

Ziel der aktuellen Studie ist die Pilotierung eines Systems zur proaktiven Überwachung einer Kombination von Symptomen (Blase, Gehfähigkeit und Stimmung) mithilfe eines Aktivitätsmonitors und eines Smartphones.

In die Studie werden erwachsene Patienten mit MS aufgenommen, bei denen Symptome in mindestens zwei der drei Bereiche (Blase, Gehfähigkeit, Stimmung) auftreten. Die Besuche finden zu Studienbeginn (kann am selben Tag wie ein Routinebesuch in der MS-Klinik stattfinden) und nach 3 Monaten statt. Kurze Umfragen (<3 Minuten bis zum Ausfüllen) finden wöchentlich statt, und längere Umfragen finden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 3 Monaten statt. FitBit-Aktivitätsmonitore werden die gesamten 3 Monate getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person über 18 Jahre mit einer bestätigten MS-Diagnose
  • Zugriff auf ein Smartphone
  • Zugang zu WLAN zu Hause
  • Kann laufen (auch mit Gehstock oder Gehhilfe)
  • Bereit, Umfragen zu mehreren Zeitpunkten auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung, Geschicklichkeit oder Sehbehinderung durch den Arzt, die die Fähigkeit zur Verwendung eines Smartphones und nachfolgender Technologien, die für die Studie erforderlich sind, einschränkt
  • Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Coaching und Monitoring
Sonstiges: Aktivitätsüberwachung und Symptomcoaching
Ausgelöste Check-ins durch das Studienpersonal, um die Teilnehmer auf dem Laufenden zu halten und ihre Fitnessziele zu erreichen
Schein-Komparator: Passive Überwachung
Sonstiges: Passive Aktivitätsüberwachung
Passive Schrittverfolgung ohne Check-ins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines aktiven Symptomüberwachungs- und Interventionsprotokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten, berechnen wir, wie viele Patienten in der Studie verbleiben, wie hoch die Zufriedenheit der Patienten mit der Überwachung und Intervention ist, und wir analysieren das Feedback von Patienten und Anbietern.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gehsymptome bei MS-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl gemäß FitBit-Schrittverfolgung. Wir werden die mittlere beobachtete Veränderung der täglichen Schritte zwischen der aktiv überwachten Gruppe und der passiv überwachten Gruppe bewerten.
12 Wochen
Verbesserung der Stimmungssymptome bei MS-Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden Veränderungen im Center of Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R) messen, einem Patientenfragebogen, der ein Maß für Depressionen liefert. Es besteht aus 20 Fragen, die jeweils einen Wert zwischen 0 und 3 erhalten, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen. Der Gesamt-CESD-R-Score (0-60) ermöglicht auch die Kategorisierung in keine, leichte, mittelschwere und schwere Depression.
12 Wochen
Verbesserung der Blasensymptome bei MS-Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Wochen
Am Ende der Studie werden wir die Veränderung im Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST) messen, einer vom Patienten gemeldeten Skala, die Patienten identifiziert, die von einer Beurteilung und/oder möglicherweise einer Behandlung der unteren Harnwege profitieren könnten. Es besteht aus 8 Fragen, die jeweils mit 4 Punkten bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Blasenfunktion hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-20505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktivitätsüberwachung und Symptomcoaching

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren